Cooper Surgical LEEP PRECISION LP-20-120 Manual De Funcionamiento
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Cooper Surgical LEEP PRECISION LP-20-120 Manual De Funcionamiento

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  • ESPAÑOL, página 59

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LEEP PRECISION
120 VAC
230 VAC
Operating Manual (English)
Bedienungsanleitung (Deutsch / German)
Manual de funcionamiento (Español / Spanish)
Manuel d'utilisation (Français / French)
Manuale di funzionamento (Italiano / Italian)
Manual de funcionamento (Português / Portuguese)
操作手册 (简体中文 / Mandarin Chinese)
TM
LP-20-120
LP-20-220
Generator
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Resumen de contenidos para Cooper Surgical LEEP PRECISION LP-20-120

  • Página 1 LEEP PRECISION Generator LP-20-120 120 VAC 230 VAC LP-20-220 Operating Manual (English) Bedienungsanleitung (Deutsch / German) Manual de funcionamiento (Español / Spanish) Manuel d’utilisation (Français / French) Manuale di funzionamento (Italiano / Italian) Manual de funcionamento (Português / Portuguese) 操作手册 (简体中文 / Mandarin Chinese)
  • Página 2 English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Page 3 Deutsch / German .

  • Página 3: Tabla De Contenido

    TABLE OF CONTENTS Section Content Page Introduction ............................4 Special Features .

  • Página 4: Introduction

    Section 1 Introduction The LEEP PRECISION Generator was designed for office use . Read this manual carefully and follow the recommended program of practice . The manual covers applications and techniques for use as well as setup and maintenance of your LEEP PRECISION Generator . For any questions or problems, call the local CooperSurgical representative or write to: CooperSurgical, Inc .

  • Página 5: Front And Rear Panels Of The Leep Precision Generator

    Section 3 Front and Rear Panels of the LEEP PRECISION Generator 3.1 Front Panel of the LEEP PRECISION Generator (Colored, numbered boxes are (Colored, numbered boxes are also located later in this manual) also located later in this manual) 1a - 1g Controls Indicator Lights WAIT...

  • Página 6: Rear Panel Of The Leep Precision Generator

    3.2 Rear Panel of the LEEP PRECISION Generator Figure 2 (Rear Panel) Rear Panel - LEEP PRECISION Generator “Communication” Infrared LED between the LEEP PRECISION ON/OFF Switch Generator and LEEP PRECISION Integration Unit (ON/OFF) A/C Power Cord Connector Fuse Holder Symbols on the LEEP PRECISION Generator Classification I Type BF protected against defibrillator effects Floating output circuit (Applied Part)

  • Página 7: Assembly

    Section 4 Assembly 4.1 Installing the Foot Pedal Switch on the LEEP PRECISION Generator Connect the Foot Pedal Switch to the socket shown in Figure 1 if foot control is desired . 4.2 Installing the Active and Dispersive Electrodes 4.2.1 Placement of the Active Electrode Connect the Active Electrode to socket shown in Figure 1 .
  • Página 8 Figures 3 through 5 show the proper and improper ways of hooking up and using the various Active Electrodes and Patient Return Electrodes on the patient . PROPER LEEP PRECISION Active Electrode Generator RF current through patient to Patient Return Electrode Patient Patient Return Electrode...
  • Página 9 WARNINGS • THIS DEVICE IS A BF-TYPE DEVICE. BF-TYPE EQUIPMENT IS B-TYPE DEVICE WITH AN F-TYPE APPLIED PART. A B-Type device is piece of equipment providing a particular degree of protection against electric shock, particularly regarding: • Allowable leakage current •...

  • Página 10: Professional Use Guide

    CAUTIONS • U .S . Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician . This device SHOULD NOT be used without proper training and preceptorship . • For monopolar systems it is recommended to keep the voltage/power as low as possible to achieve the desired end effect (due to the potential for capacitive coupling and inadvertent burning at high voltages) .

  • Página 11: Contraindications For Ob/Gyn Applications

    5.2 Contraindications for OB/GYN Applications • Pregnancy • Known or suspected cervical changes secondary to DES (diethylbestrol) intrauterine exposure • Acute or active inflammation of the cervix, endometrium, fallopian tube, ovary or peritoneum (cervicitis, endometritis, tubo-ovarian inflammatory disease or pelvic inflammatory disease) •...
  • Página 12 The LEEP PRECISION Generator has output load characteristics that cause the electrosurgical effects to remain consistent throughout the procedure . However, under some circumstances, it may be necessary to readjust the power settings during the procedure . The electrosurgical effect may vary throughout the procedure, requiring the operator to adjust the LEEP PRECISION Generator relative power settings .
  • Página 13 With electronically generated electrosurgery current, it is necessary to convert the 50/60 Hz alternating current available at the wall outlet to the high frequency current needed for electrosurgery . This conversion is accomplished using a high frequency generator . The high frequency waveforms are precisely controlled for the various modes of operation .

  • Página 14: Electrosurgical Precautions

    Section 6 Electrosurgical Precautions The safety and effectiveness of electrosurgery is dependent to a large degree upon the skill of the user/ operator . It is important that the user/operator read, understand, and follow these operating instructions supplied with the CooperSurgical LEEP PRECISION Generator as well as thoroughly understand the principles and use of electrosurgical systems .
  • Página 15 7 . Insert the Active Electrode into the Active Electrode Socket on the top right side of the LEEP PRECISION Generator’s front panel . Either the Hand Switch-Operated Electrode (Pencil) or the Foot Switch-Operated Electrode (Pencil) may be used . 8 .

  • Página 16: The Power Setting

    14 . CABLE PLACEMENT: High frequency cables should be routed clear of other instruments and arranged for minimum length . Cables to surgical electrodes should be positioned to prevent contact with the patient or other leads . Temporarily unused active electrodes should be stored in a location isolated from the patient . 15 .

  • Página 17: Cutting Techniques

    8.3 Cutting Techniques When cutting, ALWAYS activate the electrode by stepping on the Foot Switch or pressing the yellow button on the Active Electrode (Pencil) BEFORE making contact with the tissue . Plan the stroke . Before activating the electrode, take one or two practice strokes to be sure you can complete the planned stroke comfortably and correctly .

  • Página 18: Coagulating Technique

    Note the appearance of the tissue, which should appear blanched . Turn the power intensity up step by step, repeating the procedure . Observe the characteristics of the coagulated tissue with each setting . The degree of coagulation obtained at a particular setting will vary with different tissue and different conditions . Determine which setting is best for various procedures .

  • Página 19: Leep Precision Patient Return Electrode

    8.7.4 For Biopsy The use of electrosurgery for cervical biopsy has advantages in that it seals the capillaries and lymphatics as it cuts . Whenever possible, the specimen should include two to three millimeters of attached normal tissue . Small (up to one half inch) masses should be removed in one piece . Using a cutting current at a relatively high setting and a Needle Electrode, incise all around the mass in an elliptical pattern, including two to three millimeters of attached normal tissue .

  • Página 20: Disposable Hand Switch Pencils

    11.1 Disposable Hand Switch Pencils All CooperSurgical Disposable Hand Switch pencils are sold sterile and are for single patient use only . For the LEEP PRECISION Generator, use only CooperSurgical genuine Disposable Hand Switch Pencils (activated accessory with Finger Switch), which comply with IEC 60601-2-2: 4 edition.

  • Página 21: Service/Repair

    Section 14 Service/Repair Poor performance by the machine will prove to be defective cords and/or connections . Check all cords and all connections periodically for signs of loose wires, worn insulation, or loose fit . On all models, check the connection from cords to console . Broken wires and connections can be detected by the use of a continuity meter .

  • Página 22: Troubleshooting

    Section 15 Troubleshooting Problem Probable Cause Corrective Action 1 . Unit not plugged in 1 . Plug into wall outlet 2 . Blown fuse 2 . Replace fuse ON/OFF switch, when in position, does not illuminate 1 . Faulty application or poor 1 .

  • Página 23: Specifications

    Section 16 Specifications Size (W x D x H): ......9 .38 inches x 11 .63 inches x 4 .25 inches (23 .8 cm x 29 .5 cm x 10 .8 cm) Weight: .

  • Página 24: Power Output Characteristics

    16.1 Power Output Characteristics CUT mode...

  • Página 25: Power Output At Various Load Resistance

    16.2 Power Output at Various Load Resistance CUT mode BLEND mode COAG mode...

  • Página 26: Emc Compliance Information For The Leep Precision Generator

    Section 17 EMC Compliance Information for the LEEP PRECISION Generator • Medical electrical equipment use requires special precautions regarding EMC and must to be installed and put into service according to the EMC information provided in the Accompanying Documents . •...

  • Página 27: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Immunity

    Section 18 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The CooperSurgical LEEP PRECISION Generators are intended for use in the electromagnetic environment speci- fied below . The customer or the end user of the CooperSurgical LEEP PRECISION Generator should assure that it is used in such an environment .
  • Página 28 IEC 60601 Compliance Electromagnetic Immunity Test Test Level Level Environmental Guidance [Notes 1 & 2] Conducted RF 3 Vrms Portable and mobile RF communications IEC 61000-4-6 150 kHz to 80 MHz equipment should be used no closer to any part of the CooperSurgical LEEP PRECISION Radiated RF 3 V/m 3 V/m...

  • Página 29: Recommended Separation Distance

    Recommended Separation Distance Recommended Separation Distance between portable and mobile RF communications equipment and the CooperSurgical LEEP PRECISION Generator . The CooperSurgical LEEP PRECISION Generators are intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled . The customer or the user of the CooperSurgical LEEP PRECISION Generators can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the CooperSurgical LEEP PRECISION Generators as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment .

  • Página 30: Explanation Of Symbols

    Section 19 Explanation of Symbols Reorder number Serial number Consult instructions for use Caution Non-sterile STERILE APPLIED PART SYMBOL = Electrode that is connected to a patient’s body . DEFIBRILLATOR PROOF SYMBOL = indicates that the device will not be damaged if the defibrillator is active .
  • Página 31 INHALTSVERZEICHNIS Abschnitt Inhalt Seite Einführung ............................32 Zusätzliche Funktionen .

  • Página 32: Einführung

    Abschnitt 1 Einführung Der LEEP PRECISION Generator wurde für die Anwendung in Arztpraxen oder in der Ambulanz entwickelt . Lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch und absolvieren Sie das empfohlene Übungsprogramm . Die Bedienungsanleitung enthält Informationen zu möglichen Anwendungen und Techniken und zur Einrichtung und Wartung des LEEP PRECISION Generators .

  • Página 33: Vordere Und Hintere Bedienfelder Des Leep Precision Generators

    Abschnitt 3 Vordere und hintere Bedienfelder des LEEP PRECISION Generators 3.1 Vorderes Bedienfeld des LEEP PRECISION Generators (Farbige, mit Nummern versehene Kästchen sind auch (Colored, numbered boxes are an späterer Stelle in diesem also located later in this manual) Handbuch zu finden.) 1a–1g Steuerung Anzeigeleuchten...

  • Página 34: Hinteres Bedienfeld Des Leep Precision Generators

    3.2 Hinteres Bedienfeld des LEEP PRECISION Generators Abbildung 2 (hinteres Bedienfeld) Hinteres Bedienfeld – LEEP PRECISION Generator Infrarot-LED-Anzeige: „Kommunikation“ zwischen LEEP EIN/AUS-Schalter PRECISION Generator und LEEP PRECISION Netzkabelanschluss Integrationseinheit (EIN/AUS) Steckplatz der Sicherung Symbole auf dem LEEP PRECISION Generator Defibrillatorgeschütztes Anwendungsteil; Schutzklasse I, Typ BF Erdfreier Ausgang (Anwendungsteil) Vorsichtsmaßnahmen: Sicherheitsmaßnahmen in dieser Bedienungsanlei- tung lesen...

