Tabla de contenido
opuesta (moviendo de un lugar frío a un lugar caliente) si el aire se condensa, será necesario
añadir más aire en la tablilla para mantener el mismo nivel de inmovilización; Siempre comprobar
el nivel de presión.
Un metodo para verificar el nivel adecuado de inflado de la tablilla es comprimir la usando el
pulgar y el dedo indice, con el fin de hacer que dos líneas se toquen entre sí. Si se encuentra
algún defecto o daño, el dispositivo inmediatamente sera quitado del servicio, hasta que se haya
reparado o repuesto.
2.3
Contraindicaciones y efectos secundarios
El uso de este dispositivo, si es usado como está prescrito en el manual, no presenta ninguna
contraindicación o efecto secundario.
3. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
3.1
Uso Previsto
El Air Splint / Eco Air Splint inflable son aparatos destinados para la inmovilización de las
extremidades. Ellos protegen las extremidades, evitan otras heridas, o edema e infecciones.
3.2
Modelos
QS24237A
Air Splint / Eco Air Splint brazo, longitud 370 mm
QS24264A
Air Splint / Eco Air Splint brazo, longitud 640 mm
QS24275A
Air Splint / Eco Air Splint brazo, longitud 750 mm
QS24240A
Air Splint / Eco Air Splint pierna, longitud 400 mm
QS24267A
Air Splint / Eco Air Splint pierna, longitud 670 mm
QS24285A
Air Splint / Eco Air Splint pierna, longitud 850 mm
3.3
Información técnica
Air Splint / Eco Air Splint están hechos de un material plástico transparente, que no es toxico, muy
resistente y fácilmente se adapta a las extremidades. Las extremidades están hechas de dos forros y
entre ellas hay un espacio el cual contiene el aire que entra por la válvula. El aire llena la tablilla
hasta crear una fuerte tensión que evita el movimiento de la extremidad. Las tablillas inflables,
tienen una cremallera por fuera para facilitar el acomodo de la extremidad. Inflando/desinflando la
válvula está hecha de material plástico, es un tipo de válvula de encendido/Apagado. LA longitud de
las tablillas está indicada en el párrafo 3.2.
3.4
Condiciones Ambientales
Temperatura de Funcionamiento: de -10 a + 60 °C
Temperatura de Almacenamiento: de -20 a + 60 °C
Humedad relativa: de 5 a 95 %
3.4
Estandares de referencia
Referencia
MDD 93/42/CEE
MDD 2007/47/CEE
Decreto Legislativo 24/02/1997, n. 46
Decreto Legislativo 25/01/2010, n. 35
UNI EN ISO 9001
UNI EN ISO 13485
UNI EN 1865-1
UNI EN ISO 14971
UNI CEI EN 980
UNI CEI EN 1041
CEI EN 62366
Titulo del Documento
Directiva Europea acerca de Dispositivos Médicos
Modificaciones de 90/385/CEE Directiva acerca de
implantes activos, Directiva 93/42/CEE acerca de
Dispositivos Médicos y Directiva 98/8/CE sobre la
introducción de biosidas en el Mercado
Aplicaciones de la Directiva 93/42/CEE sobre
Dispositivos Médicos
Modificaciones y adiciones al 20/02/97 Decree n. 46
Sistema de administración de calidad: requerimientos
Aparatos Médicos – Administrando Sistemas para la
calidad – Requerimientos para la reglamentación
Directivas para camillas y otros equipos de transporte de
enfermos en ambulancias
Aplicación de riesgos administrando aparatos médicos.
Símbolos gráficos usados para el etiquetado de los
aparatos médicos
Información proporcionada por el fabricante de aparatos
médicos
Aparatos médicos - Aplicación de la utilización de las
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