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使用说明 – 中文 (Chinese)
扭力扳手（35, 45, 70 & 100Ncm）
预期使用
1
是一种牙科扭力扳手，在口腔手术和修复程序期间用来置入和调整牙种植体
、基台、基台螺丝和修复体螺丝。更换螺丝刀头和钻头后，该工具可用于
Astra Tech种植系统。
产品描述
2
扭力扳手（主体、头部和螺丝起）由轻质钛和不锈钢制成。扭力扳手的产品
设计、精加工和质量使其十分适用于手术期间的种植体、基台和螺钉置入与
调整以及其他临床应用。扭力扳手易于清洁、消毒和灭菌。
螺丝刀头和螺丝起可更换，使该工具可与各种种植系统兼容。螺丝起可用于
各种连接。有关具体的产品描述，请参考各个产品标签。
使用说明
3
扭力扳手为非灭菌交付。使用之前必须用水和刷子清洁，之后按照第5节要求
灭菌。扭力扳手的使用描述如下：
清洁后，确保扭力扳手臂上的第一条线与箭头对准（
8.
将所有组件推到一起并朝相反方向转动，直到听到卡扣声即代表头连
9.
参见图
接到扭力扳手的主体上（
10. 扭力扳手头部的箭头代表扭力扳手运转的方向，头部标有"IN"（进
参见图
）（
3.A）和"OUT"（出）（
针旋转；"OUT"表示逆时针旋转。要改变方向，将扭力扳手向对侧
翻转（
参见图
3） 并将螺丝起推进扭力扳手的头部直至听到卡扣声（
见图
4）。
11. 将工具插入到螺丝起内。
12. 将工具放到种植体/螺丝内并将扭力扳手壁向箭头方向转动，直至达到
参见图
所需扭矩（
6）。使用的扭矩必须符合螺钉/种植体制造商的说明
。
13. 每次使用后，根据第5节的要求将扭力扳手清洁并灭菌。
14. 在正常照明下检查器具，以确认是否清除可见脏污以及是否有损坏和
任何出现可见损坏或磨损的器具都必须按照第9节所述
磨损：
进行处置。
警告与注意事项
4
潜在不良事件可能包括但不限于以下所列。正确配置和使用该器具有助于缓
和风险。
•
如果过载或掉落
如果过载、掉落或出现其他违规操作，产品不得再使用，因为无法保证产品
还能正确运作。
•
不得使用过氧化氢
该产品使用前必须灭菌，不得使用过氧化氢清洁。
•
刻度对准
扭力扳手不需要重新校准，但每次使用之前应确保其功能齐全且刻度上的第
参见图
一条线与箭头对准（
1.A）。
•
确保装配正确
每次使用之前，确保所有零部件装配正确（不允许有松动零部件）。
•
不可超过最大刻度
参见图
扭力扳手的臂不得超出刻度末端（
变形，即造成未来的扭矩读数不准确（
•
用作棘轮扳手时没有刻度指示
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-01072 version 3.0
参见图
1.A）。
2）。
参见图
3.B）。"IN"表示顺时
6.B），否则会导致扭力扳手臂永久
参见图
）。
1.B
扭力扳手用作棘轮扳手时不会给出用户任何关于所用扭矩的指示。
注意：
扭力扳手用作棘轮扳手时，所用扭矩不得超过150Ncm。
•
使用制造商关于螺丝
请确认制造商各种螺丝/螺丝刀/螺丝起/种植体的使用说明或标签内关于最大允
许扭矩的信息。任何条件下，所用扭矩都不得高于制造商声明的数值，即使
是在扭力扳手用作棘轮扳手（不适用扭力扳手臂）时。
•
清洁
不可使用金属刷或钢丝绒
-
不得使用金属刷或钢丝绒来清洁扭力扳手和螺丝起，否则会损坏器具。
•
只能由专业人士使用
扭力扳手只能由专业人士使用。
清洗和灭菌
5
建议采用以下清洁和消毒方法。
址：https://elosmedtech.com/IFU/
拆解扭力扳手（参见图5）
4.
根据"清洗和灭菌指南"，分离的部件现在可以清洗了。
5.
按照"清洁和灭菌指南"进行灭菌。总结如下：
6.
注释: 美国：蒸汽灭菌循环 132℃（270°F）/4分钟。
流程
暴露时间
参
温度
干燥时间
小心：随附的包装材料不可高压蒸汽处理，除非有明确说明该材料适合灭菌
。
更多信息
6
其他关于扭力扳手使用的信息，请联系当地销售代表。
有效性
7
该使用说明出版后，取代所有先前的版本。
贮存和操作
8
建议的贮存温度范围是10-40℃（50-104℉），建议的相对湿度范围是0-80%
。
处置
9
处置扭力扳手时可能会引起感染或微生物危害，所以应该按照国家要求以生
物废弃物处置该产品。
严重事故：
10
如果出现与该器械相关的严重事故，应报告给Elos Medtech Pinol A/S以及事
故发生所在国家的主管部门。严重事故是指器械直接或间接导致或者可能导
致死亡，造成个人健康状况严重恶化或者严重威胁公众健康。Elos Medtech
Pinol A/S联系方式：[email protected]
小心：美国联邦法律限制该器械只能由有执照的牙医或医师出售或在其处方
要求下出售。
产品名称：扭力扳手
型号规格：见附表
备案人名称：ElosMedtechPinol A/S 医乐世（丹麦）医疗器械技术有限公司
螺丝刀
螺丝起
种植体的扭矩建议
/
/
/
更多说明可见
"清洁和灭菌指南"
动态除气灭菌循环
4分钟
3分钟
132℃（270°F
134℃（273°F）
）
20分钟
网
，
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