  • Página 35: Montage

    Abschnitt 4 Montage 4.1 Montieren des Fußpedalschalters am LEEP PRECISION Generator Verbinden Sie den Fußpedalschalter mit dem entsprechenden Eingang in Abbildung 1, wenn das Gerät mit dem Fußpedalschalter betätigt werden soll . 4.2 Montieren der Aktiv- und Neutralelektrode 4.2.1 Anbringung der Aktivelektrode •Verbinden Sie die Aktivelektrode mit dem entsprechenden Eingang wie in Abbildung 1 dargestellt .
  • Página 36 In den Abbildungen 3 bis 5 ist dargestellt, wie die verschiedenen Aktiv- und Neutralelektroden richtig und falsch am Patienten angebracht werden können . RICHTIG LEEP PRECISION Aktivelektrode Generator HF-Strom durch Patientin zur Neutralelekt- rode Patientin Neutralelektrode (Oberschenkel) Durchgangsüberwa- Geerdetes chung Zweileiter-Patien- Metallgehäuse tenelektrode Patientin kann...
  • Página 37 WARNHINWEISE • DAS IST EIN GERÄT DES TYPS BF. EIN BF-GERÄT IST EIN GERÄT DES TYPS B MIT EINEM ANWENDUNGSTEIL DES TYPS F. Ein Typ-B-Gerät bietet in gewissem Maße Schutz vor Stromschlägen, insbesondere im Hinblick auf folgende Aspekte: • Zulässiger Ableitstrom •...

  • Página 38: Anleitung Für Medizinisches Personal

    VORSICHTSMASSNAHMEN • Gemäß den Vorschriften der US-amerikanischen Bundesgesetze darf dieses Medizinprodukt nur durch oder auf Veranlas- sung eines Arztes verkauft werden . Dieses Gerät DARF NICHT ohne eine entsprechende Schulung des Personals und An- leitung durch einen erfahrenen Arzt verwendet werden . •...

  • Página 39: Kontraindikationen Für Die Anwendung In Der Geburtshilfe/Gynäkologie

    5.2 Kontraindikationen für die Anwendung in der Geburtshilfe/Gynäkologie • Schwangerschaft • Patientin mit Verdacht auf oder bekannten zervikalen Veränderungen infolge intrauteriner Diethylstilbestrol-Exposition • Akute oder aktive Entzündung der Zervix, des Endometriums, des Eileiters, des Eierstocks oder des Peritoneum (Zervizitis, Endometritis, Eileiter- und Eierstockentzündung oder entzündliche Beckenerkrankung) •...
  • Página 40 Der LEEP PRECISION Generator bietet Ausgangslasteigenschaften, die dazu beitragen, dass die elektrochirurgische Wirkung während des gesamten Eingriffs konsistent bleibt . Unter bestimmten Umständen kann es jedoch notwendig sein, die Stromstärke während des Eingriffs neu einzustellen . Die elektrochirurgische Wirkung kann während des Eingriffs schwanken, sodass die relative Stromstärke vom Anwender am LEEP PRECISION Generator angepasst werden muss .
  • Página 41 Für den elektronisch erzeugten elektrochirurgischen Strom muss der an der Netzsteckdose verfügbare Wechselstrom 50/60 Hz in den für die Elektrochirurgie notwendigen Hochfrequenzstrom umgewandelt werden . Diese Umwandlung erfolgt mithilfe eines Hochfrequenzgenerators . Die Hochfrequenz-Wellenformen werden für die verschiedenen Betriebsarten genau gesteuert . Der durchschnittliche Peak und die Effektivspannugnswerte der gewünschten Wellenform werden gemäß...

  • Página 42: Vorsichtsmaßnahmen In Der Elektrochirurgie

    Abschnitt 6 Vorsichtsmaßnahmen in der Elektrochirurgie Die Sicherheit und Wirksamkeit der Elektrochirurgie hängen zum größten Teil von der Kompetenz des Anwenders/Bedieners ab . Es ist wichtig, dass der Anwender/Bediener diese Bedienungsanleitung, die mit dem CooperSurgical LEEP PRECISION Generator geliefert wird, liest und versteht und die Prinzipien und Anwendungshinweise von elektrochirurgischen Systemen im Detail befolgt . WARNHINWEIS In der Elektrochirurgie wird Gewebe mit Hochfrequenzenergie geschnitten und koaguliert .
  • Página 43 7 . Verbinden Sie die Aktivelektrode mit dem Eingang der Aktivelektrode oben rechts am vorderen Bedienfeld des LEEP PRECISION Generators . Verwenden Sie dazu entweder die Handschalterelektrode (Stift) oder die Fußpedalschal- ter-elektrode (Stift) . 8 . Stecken Sie die gewünschte Elektrode (Nadel-, Drahtschlingen-, Quadrat- oder Kugelelektrode) in die Aktivelektrode . 9 .

  • Página 44: Einstellung Der Geräteleistung

    14 . VERLEGUNG DER KABEL: Hochfrequenzkabel sollten entfernt von anderen Instrumenten und mit möglichst geringer Länge verlegt werden . Kabel an chirurgischen Elektroden dürfen nicht in Kontakt mit dem Patienten oder anderen Leitungen kommen . Vorübergehend nicht benötigte Aktivelektroden müssen an einem vom Patienten abgeschirmten Ort aufbewahrt werden . 15 .

  • Página 45: Schnitttechniken

    8.3 Schnitttechniken Wenn Sie mit der Elektrode schneiden, muss die Elektrode IMMER VOR dem Kontakt mit dem Gewebe aktiviert werden . Drücken Sie dazu den Fußpedalschalter oder den gelben Knopf an der Aktivelektrode (Stift) . Planen Sie die Handbewegung . Testen Sie vor dem Aktivieren der Elektrode ein- bis zweimal die erforderliche Handbewegung, damit Sie sie bequem und korrekt vollständig ausführen können .

  • Página 46: Koagulationstechnik

    Beachten Sie das Gewebe; es sollte ausgebleicht aussehen . Schalten Sie die Leistung schrittweise hoch und wiederholen Sie den Vorgang . Achten Sie bei jeder Einstellungsänderung auf die Beschaffenheit des koagulierten Gewebes . Das Ausmaß der Koagulation bei einer bestimmten Stromstufe variiert je nach Gewebeart und Gewebezustand . Bestimmen Sie, welche Einstellung für das jeweilige Verfahren am besten geeignet ist .

  • Página 47: Leep Precision Rückflusselektrode/Neutralelektrode

    8.7.4 Biopsie Die Zervixbiopsie mithilfe eines elektrochirurgischen Verfahrens hat den Vorteil, dass die Kapillaren und Lymphgefäße beim Schneiden versiegelt werden . Die Gewebeprobe sollte nach Möglichkeit zwei bis drei Millimeter gesundes Gewebe enthalten . Kleine Gewebeproben (bis zu einem halben Zoll) sollten in einem Stück entfernt werden . Schneiden Sie mit relativ hohem Schneidestrom und einer Nadelelektrode in elliptischer Form um das Areal herum und fügen Sie dabei zwei bis drei Millimeter des umliegenden gesunden Gewebes hinzu .

  • Página 48: Einweg-Handschalterstifte

    11.1 Einweg-Handschalterstifte Alle CooperSurgical Einweg-Handschalterstifte werden steril geliefert und sind nur für den Einmalgebrauch vorgesehen . Verwenden Sie für den LEEP PRECISION Generator nur authentische Einweg-Handschalterstifte (mit dem Fingerschalter aktiviertes Zubehör) von CooperSurgical, die IEC 60601-2-2: 4. Ausgabe entsprechen. Authentische Einweg-Fußpedalschalterstifte und Elektroden von CooperSurgical sind erhältlich, werden steril geliefert und sind nur für den Einmalgebrauch vorgesehen.

  • Página 49: Wartung/Reparatur

    Abschnitt 14 Wartung/Reparatur Schlechte Leistung des Geräts ist fast ausnahmslos auf defekte Kabel und/oder Verbindungen zurückzuführen . Überprüfen Sie regelmäßig alle Kabel und Verbindungen und stellen Sie sicher, dass keine lockeren Leitungen, abgenutzte Isolierung oder lockeren Steckverbindungen vorliegen . Überprüfen Sie bei allen Modellen die Verbindungen von Kabeln bis zur Konsole . Defekte Kabel und Verbindungen können mit einem Durchgangsprüfer festgestellt werden .

  • Página 50: Fehlerbehebung

    Abschnitt 15 Fehlerbehebung Problem Mögliche Ursache Behebungsmaßnahme 1 . Einheit nicht angeschlossen 1 . Gerät mit Steckdose verbinden 2 . Durchgebrannte Sicherung ON/OFF-Schalter (EIN/AUS-Schal- 2 . Sicherung austauschen ter) leuchtet nicht in der entsprech- enden Position 1 . Fehlerhafte Anbringung oder 1 .

  • Página 51: Technische Daten

    Abschnitt 16 Technische Daten Größe (B x T x H): ........23,8 cm x 29,5 cm x 10,8 cm Gewicht: .

  • Página 52: Eigenschaften Der Ausgangsleistung

    16.1 Eigenschaften der Ausgangsleistung...

  • Página 53: Leistung Bei Variablem Lastwiderstand

    16.2 Leistung bei variablem Lastwiderstand...

  • Página 54: Informationen Zur Emv-Konformität Des Leep Precision Generators

    Abschnitt 17 Informationen zur EMV-Konformität des LEEP PRECISION Generators • Elektronische medizinische Geräte erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV und müssen entsprechend den in den Begleitdokumenten aufgeführten EMV-Informationen installiert und in Betrieb genommen werden . • Tragbare und mobile HF-Funkgeräte können den Betrieb von elektronischen medizinischen Geräten beeinträchtigen . HINWEISE UND ERKLÄRUNG DES HERSTELLERS –...

  • Página 55: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit

    Abschnitt 18 Hinweise und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit Der CooperSurgical LEEP PRECISION Generator ist für den Einsatz in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt . Der Kunde oder Endanwender des CooperSurgical LEEP PRECISION Generators muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung angewendet wird . IEC 60601 Elektromagnetische Umgebung Störfestigkeitsprüfung...
  • Página 56 IEC 60601 Elektromagnetische Umgebung Störfestigkeitsprüfung Konformitätswert Prüfpegel Hinweise [Hinweise 1 & 2] Leitungsgeführte HF 3 Vrms Bei Verwendung von tragbaren und mobilen Funk- IEC 61000-4-6 150 kHz bis 80 MHz geräten ist der empfohlene Abstand zum CooperSur- gical LEEP PRECISION integrierten System und den Abgestrahlte HF 3 V/m 3 V/m...
  • Página 57 Empfohlener Schutzabstand Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem CooperSurgical LEEP PRECISION Generator Der CooperSurgical LEEP PRECISION Generator ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die gestrahlten HF-Störgrößen kontrolliert werden . Der Kunde oder der Anwender des CooperSurgical LEEP PRECI- SION Generators kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem CooperSurgical LEEP PRECISION Generator ein- hält, wie unten entsprechend der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes empfohlen wird .

  • Página 58: Erläuterung Der Symbole

    Abschnitt 19 Erläuterung der Symbole Bestellnummer Seriennummer Gebrauchsanweisung beachten Vorsicht Nicht steril STERILE ANWENDUNGSTEIL-SYMBOL = Elektrode, die mit dem Körper eines Patienten verbunden ist . DEFIBRILLATORGESCHÜTZT-SYMBOL = zeigt an, dass das Gerät nicht beschädigt wird, wenn ein Defibrillator aktiv ist . GERÄT DES TYPS BF = Gerätetyp ist ein Gerät des Typs B mit einem Anwendungsteil des Typs F .
  • Página 59 ÍNDICE Sección Contenido Página Introducción ........................... . 60 Características especiales .

