Tabla de contenido
MEDDEV 2.4/1a-b
NB-MED 2.5.1 /Rec 5
MEDDEV 2.7.1
MEDDEV 2.12/1
UNI EN 14155
BS OHSAS 18001
UNI EN 1789
4
INSTRUCCIONES DE OPERACION
4.1
Transporte y Almacenamiento
Antes de transportar el dispositivo, asegúrese de que es empacado correctamente asegurarse
asimismo de que no existan riesgos de choques, golpes o caídas durante el transporte del mismo.
Mantenga el envase original para su uso en caso de cualquier transporte efectuado y para su
almacenamiento. Daños en el aparato causados durante el transporte y la manipulación no está
cubierto por la garantía. Reparación o sustitución de las partes dañadas son responsabilidad del
cliente. El dispositivo debe ser almacenado en un lugar seco, fresco y protegido de la luz solar
directa. No se debe colocar en contacto con sustancias o agentes químicos que puedan causar daños
y reducir las características de seguridad.
4.2
Preparación
Al recibir el producto:
Quite el empaque y muestre el material de tal forma que todos los componentes estén visibles.
Revise que todos los componentes/piezas en las listas acompañadas estén presentes.
El dispositivo debe ser revisado antes de cada uso para poder ver si tienen alguna anormalidad en el
funcionamiento y/o daño causado en el transporte y/o almacenamiento. En particular, revise:
Funcionalidad General del dispositivo
Limpieza del dispositivo (recuerde que la falta de limpieza puede causar riesgo de infecciones)
La estructura no debe tener cortes, agujeros, o roturas
4.3
Funcionamiento
1.
Considere la condición del paciente y el tamaño de la extremidad en la cual la acción es
necesaria.
3.
Expone la zona de la fractura mediante la reducción de la ropa.
4.
Soporta el área cerca de la fractura y la articulación.
5.
Abra la cremallera de la tablilla.
6.
Suavemente empuje la tablilla y deslice para abrir por debajo.
7.
tome el Air Splint / Eco Air Splint con ambas manos, mientras mantiene la extremidad
levantada.
8.
Cierre la cremallera e infle la tablilla soplando dentro de la boquilla de la válvula, hasta que
pueda hacer una señal con los dedos en la tablilla.
9.
Cierre la abertura de la válvula.
10.
Si las características de la tablilla lo permite, revise el pulso y palidez, el movimiento y
sensación debajo del área de la extremidad fracturada, de otra forma revise la condición de la
extremidad usando la tablilla, después repita las mismas operaciones descritas arriba.
características de la ingeniería de los aparatos médicos
Guía para la clasificación de los aparatos médicos
Documentación Médica
Datos Clínicos
Sistema de vigilancia para aparatos
Evaluación clínica de los aparatos médicos para los
comportamientos
humanos
Evaluación clínica
Sistemas de Administración para la seguridad y salud el
área de trabajo
Vehículos médicos y su equipo
6
-
Parte
2:
Planes
de
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