Tabla de contenido
las correctas precauciones de seguridad y a los procedimientos que deben ser seguidos para su
instalación y correcto uso.
Si las instrucciones pertenecen a otro dispositivo y no al dispositivo recibido, informe al fabricante
inmediatamente y suspenda el uso del dispositivo.
En caso de alguna duda acerca de la correcta interpretación de las instrucciones, por favor
contactar a Spencer Italia S.r.l. para cualquier aclaración necesaria.
No permita que personas no entrenadas ayuden durante el uso del dispositivo, porque estas
podrían causar daño al paciente o a sí mismas.
Chequee el aparato periódicamente, realice el mantenimiento prescrito y respete la vida útil como
está indicado por el fabricante en el manual de usuario.
Antes de cada uso del dispositivo se debe comprobar el perfecto estado de operación del
dispositivo como está especificado en el manual de instrucciones. Si cualquier daño o anormalidad
que pueda de alguna forma influenciar en la correcta funcionalidad y seguridad del dispositivo,
del paciente o el usuario son detectadas, el dispositivo debe ser removido inmediatamente de
servicio y se debe contactar al fabricante.
Si
cualquier fallo o mal funcionamiento del dispositivo es detectado, este debe ser
inmediatamente sustituido por algún producto similar para así garantizar los procedimientos de
rescate sin ninguna interrupción.
El uso del dispositivo de alguna otra forma diferente a las descritas en este manual está
prohibido.
No altere ni modifique el aparato; cualquier interferencia de este tipo podría causar mal
funcionamiento y lastimar al paciente y/o al rescatista.
El aparato no debe ser de ninguna forma manipulado con (modificaciones, ajustes, adiciones,
reemplazos). En estos casos, toda responsabilidad por mal funcionamiento o daño causado por el
dispositivo será negado; además, la certificación CE y la garantía del producto serán invalidadas.
Aquellos que modifiquen o hayan modificado, preparen o hayan preparado aparatos de forma que
estos no funcionen con el propósito para el cual estaban destinados o no suministren tal servicio,
deben cumplir las condiciones válidas para poder ser presentados en el mercado.
Maneje con cuidado.
Asegúrese de que son tomadas todas las precauciones necesarias para así evitar peligros que
puedan resultar de contacto con sangre o fluidos corporales.
Anote y guarde con estas instrucciones: número lot, lugar y fecha de compra, primera fecha de
uso, fecha de chequeos, nombres de usuarios, cualquier comentario.
Cuando el dispositivo está siendo usado, se debe garantizar el apoyo de personal calificado.
No almacene el dispositivo debajo de cualquier objeto pesado que pueda causar daño estructural.
Almacene en un lugar fresco, seco, oscuro y no exponga directamente al sol.
Guarde y lleve el dispositivo en su empaque original.
El dispositivo no debe ser expuesto ni estar en contacto con ninguna fuente de combustión o
agentes inflamables.
Posicione y ajuste el dispositivo teniendo cuidado de no causar ninguna obstrucción a los
rescatistas o a ningún otro equipo de rescate.
Atención: pruebas de laboratorio, pruebas de post-producción, y el manual de instrucciones no
pueden considerar siempre cada situación hipotética de uso. Esto quiere decir que en algunos
casos el desempeño del producto podría ser notablemente diferente a los resultados obtenidos
hasta la fecha. Las instrucciones son constantemente actualizadas bajo estricta supervisión de
personal completamente calificado con información técnica adecuada.
En referencia al D. Lgs. 24 de Febrero de 1997, n. 46 enmendado por el D. Lgs. 25/01/2010, n.
37 – Reconocimiento de la Directiva 93/42/CEE y 2007/47/CE, recordamos a los operadores
públicos y privados que están obligados a reportar cualquier accidente que involucre cualquier
dispositivo médico al Ministro de Salud y al Fabricante como está especificado y dentro del tiempo
dado por las reglamentaciones Europeas.
En adición, ambos operadores públicos y privados están obligados a informar al fabricante de
cualquier medida que deba ser aplicada para realizar los pasos necesarios por garantizar la
seguridad y la salud de los pacientes y usuarios en cualquier dispositivo médico.
Como distribuidor o usuario final de productos fabricados y/o comercializados por Spencer Italia
S.r.l., usted está estrictamente obligado a tener conocimientos básicos de cualquier requisito
legal aplicado a los dispositivos que se encuentren en este suministro que están en poder de los
bienes del país del destino final (incluyendo leyes y normativas de acuerdo a las especificaciones
técnicas y/o requisitos de seguridad) y por lo tanto usted está estrictamente obligado a tener el
conocimiento necesario para garantizar que todos los aspectos de los productos concuerdan con
las regulaciones en el territorio correspondiente.
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