  • Página 60: Introducción

    Sección 1. Introducción El generador LEEP PRECISION™ está concebido para su uso clínico . Lea atentamente este manual y siga el programa de prácticas recomendado . En este manual se describen las aplicaciones y las técnicas de uso del generador LEEP PRECISION, así como las operaciones de configuración y mantenimiento del mismo .

  • Página 61: Paneles Frontal Y Posterior Del Generador Leep Precision

    Sección 3. Paneles frontal y posterior del generador LEEP PRECISION (Los recuadros numerados y 3.1. Panel frontal del generador LEEP PRECISION coloreados también se encuentran más adelante en este manual) 1a - 1g Controles Indicadores luminosos WAIT (ESPERA) rojo Botones pulsadores del operador CUT (CORTE) amarillo BLEND (COMBINADO)

  • Página 62: Panel Posterior Del Generador Leep Precision

    3.2. Panel posterior del generador LEEP PRECISION Figura 2 (panel posterior) Panel posterior del generador LEEP PRECISION Interruptor de encendido/apagado LED de infrarrojos de “comunicación” entre el generador LEEP Conector del cable de alimentación de CA PRECISION y la unidad de integración LEEP PRECISION (EN- Portafusibles CENDIDO/APAGADO) Símbolos del generador LEEP PRECISION...

  • Página 63: Montaje

    Sección 4. Montaje 4.1 Instalación del interruptor de pedal en el generador LEEP PRECISION Si desea utilizar el pedal como control, conecte el interruptor de pedal a la toma que se muestra en la figura 1 . 4.2 Instalación de los electrodos activo y dispersivo 4.2.1 Colocación del electrodo activo Conecte el electrodo activo a la toma que se muestra en la figura 1...
  • Página 64 Las figuras 3 a 5 muestran formas correctas e incorrectas de conectar y utilizar con la paciente los diversos elec- trodos activos y electrodos de retorno de la paciente . USO CORRECTO LEEP PRECISION Electrodo activo Generador Corriente de RF a través de la paciente hasta el electrodo de retorno de la paciente Paciente...
  • Página 65 ADVERTENCIAS • ESTE DISPOSITIVO ES UN EQUIPO DE TIPO BF. UN EQUIPO DE TIPO BF ES UN DISPOSITIVO DE TIPO B CON UNA PIEZA APLICADA DE TIPO F. Un dispositivo de tipo B es un equipo que proporciona un grado concreto de protección contra descargas eléctricas, sobre todo en lo que respecta a los siguientes aspectos: •...

  • Página 66: Guía De Uso Profesional

    PRECAUCIONES • Las leyes federales de EE . UU . limitan la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción médica . Este disposi- tivo NO DEBE utilizarse sin la formación y la supervisión adecuadas . • En el caso de sistemas monopolares, se recomienda mantener la tensión/potencia en el nivel más bajo posible que puede lograr el efecto final deseado (debido a la posibilidad de que se produzca un acoplamiento capacitivo o una quemadura accidental como consecuencia de una alta tensión) .

  • Página 67: Contraindicaciones Para Aplicaciones De Obstetricia Y Ginecología

    5.2 Contraindicaciones para aplicaciones de obstetricia y ginecología • Embarazo • Sospecha o conocimiento de cambios en el cuello del útero después de la exposición intrauterina a DES (di- etilestilbestrol) • Inflamación aguda o activa del cuello del útero, del endometrio, de las trompas de Falopio, de los ovarios o del peritoneo (cervicitis, endometritis, enfermedad inflamatoria de las trompas o de los ovarios o enferme- dad inflamatoria de la pelvis) •...

  • Página 68: Riesgos Asociados A La Electrocirugía De Alta Frecuencia

    El generador LEEP PRECISION tiene unas características de carga de salida que hacen que los efectos electro- quirúrgicos permanezcan constantes durante toda la intervención . Sin embargo, en algunas circunstancias, puede que sea necesario reajustar la potencia durante la misma . El efecto electroquirúrgico puede variar a lo largo de la intervención, por lo que, si esto ocurre, el operador deberá...

  • Página 69: Principios Básicos De La Electrocirugía

    Una vez que la corriente de electrocirugía se ha generado electrónicamente, es necesario convertir la corri- ente alterna de 50/60 Hz disponible en la toma de corriente de pared en la corriente de alta frecuencia que se necesita para una intervención de electrocirugía . Y esta conversión se lleva a cabo usando un generador de alta frecuencia .

  • Página 70: Precauciones Para Las Intervenciones Electroquirúrgicas

    Sección 6. Precauciones para las intervenciones electroquirúrgicas La seguridad y la eficacia de las técnicas de electrocirugía dependen en gran medida de la habilidad del usuario/ operador . Es importante que el usuario/operador lea, entienda y siga las instrucciones de uso suministradas con el generador LEEP PRECISION de CooperSurgical, así...

  • Página 71: Importante

    7 . Introduzca el electrodo activo en la toma para el electrodo activo que se encuentra en el lado superior derecho del panel frontal del generador LEEP PRECISION . Puede utilizar el electrodo accionado mediante el interruptor de mano (lápiz) o el accionado mediante el pedal (lápiz) . 8 .

  • Página 72: Ajuste De La Potencia

    14 . COLOCACIÓN DE LOS CABLES: los cables de alta frecuencia deben tenderse lejos de otros instrumentos y disponerse de forma que tengan la menor longitud posible . Los cables que van a los electrodos quirúrgicos deben colocarse de forma que no toquen ni a la paciente ni a otras derivaciones . Los electrodos activos que no se vayan a usar temporalmente deben guardarse en un lugar alejado de la paciente .

  • Página 73: Técnicas De Corte

    8.3 Técnicas de corte Al cortar, active SIEMPRE el electrodo pisando el interruptor de pedal o pulsando el botón amarillo del electrodo activo (lápiz) ANTES de hacer contacto con el tejido . Planifique el recorrido . Antes de activar el electrodo, efectúe uno o dos recorridos de prueba para asegurarse de que puede completar el recorrido planificado de forma cómoda y correcta .

  • Página 74: Técnica De Coagulación

    Observe el aspecto del tejido, que debe aparecer blanqueado, y aumente la intensidad de la potencia paso a paso, rep- itiendo el procedimiento descrito . Observe las características del tejido coagulado con cada uno de los ajustes . Tenga en cuenta que el grado de coagulación obtenido con un ajuste en concreto varía en función del tipo de tejido de que se trate y de las condiciones en las que se esté...

  • Página 75: Para Casos De Biopsia

    8.7.4 Para casos de biopsia El uso de la electrocirugía para biopsias del cuello uterino tiene la ventaja de sellar los vasos capilares y linfáticos a medida que se corta . Por otro lado, siempre que sea posible, la muestra debe incluir de dos a tres milímetros de te- jido normal .

  • Página 76: Lápices Desechables De Interruptor De Mano

    11.1 Lápices desechables de interruptor de mano Todos los lápices desechables de interruptor de mano de CooperSurgical se venden estériles y están concebidos exclu- sivamente para su uso en una única paciente . Para el generador LEEP PRECISION, utilice únicamente lápices desechables de interruptor de mano originales de CooperSurgical (accesorio activado con el interruptor de dedo), que cumplen la norma IEC 60601-2-2, 4ª...

  • Página 77: Servicio Y Reparación

    Sección 14. Servicio y reparación Un rendimiento deficiente de la máquina indica que existen cables o conexiones defectuosos . Revise periódicamente todos los cables y todas las conexiones para ver si existen indicios de cables sueltos, desgaste en el aislamiento o empalmes desconectados .

  • Página 78: Resolución De Problemas

    Sección 15. Resolución de problemas Problema Causa probable Acción correctiva 1 . La unidad no está enchufada . 1 . Enchufe el equipo a una toma de corriente . 2 . El fusible se ha fundido . El interruptor de encendido/apagado 2 .

  • Página 79: Especificaciones

    Sección 16. Especificaciones Tamaño (an × pr × al): .....23,8 cm × 29,5 cm × 10,8 cm (9,38 pulg × 11,63 pulg × 4,25 pulg) Peso: .

  • Página 80: Características De La Potencia De Salida

    16.1 Características de la potencia de salida...

  • Página 81: Potencia De Salida Con Diferentes Resistencias De Carga

    16.2 Potencia de salida con diferentes resistencias de carga...

  • Página 82: Precision En Materia De Cem

    Sección 17. Información de conformidad del generador LEEP PRECISION en materia de CEM • El uso de equipos electromédicos exige precauciones especiales en lo que concierne a la compatibilidad electromag- nética (CEM), por lo que estos deben instalarse y ponerse en funcionamiento de acuerdo con la información sobre CEM proporcionada en los documentos adjuntos .

  • Página 83: Guía Y Declaración Del Fabricante - Inmunidad Electromagnética

    Sección 18. Guía y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética Los generadores LEEP PRECISION están diseñados para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación . Así pues, el cliente o el usuario final debe asegurarse de que dicho equipo se utilice en dicho entorno . IEC 60601 Guía del Prueba de inmunidad...
  • Página 84 Prueba de inmu- IEC 60601 Nivel de con- Guía del entorno nidad Nivel de prueba formidad electromagnético (notas 1 y 2) No se deben usar equipos de comunicación por RF conducida 3 Vrms RF portátiles y móviles cerca de ninguna parte del IEC 61000-4-6 De 150 kHz a 80 MHz sistema integrado LEEP PRECISION de Cooper-...

  • Página 85: Distancia De Separación Recomendada

    Distancia de separación recomendada Distancia de separación recomendada entre los equipos de comunicación por radiofrecuencia portátiles y móviles y el gen- erador LEEP PRECISION de CooperSurgical . Los generadores LEEP PRECISION de CooperSurgical están diseñados para utilizarse en un entorno electromagnético en el que las interferencias de RF radiada estén controladas .

  • Página 86: Explicación De Símbolos

    Sección 19. Explicación de símbolos Número para nuevo pedido Número de serie Consultar las instrucciones de uso Precaución No estéril STERILE SÍMBOLO DE PIEZA APLICADA = El electrodo que está conectado al cuerpo de la paciente . SÍMBOLO A PRUEBA DE DESFIBRILADOR Indica que el dispositivo no sufrirá...
  • Página 87 SOMMAIRE Chapitre Contenu Page Introduction ........................... . 88 Caractéristiques spéciales .

  • Página 88: Introduction

    Chapitre 1 Introduction Le générateur LEEP PRECISION est conçu pour une utilisation en cabinet . Lire attentivement ce manuel et suivre le programme de pratique recommandé . Ce manuel couvre les applications et les techniques pour l'utilisation, la configuration et la maintenance du générateur LEEP PRECISION . Pour toute question ou tout problème, appeler le représentant CooperSurgical ou écrire à...

  • Página 89: Panneaux Avant Et Arrière Du Générateur Leep Precision

    Chapitre 3 Panneaux avant et arrière du générateur LEEP PRECISION (Les cases numérotées colorées 3.1 Panneau avant du générateur LEEP PRECISION (Les cases de couleur apparaissent numérotées figurent également aussi ultérieurement dans ce man- plus loin dans le manuel) uel) 1a - 1g Commandes Témoins lumineux Boutons-poussoirs de l'opérateur...

  • Página 90: Panneau Arrière Du Générateur Leep Precision

    3.2 Panneau arrière du générateur LEEP PRECISION Figure 2 (panneau arrière) Panneau arrière - générateur LEEP PRECISION Interrupteur ON/OFF LED à infrarouge « Communication » entre le générateur LEEP Prise du cordon d'alimentation A/C PRECISION et l'unité d'intégration LEEP PRECISION (ON/OFF) Porte-fusible Symboles sur le générateur LEEP PRECISION Classification I type BF protégé...

  • Página 91: Assemblage

    Chapitre 4 Assemblage 4.1 Installation de la commande au pied sur le générateur LEEP PRECISION Le cas échéant, brancher la commande au pied à la prise illustrée à la Figure 1 . 4.2 Installation des électrodes active et dispersive 4.2.1 Mise en place de l'électrode active Relier l'électrode active à...
  • Página 92 Les Figures 3 à 5 indiquent l'accrochage et l'utilisation corrects et incorrects sur la patiente des diverses électrodes actives et électrodes de retour à la patiente . CORRECT Générateur Électrode active LEEP PRECISION Courant RF à travers la patiente vers l'électrode de retour à...
  • Página 93 MISES EN GARDE • CE DISPOSITIF EST UN DISPOSITIF DE TYPE BF. L'ÉQUIPEMENT DE TYPE BF EST UN DISPOSITIF DE TYPE B AVEC UNE PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE F. Un dispositif de type B est un équipement qui fournit un degré particulier de protection contre les chocs électriques, en partic- ulier dans le cas de : •...

  • Página 94: Guide D'utilisation Professionnelle

    ATTENTION • En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif peut être vendu uniquement par un médecin ou sur ordon- nance d'un médecin . Ce dispositif NE DOIT PAS être utilisé sans avoir suivi une formation au préalable . •...

  • Página 95: Contre-Indications Pour Les Ob/Gyn

    5.2 Contre-indications pour les applications OB/GYN • Grossesse • Modifications connues ou suspectées du col de l'utérus suite à une exposition intra-utérine au DES (diethylbestrol) • Inflammation aiguë ou active du col utérin, de l’endomètre, des trompes de Fallope, des ovaires ou du péritoine (cervicite, endométrite, affection inflammatoire tubo-ovarienne ou maladie inflammatoire pelvienne) •...
  • Página 96 Le générateur LEEP PRECISION dispose de caractéristiques de charge de sortie permettant d'obtenir des effets électrochirurgicaux constants tout au long de la procédure . Toutefois, dans certaines circonstances, il peut s'avérer nécessaire de réajuster les réglages de puissance durant la procédure . L'effet électrochirurgical peut varier durant la procédure, ce qui demande à...
  • Página 97 Avec le courant généré électroniquement, il est nécessaire de convertir le courant alternatif 50/60 Hz disponible à la sortie du mur en courant à haute fréquence requis pour l'électrochirurgie . Cette conversion est effectuée par un générateur à haute fréquence . Les formes d'onde à haute fréquence sont contrôlées avec précision pour les divers modes de fonctionnement .

  • Página 98: Précautions Électrochirurgicales

    Chapitre 6 Précautions d'électrochirurgie La sécurité et l'efficacité de l'électrochirurgie dépendent dans une large mesure des compétences de l'utilisa- teur/l'opérateur . Il est important que l'utilisateur/l'opérateur lise, comprenne et suive ces instructions d'utilisation fournies avec le générateur CooperSurgical LEEP PRECISION, et qu'il comprenne pleinement les principes et l'utili- sation des systèmes électrochirurgicaux .

  • Página 99: Important

    7 . Insérer l'électrode active dans la prise pour électrode active située en haut à droite sur le panneau avant du générateur LEEP PRECISION . Utiliser l'électrode à commande à la main (crayon) ou l'électrode à commande au pied (crayon) . 8 .

  • Página 100: Réglage De La Puissance

    14 . MISE EN PLACE DES CÂBLES : Les câbles à haute fréquence doivent cheminer à l'écart des autres instruments et avoir une longueur minimum . Les câbles des électrodes chirurgicales doivent être positionnés de manière à éviter tout contact avec la patiente et avec d'autres fils . Les électrodes actives temporairement inutilisées doivent être stockées à...

  • Página 101: Techniques De Coupe

    8.3 Techniques de coupe Lors de la coupe, TOUJOURS activer l'électrode en actionnant la commande au pied ou en appuyant sur le bouton jaune de l'électrode active (crayon) AVANT le contact avec les tissus . Planifier la course . Avant d'activer l'électrode, effectuer une ou deux courses d'essai pour être sûr de pouvoir effectuer correctement et confortablement la course planifiée .

  • Página 102: Technique De Coagulation

    Remarquer l'apparence des tissus qui doivent apparaître blanchis . Augmenter la puissance petit à petit et répéter la procédure . Observer les caractéristiques des tissus coagulés avec chaque réglage . Le degré de coagulation obtenu avec un réglage particulier varie selon les types de tissus et leur état . Déterminer le meilleur réglage pour les diverses procédures .

  • Página 103: Électrode De Retour À La Patiente Leep Precision

    8.7.4 Pour les biopsies L'utilisation de l'électrochirurgie pour les biopsies du col utérin présente l'avantage de sceller les vaisseaux capillaires et lymphatiques au fur et à mesure de la coupe . Dès que possible, l'échantillon doit inclure deux ou trois millimètres de tissu sain rattaché...

  • Página 104: Crayons Jetables De Commande À La Main

    11.1 Crayons jetables de commande à la main Tous les crayons jetables de commande à la main CooperSurgical sont vendus stériles et sont prévus pour une utilisation sur une seule patiente . Pour le générateur LEEP PRECISION, utiliser exclusivement des crayons de commande à la main CooperSurgical authentiques (accessoire activé...

  • Página 105: Entretien/Réparation

    Chapitre 14 Entretien/Réparations Une performance médiocre de la machine est due à des cordons et/ou des connexions défectueux . Inspecter régulièrement tous les cordons et toutes les connexions afin de déceler d’éventuels signes de fils détachés, d'isolation usée ou de détachement . Sur tous les modèles, vérifier la connexion entre les cordons et la console .

  • Página 106: Dépannage

    Chapitre 15 Dépannage Problème Cause probable Action corrective 1 . Unité non branchée 1 . Brancher dans la prise murale 2 . Fusible fondu 2 . Remplacer le fusible L'interrupteur ON/OFF ne s'allume pas quand il est en position 1 . Mauvaise application ou contact 1 .

  • Página 107: Spécifications

    Chapitre 16 Spécifications Dimensions (l x p x h) : ....23,8 cm x 29,5 cm x 10,8 cm Poids : ..........5,25 kg Circuit électrique : Tension d'entrée 120 VCA...

  • Página 108: Caractéristiques De Sortie De Puissance

    16.1 Caractéristiques de sortie de puissance.

  • Página 109: Sortie De Puissance À Résistance De Charge Variable

    16.2 Sortie de puissance à résistance de charge variable...

  • Página 110: Informations Sur La Cem Pour Le Générateur Leep Precision

    Chapitre 17 Informations sur la CEM pour le générateur LEEP PRECISION • Les dispositifs électriques médicaux nécessitent des précautions particulières en ce qui concerne la compatibilité élec- tromagnétique (CEM) et doivent être installés et mis en service conformément aux informations CEM indiquées dans les documents annexes .

  • Página 111: Conseil Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Électromagnétique

    Chapitre 18 Conseil et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Les générateurs CooperSurgical LEEP PRECISION sont destinés à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous . Le client ou l'utilisateur final du générateur CooperSurgical LEEP PRECISION doit s'assurer qu'il est utilisé...
  • Página 112 Conseils concernant l'environnement électro- Niveau d'essai Niveau de Essai d'immunité magnétique [Remarques 1 & 2] CEI 60601 conformité RF conduite 3 Vrms Il convient de ne pas approcher des équipements CEI 61000-4-6 150 kHz à 80 MHz de communication RF portables et mobiles d'une quelconque partie du système intégré...

  • Página 113: Distance De Séparation Recommandée

    Distance de séparation recommandée Distance de séparation recommandée entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le générateur Coo- perSurgical LEEP PRECISION . Le générateur CooperSurgical LEEP PRECISION est prévu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique où les perturbations électriques par radiation sont contrôlées . Le client ou l'utilisateur des générateurs CooperSurgical LEEP PRECISION peut prévenir les perturbations électromagnétiques en respectant les distances minimales recommandées ci-dessous pour la séparation entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et les généra- teurs CooperSurgical LEEP PRECISION, en fonction de la puissance maximale de sortie de l'équipement de communica-...

  • Página 114: Explication Des Symboles

    Chapitre 19 Explication des symboles Numéro de référence Numéro de série Consulter la notice d'utilisation Mise en garde Non stérile STERILE SYMBOLE DE PARTIE APPLIQUÉE = électrode connectée au corps de la patiente . SYMBOLE DE COMPATIBILITÉ AVEC LES DÉ- FIBRILLATEURS = indique que le dispositif ne sera pas endommagé...
  • Página 115 SOMMARIO Capitolo Titolo Pagina Introduzione ..........................116 Funzionalità...

  • Página 116: Introduzione

    Capitolo 1 Introduzione Il Generatore LEEP PRECISION è stato progettato per l’uso ambulatoriale . Leggere attentamente il presente manuale e seguire il programma di prassi raccomandato . Il manuale descrive le applicazioni e le tecniche d’uso, come pure la configurazione e la manutenzione del Generatore LEEP PRECISION .

  • Página 117: Pannello Anteriore E Posteriore Del Generatore Leep Precision

    Capitolo 3 Pannello anteriore e posteriore del Generatore LEEP PRECISION 3.1 Pannello anteriore del Generatore LEEP PRECISION (Dei riquadri numerati a colori (In questo manuale sono inoltre si trovano anche in seguito all’in- inseriti più avanti riquadri colorati e numerati) terno di questo manuale) 1a - 1g Comandi...

  • Página 118: Pannello Posteriore Del Generatore Leep Precision

    3.2 Pannello posteriore del Generatore LEEP PRECISION Figura 2 (Pannello posteriore) Pannello posteriore - Generatore LEEP PRECISION LED a infrarossi di “Comunicazione” tra il Generatore LEEP PRECISION e l’Unità di integrazione LEEP Interruttore di accensione/spegnimento PRECISION (ON/OFF) Connettore per cavo di alimentazione c .a . Portafusibili Simboli presenti sul Generatore LEEP PRECISION Classe I, tipo BF, protezione contro gli effetti di defibrillatori...

  • Página 119: Montaggio

    Capitolo 4 Montaggio 4.1 Installazione dell’interruttore a pedale sul Generatore LEEP PRECISION Collegare l’interruttore a pedale alla presa (Figura 1) se si desidera utilizzare il comando a pedale . 4.2 Installazione degli elettrodi attivi e dispersivi 4.2.1 Posizionamento dell’elettrodo attivo Collegare l’elettrodo attivo alla presa (Figura 1) .
  • Página 120 Le Figure da 3 a 5 mostrano il modo corretto e scorretto di collegare e utilizzare i vari elettrodi attivi ed elettrodi di ritorno della paziente sulla paziente . CORRETTO Generatore Elettrodo attivo LEEP PRECISION Corrente RF attraverso la paziente verso l’elettrodo di ritorno della paziente Paziente Elettrodo di ritorno della...
  • Página 121 AVVERTENZE • QUESTO DISPOSITIVO È UN DISPOSITIVO DI TIPO BF. LE APPARECCHIATURE DI TIPO BF SONO DIS- POSITIVI DI TIPO B CON UNA PARTE APPLICATA DI TIPO F. I dispositivi di tipo BF sono apparecchiature che forniscono un tipo di protezione particolare contro le scariche elettriche, in particolare per quanto concerne: •...

  • Página 122: Guida All'uso Professionale

    PRECAUZIONI • Le leggi federali degli Stati Uniti consentono la vendita di questo dispositivo solo da parte di un medico o su prescri- zione di un medico . Il dispositivo NON DEVE essere usato in assenza di una formazione e di una supervisione ade- guate .

  • Página 123: Controindicazioni Per Le Applicazioni Di Ostetricia E Ginecologia

    5.2 Controindicazioni per le applicazioni di ostetricia e ginecologia • Gravidanza • Alterazioni note o sospette della cervice a seguito di esposizione intrauterina a DES (dietilbestrolo) • Infiammazione acuta o attiva della cervice, dell’endometrio, delle tube di Falloppio, delle ovaie o del peritoneo (cervic- ite, endometrite, malattia infiammatoria tubo-ovarica o malattia infiammatoria pelvica) •...
  • Página 124 Il Generatore LEEP PRECISION presenta caratteristiche di carico in uscita che mantengono gli effetti elettrochirurgici costanti per l’intera durata della procedura . Tuttavia, in alcune circostanze può risultare necessario regolare le im- postazioni della potenza durante la procedura . L’effetto elettrochirurgico può variare durante la procedura; in tal caso, l’operatore dovrà regolare le relative impostazioni della potenza del Generatore LEEP PRECISION .
  • Página 125 Con la corrente elettrochirurgica generata elettronicamente, la corrente alternata a 50/60 Hz disponibile nella presa di rete deve essere convertita nella corrente ad alta frequenza necessaria per l’elettrochirurgia . La conversione si ottiene con l’uso di un generatore di alta frequenza . Le forme d’onda ad alta frequenza sono controllate in maniera precisa in base alle varie modalità...

  • Página 126: Precauzioni Relative All'elettrochirurgia

    Capitolo 6 Precauzioni relative all’elettrochirurgia La sicurezza e l’efficacia dell’elettrochirurgia dipendono in gran parte dalle competenze dell’utente/operatore . È importante che l’utente/operatore legga, comprenda e segua le presenti istruzioni d’uso fornite con il Generatore LEEP PRECISION di CooperSurgical, e che conosca perfettamente i principi e l’utilizzo dei sistemi elettrochirurgici . AVVERTENZA L’elettrochirurgia sfrutta l’energia a radiofrequenza per tagliare e coagulare i tessuti .
  • Página 127 7 . Inserire l’elettrodo attivo nella relativa presa che si trova in alto a destra sul pannello anteriore del Generatore LEEP PRECISION . Si può utilizzare l’elettrodo con azionamento tramite interruttore manuale (manipolo a matita) o l’elettrodo con azionamento tramite interruttore a pedale (manipolo a matita) . 8 .

  • Página 128: Impostazione Della Potenza

    14 . POSIZIONAMENTO DEI CAVI: I cavi ad alta frequenza devono essere posati a distanza da altri strumenti e in modo tale che siano quanto più corti possibile . I cavi degli elettrodi chirurgici devono essere posizionati in modo da evitare il contatto con la paziente o altre derivazioni .

  • Página 129: Tecniche Di Taglio

    8.3 Tecniche di taglio Durante il taglio, attivare SEMPRE l’elettrodo azionando l’interruttore a pedale o premendo il pulsante giallo sull’elettrodo attivo (manipolo a matita) PRIMA di effettuare il contatto con i tessuti . Programmare la corsa dell’elettrodo . Prima di attivare l’elettrodo, effettuare una o due corse di prova per accertarsi di poter eseguire la corsa programmata agevolmente e correttamente .

  • Página 130: Tecnica Di Coagulazione

    Osservare l’aspetto del tessuto, che dovrebbe apparire sbiancato . Aumentare gradualmente l’intensità della potenza, ripetendo la procedura . Osservare le caratteristiche del tessuto coagulato ad ogni impostazione . Il grado di coagulazione ottenuto ad un’impostazione particolare cambia in base ai vari tessuti e alle diverse condizioni . Stabilire quale sia l’impostazione ottimale per le varie procedure .

  • Página 131: Elettrodo Di Ritorno Della Paziente Leep Precision

    8.7.4 Biopsia L’impiego dell’elettrochirurgia per la biopsia cervicale presenta il vantaggio di sigillare i vasi capillari e linfatici durante il taglio . Se possibile, il campione deve comprendere da due a tre millimetri di tessuto normale circostante . Le masse di piccole dimensioni (fino a 1,2 cm circa) devono essere asportate in un unico pezzo . Utilizzando un’impostazi- one della corrente di taglio relativamente elevata e un elettrodo ad ago, incidere tutto intorno alla massa tracciando un’el- lisse, includendo da due a tre millimetri di tessuto normale circostante .

  • Página 132: Manipoli A Matita Monouso Con Interruttore Manuale

    11.1 Manipoli a matita monouso con interruttore manuale Tutti i manipoli a matita monouso con interruttore manuale CooperSurgical sono forniti sterili e sono dispositivi monouso e monopaziente . Per il Generatore LEEP PRECISION, utilizzare esclusivamente manipoli a matita monouso con interruttore manuale (accessorio attivo con interruttore a dito) CooperSurgical conformi alla normativa IEC 60601-2-2: 4a edizione.

  • Página 133: Assistenza/Riparazioni

    Capitolo 14 Assistenza / Riparazioni Prestazioni scarse della macchina sono segno di cavi e/o collegamenti difettosi . Controllare periodicamente tutti i cavi e i col- legamenti per verificare l’assenza di fili allentati, isolamento usurato o collegamenti allentati . Su tutti i modelli, controllare il collegamento tra i cavi e la consolle . Fili spezzati e collegamenti interrotti si possono rilevare mediante l’uso di un misuratore di continuità...

  • Página 134: Ricerca E Soluzione Dei Problemi

    Capitolo 15 Ricerca e soluzione dei problemi Problema Probabile causa Azione correttiva 1 . Collegare l’unità alla presa a parete 1 . Unità con collegata 2 . Sostituire il fusibile 2 . Fusibile saltato L’interruttore di accensione/spegnimento, quando è in posizione, non si accende 1 .

  • Página 135: Specifiche

    Capitolo 16 Specifiche Dimensioni (L x P x H): ..... . 23,8 cm x 29,5 cm x 10,8 cm (9,38 x 11,63 x 4,25 pollici) Peso: .

  • Página 136: Caratteristiche Della Potenza In Uscita

    16.1 Caratteristiche della potenza in uscita...

  • Página 137: Potenza In Uscita A Diverse Resistenze Di Carico

    16.2 Potenza in uscita a diverse resistenze di carico...

  • Página 138: Informazioni Sulla Conformità Emc Del Generatore Leep Precision

    Capitolo 17 Informazioni sulla conformità EMC del Generatore LEEP PRECISION • L’uso delle apparecchiature elettromedicali richiede precauzioni speciali relative alla compatibilità elettromagnetica (EMC) . Tali apparecchiature devono essere installate e messe in funzione in base alle informazioni sulla EMC fornite nella docu- mentazione accompagnatoria .

  • Página 139: Linee Guida E Dichiarazione Del Produttore - Immunità Elettromagnetica

    Capitolo 18 Linee guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica I Generatori LEEP PRECISION sono indicati per l’uso nell’ambiente elettromagnetico . Il cliente o l’utente finale del Generatore LEEP PRECISION deve garantirne l’utilizzo in questo tipo di ambiente . Livello di test Ambiente elettromagnetico Test di immunità...
  • Página 140 Livello di test Livello di con- Ambiente elettromagnetico Test di immunità IEC 60601 formità - Guida [Note 1 e 2] RF condotta 3 Vrms Gli apparecchi di comunicazione RF portatili e mobili devono essere utilizzati ad una distanza da qualsiasi IEC 61000-4-6 da 150 kHz a 80 MHz componente del Sistema Integrato LEEP PRECI-...

  • Página 141: Distanza Di Separazione Consigliata

    Distanza di separazione consigliata Distanze di separazione consigliate tra apparecchi di comunicazione a radiofrequenza portatili e mobili e il Generatore LEEP PRE- CISION di CooperSurgical . I Generatori LEEP PRECISION sono indicati per l’uso in ambienti elettromagnetici in cui i disturbi di radiofrequenza radiata sono controllati .

  • Página 142: Spiegazione Dei Simboli

    Capitolo 19 Spiegazione dei simboli Numero per nuovo ordine Numero di serie Consultare le istruzioni per l'uso Attenzione Non sterile STERILE SIMBOLO DI PARTE APPLICATA = Elettrodo collegato al corpo della paziente . SIMBOLO DI DISPOSITIVO A PROVA DI DEFIBRILLATORE = indica che il dispositivo non viene danneggiato in caso di attivazione di un defibrillatore .
  • Página 143 ÍNDICE Secção Conteúdo Página Introdução ........................... . 144 Características especiais .

  • Página 144: Introdução

    Secção 1 Introdução O gerador LEEP PRECISION™ foi concebido para uso em consultório . Leia atentamente este manual e siga o procedimento recomendado . O manual abrange aplicações e técnicas de utilização, bem como a configuração e a manutenção do seu gerador LEEP PRECISION . Para quaisquer dúvidas ou problemas, ligue para o representante local da CooperSurgical ou escreva para: CooperSurgical, Inc .

  • Página 145: Painéis Dianteiro E Traseiro Do Gerador Leep Precision

    Secção 3 Painéis dianteiro e traseiro do gerador LEEP PRECISION 3.1 Painel dianteiro do gerador LEEP PRECISION A cores, as caixas numeradas (As caixas coloridas e numeradas são também se encontram a seguir também referidas mais adiante neste manual) neste manual) 1a–1g Controlos Luzes indicadoras...

  • Página 146: Painel Traseiro Do Gerador Leep Precision

    3.2 Painel traseiro do gerador LEEP PRECISION Figura 2 (painel traseiro) Painel traseiro - Gerador LEEP PRECISION LED infravermelho de “comunicação” entre o gerador LEEP PRE- Interruptor de ligado/desligado (ON/OFF) CISION e a unidade de integração LEEP PRECISION Tomada do cabo de alimentação CA (ligado/desligado —...

  • Página 147: Montagem

    Secção 4 Montagem 4.1 Instalação do interruptor de pé no gerador LEEP PRECISION Ligue o interruptor de pé à tomada indicada na Figura 1, caso se pretenda controlo com o pé . 4.2 Instalação dos elétrodos ativo e dispersivo 4.2.1 Colocação do elétrodo ativo Ligue o elétrodo ativo à...
  • Página 148 As Figuras 3 a 5 mostram os modos adequados e inadequados de ligar e utilizar os vários elétrodos ativos e elétrodos de retorno do paciente . ADEQUADO Gerador Elétrodo ativo LEEP PRECISION A corrente de RF flui através do paciente para o elétrodo de retorno do paciente Paciente Elétrodo de retorno...
  • Página 149 AVISOS • ESTE DISPOSITIVO É DO TIPO BF. UM EQUIPAMENTO DO TIPO BF É UM DISPOSITIVO DO TIPO B COM UMA PARTE APLI- CADA DO TIPO F. Um dispositivo do tipo B é um equipamento que fornece um determinado grau de proteção contra choque elétrico, particularmente no que respeita: •...

  • Página 150: Guia De Utilização Profissional

    PRECAUÇÕES • A lei federal americana restringe a venda deste dispositivo apenas a médicos ou a alguém por eles mandatado . Este dispositivo NÃO DEVE ser usado sem formação e tutoria clínica adequadas . • Para sistemas monopolares, recomenda-se manter a tensão/potência mais baixa que permita obter o efeito final pre- tendido (devido ao potencial de acoplamento capacitivo e queimadura inadvertida a altas tensões) .

  • Página 151: Contraindicações Para Aplicações Em Obstetrícia/Ginecologia

    5.2 Contraindicações para aplicações em obstetrícia/ginecologia • Gravidez • Conhecimento ou suspeita de alterações cervicais secundárias à exposição intrauterina a dietilestilbestrol (DES) • Inflamação aguda ou ativa do colo do útero, endométrio, trompa de Falópio, ovário ou peritoneu (cervicite, endome- trite, doença inflamatória tubo-ovárica ou doença inflamatória pélvica) •...
  • Página 152 O gerador LEEP PRECISION tem características de carga de saída que fazem com que os efeitos eletrocirúrgicos permaneçam con- stantes durante todo o procedimento . No entanto, em algumas circunstâncias, poderá ser necessário reajustar as configurações de potência durante o procedimento . O efeito eletrocirúrgico poderá...

  • Página 153: Os Elétrodos Ativos

    Com corrente eletrocirúrgica gerada eletronicamente, é necessário converter a corrente alternada de 50/60 Hz dis- ponível na tomada da rede em corrente de alta frequência necessária para a eletrocirurgia . Esta conversão é realizada utilizando um gerador de alta frequência . As ondas de alta frequência são controladas de modo preciso para os vários modos de operação .

  • Página 154: Precauções Em Eletrocirurgia

    Secção 6 Precauções em eletrocirurgia A segurança e a eficácia da eletrocirurgia dependem em grande medida da competência do utilizador/operador . É impor- tante que o utilizador/operador leia, compreenda e siga estas instruções de funcionamento fornecidas com o gerador LEEP PRECISION da CooperSurgical, bem como que compreenda na íntegra os princípios e a utilização dos sistemas de eletrocirurgia .
  • Página 155 7 . Insira o elétrodo ativo na tomada do elétrodo ativo no canto superior direito do painel frontal do gerador LEEP PRECISION . Poderá utilizar-se tanto o elétrodo (lápis) controlado por interruptor de mão como o elétrodo (lápis) controlado por interruptor de pé . 8 .

  • Página 156: A Configuração De Energia

    14 . COLOCAÇÃO DOS CABOS: Os cabos de alta frequência devem ser dispostos sem se cruzarem com outros instrumentos e arranjados de modo a terem o menor comprimento possível . Os cabos dos elétrodos cirúrgicos devem ser posicionados de modo a evitar o contacto com o paciente ou outros condutores . Os elétrodos ativos temporariamente não utilizados devem ser armazenados num local isolado do paciente .

  • Página 157: Técnicas De Corte

    8.3 Técnicas de corte Ao cortar, ative SEMPRE o elétrodo, pisando o interruptor de pé ou pressionando o botão amarelo do elétrodo ativo (lápis), ANTES de entrar em contacto com o tecido . Planeie o movimento . Antes de ativar o elétrodo, realize um ou dois movimentos de teste para se assegurar de que consegue realizar o movimento planeado de modo confortável e correto .

  • Página 158: Técnica De Coagulação

    Observe o aspeto do tecido, que deve parecer branqueado . Aumente a intensidade da potência passo a passo, repetindo o procedimento . Observe as características do tecido coagulado com cada configuração . O grau de coagulação obtido com uma determinada configuração irá variar com diferentes tecidos e diferentes condições . Determine qual é a melhor configuração para vários procedimentos .

  • Página 159: Para Biopsia

    8.7.4 Para biopsia A utilização de eletrocirurgia para biópsia cervical tem vantagens, pois sela os capilares e os vasos linfáticos à medida que corta . Sempre que possível, a amostra deve incluir dois a três milímetros de tecido normal anexado . Pequenas massas (até...

  • Página 160: Lápis De Interruptor De Mão Descartáveis

    11.1 Lápis de interruptor de mão descartáveis Todos os lápis de interruptor de mão descartáveis da CooperSurgical são vendidos estéreis e destinam-se a serem usados num único paciente . Para o gerador LEEP PRECISION, utilize apenas lápis de interruptor de mão (acessórios ativados por interruptor de dedo) descartáveis genuínos da CooperSurgical, que estão em conformidade com a CEI 60601-2-2: 4.ª...

  • Página 161: Assistência/Reparação

    Secção 14 Assistência/Reparação Um mau desempenho da máquina será provocado por ligações e/ou cabos defeituosos . Inspecione todos os cabos e todas as ligações periodicamente quanto a indícios de fios soltos, isolamento desgastado ou mau encaixe . Em todos os modelos, verifique a ligação dos cabos à consola . Ligações e fios quebrados podem ser detetados através da utilização de um medidor de continuidade .

  • Página 162: Resolução De Problemas

    Secção 15 Resolução de problemas Problema Causa provável Ação corretiva 1 . A unidade não está ligada 1 . Ligue a unidade à tomada da rede à tomada 2 . Substitua o fusível O interruptor de ligado/desligado (ON/ 2 . Fusível queimado OFF), quando ligado, não acende 1 .

  • Página 163: Especificações

    Secção 16 Especificações Tamanho (L x P x A): ......23,8 cm x 29,5 cm x 10,8 cm (9,38 polegadas x 11,63 polegadas x 4,25 polegadas) Peso: .

  • Página 164: Características De Potência De Saída

    16.1 Características de potência de saída...

  • Página 165: Potência De Saída A Várias Resistências De Carga

    16.2 Potência de saída a várias resistências de carga...

  • Página 166: Informações De Conformidade De Cem Do Gerador Leep Precision

    Secção 17 Informações de conformidade de CEM do gerador LEEP PRECISION • A utilização de equipamentos elétricos médicos requer precauções especiais em matéria de CEM e os equipamentos têm de ser instalados e colocados em funcionamento em conformidade com as informações de CEM fornecidas nos documen- tos anexos .

  • Página 167: Orientações E Declaração Do Fabricante - Imunidade Eletromagnética

    Secção 18 Orientações e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética Os geradores LEEP PRECISION da CooperSurgical destinam-se a serem usados no ambiente eletromagnético especificado abaixo . O cliente ou o utilizador final do gerador LEEP PRECISION da CooperSurgical deve assegurar-se de que o mesmo é utilizado neste tipo de ambiente .
  • Página 168 Teste de imuni- Nível do teste Nível de con- Orientações de dade CEI 60601 formidade ambiente eletromagnético (notas 1 e 2) RF conduzida 3 Vrms Os equipamentos de comunicação por RF móveis e CEI 61000-4-6 150 kHz a 80 MHz portáteis não devem ser utilizados a uma distância de qualquer parte do sistema integrado LEEP PRE- RF radiada...

  • Página 169: Distância De Separação Recomendada

    Distância de separação recomendada Distância de separação recomendada entre equipamentos de comunicação por RF móveis e portáteis e o gerador LEEP PRECI- SION da CooperSurgical . Os geradores LEEP PRECISION da CooperSurgical destinam-se a serem usados num ambiente eletromagnético no qual as in- terferências por RF radiada estão controladas .

  • Página 170: Explicação De Símbolos

    Secção 19 Explicação de símbolos Número de re-encomenda Número de série Consultar as instruções de utilização Atenção Não estéril STERILE SÍMBOLO DA PARTE APLICADA = elétrodo que está ligado ao corpo do paciente . SÍMBOLO DE À PROVA DE DESFIBRILHAÇÃO = indica que o dispositivo não sofrerá...
  • Página 171 目錄 章節 內容 頁碼 介紹 ..............................4 特別特徵...
  • Página 172 第 1 節 介紹 LEEP PRECISIONTM 發動機專為診所使用而設計。 請仔細閱讀本手冊，並遵循推薦的實踐程序。本手冊涵蓋了您的 LEEP PRECISION 發動機的應用和使用技術， 以及安裝和維護。 如有任何問題或疑問，請致電當地的 CooperSurgical 代表或致函： CooperSurgical, Inc . ATTN:Customer Service Department 95 Corporate Drive Trumbull, CT 06611 USA 電話：(800) 243-2974 傳真：(800) 262-0105 www .coopersurgical .com 國際 電話：(203) 601-9818 傳真：(203) 601-4747 第...

  • Página 173: Leep Precision 發動機前面板

    第 3 節 LEEP PRECISION 發動機前面板和後面板 3.1 LEEP PRECISION 發動機前面板 （彩色編號框 （手册后面部分还将介绍彩色的编号框） 也在本手冊的稍後內容中） 1a - 1g 控制項 指示燈 操作按鈕 等待 紅色 切割 黃色 混合 黃色 a) 清洗 開啟 LEEP PRECISION 凝固 藍色 排煙器 5 秒。 b) 提高 提高功率設定 功率指示 降低 降低功率設定...

  • Página 174: Leep Precision 發動機後面板

    3.2 LEEP PRECISION 發動機後面板 圖 2（後面板） 後面板 - LEEP PRECISION 發動機 LEEP PRECISION 發動機與 LEEP PRECISION 整合裝置之間 開/關開關 的「通訊」紅外指示燈（「開/關」） 交流電源線連接插頭 保險絲座 LEEP PRECISION 發動機上的符號 分類 I 類型 BF 防除顫效應 浮動輸出電路（接觸患者零組件） 注意事項 – 有關安全預防措施，請參閱本手冊 危險電壓 等勢符號（接地） 重要事項 LEEP PRECISION 發動機使用者必須對環電外科切除手術 (LEEP) 的技術進行徹底的培訓。本系統設計僅用 於...

  • Página 175: 在 Leep Precision 發動機上安裝腳踏開關

    第 4 節 組裝 4.1 在 LEEP PRECISION 發動機上安裝腳踏開關 如果需要腳踏控制，請將腳踏開關連接到圖 1 所示的插座 。 4.2 安裝有效電極和分散電極 4.2.1 有效電極的放置 將有效電極連接到圖 1 所示的插座 。 4.2.1.1 腳踏開關電極使用（帶配接器） LEEP PRECISION 發動機提供了 4 毫米可重複使用的電外科配接器（在 LEEP PRECISION 發動機箱中）。 使用帶配接器的腳踏開關操作電極。將電極插入配接器，然後將其插入圖 1 所示的插座 中。 4.2.2 分散電極或患者回傳電極的放置 當使用電外科系統時，傳遞給患者的所有電流 只能透過患者回傳電極正確地返回到 LEEP PRECISION 發動機，這非常重要。 •...
  • Página 176 圖 3 至圖 5 顯示了在患者身上掛接和使用各種有效電極和患者回傳電極的正確和不正確的方法。 正確 LEEP PRECISION 有效電極 發動機 射頻電流穿過 患者到達患者返回電極 患者 患者回傳電極（大腿） 雙導體患者電極連續性 接地 監視器 金屬外殼 患者可能接地 圖 3 不正確 LEEP PRECISION 發動機 灼傷發生在小接地接觸點 心電圖 射頻 隔離的靜電 單位 (ESU) 外科醫生將電極與接地物體接觸 射頻電流從接地透過心電圖墊穿過患者 到達患者回傳電極 圖 4 不正確 LEEP PRECISION 射頻電流從電極流出 發動機...
  • Página 177 警告 本裝置是 BF 型裝置。BF 型設備是帶 F 型接觸患者零組件的 B 型裝置。 • B 型裝置是提供特殊防觸電保護的設備，特別是關於： • 容許漏電流 保護性接地連接的可靠性。 • • F 型隔離接觸患者零組件。接觸患者零組件與設備的所有其他零組件隔離，使得單故障條件下容許的患者 漏電流不會超過當接觸患者零組件和接地之間施加等於最大額定電源電壓的 1 .1 倍的電壓時的電流。 避免患者灼傷 • 1 . 直到所有組件就位後方才啟動電極。 2 . 確保有無障礙的路徑和視野。 3 . 僅使用不導電輔助儀器。 4 . 取下患者身上的首飾、金屬帶夾（等）和針頭。 5 . 必須使用患者回傳電極。患者回傳電極的整個區域應該是可靠地附著在患者身體上，並儘可能靠近 手術區域。...

  • Página 178: 婦產科應用適應症

    注意事項 美國聯邦法律將本裝置限制為由醫師或按醫囑出售。如果沒有適當的培訓和監督，本裝置不應被使用。 • 對於單極系統，建議盡可能保持低電壓/功率，以達到預期的最終效果（由於電容耦合和在較高電壓下發生意外灼 • 傷的可能性）。 所有電外科手術方法都應採用適當的麻醉。 • • 檢查環形和球形電極是否有足夠的絕緣。 • 避免使用電延長線繩（具有分離危險）。 • 與本裝置一起使用排煙器。 本裝置產生高頻能量，在某些情況下可能會對其他設備造成乾擾。 • 對於最大輸出電壓小於或等於 1,600 伏的情況，應選擇相關 設備和有源配件，且其額定配件電壓等於或大於 • 最大輸出電壓。 當變數 y 或數字 6 中的較小者小於或等於「波峰因子」時（對於高頻手術模式），應選擇相關設備和有 源配件，且其額定值等於或大於最大輸出電壓。 當最大輸出電壓 (Umax) 大於 1,600 伏，且波峰因子小於下面計算的變數 y 時，表示在這種模式或設定下使 用的任何相關設備和有源配件的額定值，必須耐受實際電壓和波峰因子的組合。 – 400 [伏特] 600 [伏特] •...

  • Página 179: 婦產科應用禁忌症

    5.2 婦產科應用禁忌症 • 妊娠 • 繼發於 DES（己烯雌酚）子宮內暴露的已知或疑似子宮頸變化 • 子宮頸、子宮內膜、輸卵管、卵巢或腹膜（子宮頸炎、子宮內膜炎、膀胱卵巢發炎性疾病或盆腔炎） 的急性或活動性發炎 • 在檢查中可見的侵襲性癌症 5.3 電外科方法 本節僅提供有關電外科裝置使用的一般資訊。只有使用者可以評估每位患者涉及的臨床因子，並確定其是否指示使用 本設備。使用者必須決定將要達到預期臨床效果的具體技術和程序。 警告 LEEP PRECISION 發動機設計為允許對組織的受控破壞，如果操作不正確，會存在固有危險。因電外科方法 過程中的不良操作導致的報告問題包括： • 無意啟動，並導致在錯誤的部位造成組織損傷和/或設備損壞 • 替代電流路徑造成患者、醫生或助手與暴露金屬接觸的部位灼傷 • 在易燃氣體混合物中的電外科火花導致爆炸（即爆炸性麻醉氣體和酒精等易燃液體的不當使用） • 穿孔和大量出血 在任何單極電外科方法過程中，正確的患者回傳電極路徑是非常重要的。必須盡一切努力確保在整個電外科 方法中，提供足夠的表面積並保持與患者的適當接觸，以將電流密度降低到可以導致接觸患者回傳電極的部位 發生意外組織損傷的位準以下。 5.3.1 電外科組織效果 透過適當功率位準的小電極傳送連續的正弦波形電流可能導致細胞內的細胞內液在靠近電極的部位快速加熱， 使液體轉變為蒸汽。體積的顯著增加（約 5 倍）導致細胞結構破裂，產生「切割」的臨床效果，且沿著分裂組 織的邊緣很少或沒有止血效果。透過適當功率位準的小電極傳送短時脈衝的射頻電流可能導致細胞內液以更平 緩的速度加熱。這允許液體蒸發，不破壞細胞結構，產生乾燥或「凝固」的臨床效果，並且不會使 組織分裂。 透過將脈衝改變為中間的持續時間，可以獲得結合或混合「切割」和「凝固」的臨床特徵的臨床效果，...
  • Página 180 LEEP PRECISION 發動機具有輸出負載特徵，使電外科效果在整個過程中保持一致。但是，在某些情況下， 可能需要在過程中重新調整功率設定。 電外科效果可能會在整個過程中變化，需要操作者調整 LEEP PRECISION 發動機相對功率設定。 5.3.2 選擇輸出模式（即「切割」、「混合」或「凝固」，方法為按 e、f 或 g 按鈕） 輸出模式 波形說明 一般效果 切割 連續 495 kHz 正弦波 切割，不止血 最小調變 混合 中斷 495 kHz 正弦波 切割，最小 中間工作週期 止血 凝固 495 kHz 正弦波突發 凝固，不切割 短工作週期 5.3.3 設定輸出功率位準[在數位顯示器上確認 ( b 和...
  • Página 181 在使用電子產生的電外科手術電流時，需要將牆壁插座提供的 50/60 Hz 交流電流轉換為電外科手術所需的高 頻電流。這種轉換透過使用高頻發動機完成。精確控制各種操作模式的高頻波形。所需波形的峰值平均值和均 方根 (RMS) 值是根據已知可導致所需效果的科學和經驗衍生標準生成的。 5.3.6 電外科手術基本原理 與任何技術儀器或設備一樣，為了安全有效地使用電外科手術，應瞭解一些基本原則。這些原則一般適用於使 用電外科手術的所有方法。使用者應該熟悉它們。 5.3.7 有效電極 確保電極牢固地固定和保持在手持設備上，使整個電極柄被覆蓋。 通常，直線電極用於切除術和切除小組織。環形電極用於切除較重的組織、刨平和外形修整。球形電極用 於凝固。 操作時請保持電極的清潔。電極上的組織碎片和碎屑會降低電流的有效性，並會因阻礙電極穿過組織的通路而 減慢電擊。這會造成不必要的嚴重凝固，並可能導致壞死組織和延遲癒合。 檢查電極是否正確絕緣。 本裝置應僅由接受過電外科手術訓練的醫師使用。 缺乏經驗的從業者不應僅依靠本文資訊嘗試下列各頁所述的程序；相反，所需的技能應該向經驗豐富的 指導者習得。 註：切割線與組織輕微接觸可達到最好的初始效果。壓力緊張可能導致組織乾燥，並延遲切割效果的開始。 5.3.8 經環形電極治療對組織的熱效應 對組織標本的熱效應可能包括： • 子宮頸的熱凝固損傷，高達宮頸正常上皮厚度的三分之一 子宮頸鱗狀上皮的分裂，歸因於切除部位的長時間暴露，使其熱量橫向消散 • • 由於橫向熱輻射，子宮頸上皮的局部凝固。環電外科切除手術可能會在切除組織的外圍產生熱效應， 並可能使組織病理學解釋變得困難或不可能，因此可能無法準確診斷，並可能掩蓋進一步治療的需要。...
  • Página 182 第 6 節 電外科預防措施 電外科手術的安全性和有效性在很大程度上取決於使用者/操作者的技術。使用者/操作者應閱讀、理解並遵循 CooperSurgical LEEP PRECISION 發動機提供的使用說明，並且徹底瞭解電外科手術系統的原理和用途， 這一點非常重要。 警告 電外科手術使用射頻能量來切割和凝固組織。由於與電外科手術相關的火花和熱量，請勿與易燃麻醉劑或其他易 燃氣體一起、在易燃液體或物體附近、或與氧化劑一起使用本系統。 應避免皮膚與皮膚的接觸（例如患者的手臂與身體之間的接觸），方法是放置合適的分離裝置，例如 2 至 3 • 英寸乾燥的紗布。這將減少替代部位灼傷的可能性。 如果與電外科手術同時使用監視、刺激、成像或類似裝置，則監視電極必須盡可能遠離電外科手術部位和患 • 者回傳電極。將患者回傳電極放置在靠近電外科手術部位的位置，例如在治療子宮頸時放置在大腿上。 註：不建議使用監視針形電極。...
  • Página 183 7 . 將有效電極插入 LEEP PRECISION 發動機前面板右上角的有效電極插座 中。可以使用手動開關操作電極 （筆形電極）或腳踏開關電極（筆形電極）。 8 . 將選定的電極（針形、環形、方形或球形）插入有效電極中。 9 . 將「開/關」開關設定為「開」。控制台上的紅色指示燈「射頻開啟」(R/F ON) 指示保持模式已被初始化。 自檢後，「系統就緒」指示燈（綠色） 將亮起。 註 如果 LEEP PRECISION 系統沒有循環到「系統就緒」狀態，並聽到一系列長時間的嗶聲，請關閉系統並檢 查手、腳或面板開關是否有故障。有關其他資訊，請參閱本手冊的「故障排除」章節（第 22 頁，章節 G）。 如果 LEEP PRECISION 排煙器此時打開，請不要驚慌。這是裝置正在循環。 10 .確保患者在開始前牢固連接到患者回傳電極。 警告 患者和患者回傳電極之間必須完全正確接觸。如果不是，可能會導致組織的嚴重灼傷。患者回傳電極的整個區 域應該是可靠地附著在患者身體上，並儘可能靠近手術區域。 11 . 透過模式選擇按鈕選擇輸出。當選定模式時，透過按下「提高」( b) 或「降低」( c) 按鈕來設定強度。...
  • Página 184 14 . 電纜放置：高頻電纜應遠離其他儀器，並佈置成最小長度。手術電極的電纜應放置在避免與患者或其他引線接 觸的位置。暫時不使用的有效電極應存放在與患者隔離的位置。 15 . 射頻漏電：LEEP PRECISION 發動機具有靈敏的錯誤檢測模式，可停用輸出， 並會透過亮起前面板「射頻漏 電故障指示燈」 （紅色）來表示存在錯誤條件。這個指示燈表示從患者回傳電極或有效電極到接地間存在 不需要的路徑。在這種情況下，接地是指任何不需要的路徑或位置。如果存在這樣的路徑，則應檢查患者是 否有金屬路徑接觸到桌子、椅子或其他非隔離物體。此功能是為防止射頻電流在可能導致灼傷或輔助設備損 壞的不需要的位置流動。 16 . 患者接觸：操作者與患者的直接皮膚與皮膚的接觸會產生不必要的漏電路徑。根據需要，用乾燥的紗布填充， 以避免皮膚與皮膚接觸。操作者應戴上電絕緣手套。除非絕對必要，當射頻功率被啟動時，不應接觸患者。 患者不應接觸接地的金屬零組件或接地的電容較大的零組件（即手術台支架）。為此，建議使用防靜電床單。 8.2 功率設定 使用模式選擇器按鈕選擇操作模式（「切割」、「混合」、「凝固」或「等待」）。當選定模式時，透過按下「提 高功率」( b) 或「降低功率」( c) 按鈕來設定強度。當選定模式時，相應的指示燈將在每個按鈕一角處亮起， 以證實哪個模式被使用。 為確保儀器的正確操作，顏色與國際標準相關聯： 等待 紅色 混合 黃色 切割 黃色 凝固 藍色 當壓下腳踏開關或按下手動開關按鈕時，「射頻開啟」 （黃色）將亮起。如果選擇「切割」 ( f)（純切割或混...

  • Página 185: 切割技術

    8.3 切割技術 切割時，一定要透過踩踏腳踏開關來啟動電極，或者在與組織接觸之前按下有效電極（筆形電極）上的黃色按鈕。 計劃電擊。在啟動電極之前，進行一到兩次練習電擊，以確保您可以舒適和正確地完成計劃的電擊。此時，您可以 評估電極的尺寸和形狀以及電擊的速度和深度。 當您能舒適地進行練習電擊時，踩踏腳踏開關或按下有效電極（筆形電極）上的黃色按鈕，以進行計劃切割。 使用平滑的刷塗動作，不施加壓力。電極應以有意但不慢的速度通過組織，無拖拉。 保持電極移動。與組織的任何一部分的長時間接觸都會產生過度的凝固。 8.3.1 切割 混合：不是由電極進行切割，而是透過集中在電極尖端處的高頻能量進行切割。這種高頻能量在每個細胞中產 生分子熱量，使細胞中的液體氣化並使細胞爆裂。透過將這種能量依次施加到每個細胞（即透過將電極連續移 動通過組織），破壞線被限制並能實現切割效果。同時，毛細血管被密封，實現幾乎無血切割，也就是術語 「混合切割」。 純切割： 幾乎就像使用冰冷的手術刀，止血很少或沒有止血。 8.4 良好切割技術的標準 切割技術有三個標準： 1 . 電極應「漂浮」穿過組織，無拖拉或阻力。 2 . 由於脫水或炭化，組織顏色應該只有非常輕微的變化（如果有的話）。 3 . 電極上不會附著組織碎片。 8.5 凝固 LEEP PRECISION 發動機設計用於高電灼法，因此可以密封組織滲出物， 而不會灼燒未受累的組織。當高頻電流 以足夠的電流密度集中施加到組織上，使細胞脫水並使其有機物質凝固而不深入組織時，便會發生凝固。 這個過程幾乎是自限制的，因為首先產生的表面凝固可保護底層組織免受過深的凝固。 凝固表現為組織表面上從與球形電極接觸點向外發散的白點。凝固深度近似等於凝固的橫向擴散。 與切割相反，當凝固時，球形電極應該在醫師壓下腳踏開關或手動開關之前與組織接觸。 從低功率設定 (15) 開始，將模式按鈕更改為「凝固」。 用球形電極與組織的表面輕輕接觸。壓下腳踏開關或手動開關以啟動電流，凝固該區域幾秒鐘，然後鬆開腳踏開關...

  • Página 186: 凝固技術

    註 注意組織的外觀，應變白。逐步提高功率強度，重複該過程。觀察每種設定下凝固組織的特徵。在特定設定下獲 得的凝固程度將根據不同組織和不同條件而變化。確定哪種設定最適合不同程序。在治療任何病症時，如果在一 次應用後適當的凝固不明顯，立即提高強度設定，前提是患者回傳電極放置正確。 注意 不要重複將電流應用於同一區域；這可能會產生熱量並嚴重破壞底層組織。 8.6 凝固技術 球形電極用於控制出血接觸一或兩秒，電凝固電流便能容易地凝固小毛細血管。更大的血管可以用止血鉗抬起， 然後透過球形電極使電子產生的電流與其接觸。這能夠密封鑷子尖端夾住的所有血管。 註 當使用凝固電流時，在壓下腳踏開關或手動開關之前， 始終與組織接觸。 8.7 技術準則 8.7.1 婦產科程序 1 . 子宮頸切除術可能不包括在環切除術中，子宮頸刮除術 (ECC) 的結果可能不能預測環切除術後的殘留或 侵襲性疾病。如果 ECC 對發育異常是陽性的，則應考慮標準的錐切活檢。 2 . 使用小直徑導線環形電極進行的環電外科切除手術會產生多個小塊子宮頸組織，並可能會提供較不可接 受的組織標本（用於進行組織病理學分析）。 3 . 涉及子宮頸多個象限的較大病變較難用環形電極切除。 8.7.2 切斷之血管 1 . 用止血鉗夾住出血的血管。 2 . 使用電子生成的電流，用球形電極碰觸止血器的任何部分。 3 .

  • Página 187: Leep Precision 患者回傳電極

    8.7.4 活檢 將電外科用於子宮頸活檢的優點在於，它能在切割的同時密封毛細血管和淋巴管。只要有可能，標本應包括兩 到三毫米的正常組織。 小（最大半英寸）的腫塊應該整體切除。使用相對較高設定的切割電流和針形電極，以橢圓形方式沿腫塊周圍 進行切除，包括兩到三毫米附著的正常組織。 也可以透過使用足夠大的適當的環形電極來切除小腫塊，使得可以同時切除腫塊以及兩到三毫米附著的正 常組織。 較大腫塊的標本應採取楔形的形式取出。使用針形電極和切割電流，從可疑腫塊中心的楔形頂點開始。楔形物 的基部應包括兩到三毫米的附著的正常組織。 第 9 節 LEEP PRECISION 患者回傳電極 必須使用患者回傳電極來操作 LEEP PRECISION 發動機。患者回傳電極必須是分離或雙重型，以獲得安全功能， 防止由於粘附性差而導致射頻灼傷。 註 為使用 LEEP PRECISION 發動機實現最佳患者安全，強烈建議僅使用授權和正版的 CooperSurgical LEEP PRECISION 分離/雙重患者回傳電極 .其他患者回傳電極未根據授權原版 CooperSurgical LEEP PRECISION 分離/雙重患者回傳電極的安全性和性能等級進行測試或驗證。 警告 不要使用單/未分離的患者回傳電極，因為它不能被連續監視完整性。可能導致患者傷害。 第 10 節 維護 LEEP PRECISION 發動機每次使用後必須進行清潔和消毒。若要消毒...
  • Página 188 11.1 拋棄式手動開關筆形電極 所有 CooperSurgical 拋棄式手動開關筆形電極都是無菌銷售，僅供單次患者使用。 對於 LEEP PRECISION 發動機，僅使用符合 IEC 60601-2-2（第 4 版）的 CooperSurgical 原版拋棄式手動開關 筆形電極（帶手指開關的啟動配件）。 原版 CooperSurgical 拋棄式腳踏開關操作筆形電極和電極為無菌提供和銷售，僅供單次患者使用。 如果您有任何問題或需要特定的配件，請聯絡您的 CooperSurgical 代表。提供各種原版 CooperSurgical 拋棄式 電極和配件。僅使用 CooperSurgical 批准的電纜。需要定期檢查配件絕緣是否損壞，包括電極電纜。如果發 現損壞，應更換配件以確保安全操作。 僅使用專門為本裝置安全正確操作而設計的 CooperSurgical LEEP PRECISION 發動機專用配件。不建議使用其 他配件或零組件，因為它們未經過測試和驗證，且使用可能導致本裝置的不安全操作。 第 12 節 責任聲明 只有在安裝、重新校準和維修是由 CooperSurgical 授權人員執行，並且裝置使用符合所有適用 IEC 要求的規定說 明區域的情況下，CooperSurgical 才保證...
  • Página 189 第 14 節 服務/維修 機器性能拙劣將被證明是有電線/或連接故障。定期檢查所有電線和所有連接是否有電線鬆動、絕緣損壞或連接鬆 動的跡象。 在所有型號上，檢查電纜到控制台的連接。可以透過使用連續性計來檢測斷開的電線和連接。 僅 CooperSurgical 有權服務或維修 LEEP PRECISION 發動機。如果在工廠外部進行維修，保證將被視為無效。 對於由 CooperSurgical 未經認證的其他個人或組織進行維修所造成的傷害，CooperSurgical 不承擔任何責任。 如果需要維修，設備必須在退回工廠之前進行消毒，並仔細包裝在保護紙箱中。 請在方框中插入的注釋中提供以下資訊： • 「維修授權表」（從 CooperSurgical 網站下載）或公司信頭上的客戶和聯絡資訊 • 問題性質 • 返回物品描述 • 序列號（如適用） 所有運貨必須預付。不接受貨到付款 (COD) 包裹。退回貨箱到： CooperSurgical, Inc. Attention:Repair Department 95 Corporate Drive Trumbull, CT 06611 USA 電話：(203) 601-5202 •...
  • Página 190 第 15 節 故障排除 問題 可能的原因 糾正措施 1 .裝置未插入 1 .插入牆壁插座 2 .保險絲熔斷 2 .更換保險絲 「開/關」開關在到位時未亮起 1 . 貼合不良或接觸不良 1 . 檢查與患者的完全接觸 2 . 按照說明放置 2 .位置不正確 患者墊鬆動， 3 . 電導線上的絕緣老化 3 .更換 間歇的功率輸出或 功率低 1 . 電極接觸接地金屬 1 .從金屬上移開 2 .
  • Página 191 第 16 節 規格 尺寸（寬 x 深 x 高）： ......9 .38 英寸 x 11 .63 英寸 x 4 .25 英寸（23 .8 厘米 x 29 .5 厘米 x 10 .8 厘米） 重量：...

  • Página 192: 功率輸出特徵

    16.1 功率輸出特徵...

  • Página 193: 各種負載電阻下的功率輸出

    16.2 各種負載電阻下的功率輸出...

  • Página 194: Leep Precision 發動機 Emc 合規資訊

    第 17 節 LEEP PRECISION 發動機的 EMC 合規資訊 • 醫療電子設備使用需要有關 EMC 的特殊預防措施，並且必須按照隨附文件中提供的 EMC 資訊進行安裝和使用。 • 可攜式和移動式射頻通信設備可能會影響醫療電子設備。 準則和製造商聲明 – 電磁輻射 CooperSurgical LEEP PRECISION 發動機適用於以下規定的 電磁環境。CooperSurgical LEEP PRECISION 發動機的客戶或最終使用者應確保在這種環境中使用。 輻射測試 符合性 電磁環境準則 CooperSurgical LEEP PRECISION 整合系統僅為其 射頻輻射 內部功能使用射頻能量。因此，射頻輻射非常低， 1 類 不可能對附近的電子設備造成任何干擾。 CISPR 11 射頻輻射...
  • Página 195 第 18 節 準則和製造商聲明 – 電磁抗擾性 CooperSurgical LEEP PRECISION 發動機適用於以下規定的電磁環境。CooperSurgical LEEP PRECISION 發動機的 客戶或最終使用者應確保在這種環境中使用。 電磁 IEC 60601 抗擾性測試 測試位準 符合性位準 環境準則 電磁放電 (ESD) ±6 kV 接觸 ±6 kV 接觸 地板應為木材、混凝土或瓷磚。 如果地板用合成材料覆蓋，相對 IEC 61000-4-2 ±8 kV 空氣 ±8 kV 空氣 濕度應至少為 30%。 電快速暫態/爆發...
  • Página 196 IEC 60601 電磁 抗擾性測試 符合性位準 測試位準 環境準則[註 1 和 2] 傳導射頻 3 Vrms 使用可攜式和移動式射頻通信設備的位置與 150 kHz 至 80 MHz IEC 61000-4-6 CooperSurgical LEEP PRECISION 整合系統 任何零組件（包括電纜）之間的距離不應少於 輻射射頻 3 V/m 3 V/m 透過適用於發射機頻率的公式計算出的推薦間 80 MHz 到 2 .5 GHz IEC 61000-4-3 隔距離。...
  • Página 197 推薦間隔距離 可攜式和移動式射頻通信設備與 CooperSurgical LEEP PRECISION 發動機之間的推薦間隔距離。 CooperSurgical LEEP PRECISION 發動機旨在用於輻射射頻干擾受控的電磁環境中。CooperSurgical LEEP PRECI- SION 發動機的客戶或使用者可以根據通信設備的最大輸出功率，根據以下推薦保持可攜式和移動式射頻通 信設備（發射機）與 CooperSurgical LEEP PRECISION 發動機之間的最小距離，以幫助防止電磁干擾。 發射機的最大輸出 根據發射機頻率的間隔距離（單位：米）[註 1 和 2] 功率額定值， 單位：瓦 150 kHz 至 80 MHz 80 MHz 至 800 MHz 800 MHz 至 2 .5 GHz 3 .5 3 .5 √...
  • Página 198 第 19 節 符號說明 重排序號 序列號 參見「使用說明」 注意 未消毒 STERILE 接觸患者零組件符號 = 連接到 患者身體上的電極。 耐除顫器符號 = 表示如果除顫器啟動，裝置將不會損壞。 BF 型設備= 設備 類型是帶 F 型接觸患者零組件的 B 型設備。 B 型 設備是一種可提供特殊的防觸電保護 的設備，特別是關於： - 容許漏電流 - 保護性接地連接的可靠性。 F 型 = 隔離的接觸患者零組件。接觸患者零組 件與設備的所有其他零組件隔離，使得單故障 此面向上 條件下容許的患者漏電流不會超過當接觸患 者零組件和接地之間施加等於最大額定電...
  • Página 199 Notes/Notizen/Notas/Notes/Note/Notas/ 備註...
  • Página 200 95 Corporate Drive Trumbull, CT 06611 USA EMERGO EUROPE Phone: (800) 243-2974 Prinsessegracht 20 Fax: (800) 262-0105 2514 AP The Hague International The Netherlands Phone: +1 (203) 601-9818 Fax: +1 (203) 601-4747| www .coopersurgical .com 38531 • Rev . A • 04/17...

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