Johnson & Johnson Cordis EMPIRA RX PTCA Instrucciones De Uso página 55

無菌。 環氧乙烷氣體滅菌。無致熱原。僅限一次性使用。 切勿
再次滅菌。
注意： 聯邦 (美國) 法律限定由醫師訂購或出售本裝置。
I.
裝置名稱
EMPIRA
裝置商標名稱為 TM 擴張導管；裝置通用名
為快速變換經皮穿腔冠脈血管成形術 (
II. 產品說明
EMPIRA
擴張導管設計用於擴張冠狀動脈或繞道
移植管道中的動脈粥樣硬化性狹窄病灶。
擴張導管設計用於擴張冠狀動脈或繞道移植管道中的動脈粥
樣硬化性狹窄病灶，以及氣球擴張性支架的輸送後擴張。
EMPIRA 擴張導管和 EMPIRA NC
端處有一個氣球 (擴張物件) ，它含有兩 ( ) 個不透射線的標記條，
代表在標稱壓力下氣球的工作長度 (
近側端頭含有一個氣球充氣口，端頭的印記表示氣球的標稱直
徑和工作長度，單位為毫米 ( )。 導管的近側軸處還有兩個標
記，表示氣球導管末端從導引導管退出的近似部位 (上臂
大腿 )。
內標籤上的符合性數據表中說明氣球直徑是如何隨壓力增加而增
加的。 符合性數據依據的是在 的環境中對DURALYN
氣球所做的體外測試。
EMPIRA 擴張導管和 EMPIRA NC
時間不超過 秒
擴張導管和 EMPIRA NC
擴張導管的扭轉失效次數
分別為 和 。
註釋： 如果 導管扭曲 次以上，導引線將環繞導管，從而
影響手術或損傷導引線或導管。
III. 適應症
EMPIRA 擴張導管和 EMPIRA NC
適用於冠狀動脈或繞道移植管道中的狹窄部分的氣球擴張，以改
善心肌灌注。
EMPIRA NC
擴張導管也適用於氣球擴張性支架的
輸送後擴張。
註釋： EMPIRA NC
擴張導管和市售
架都已進行過體外測試。 由於支架設計上的差異，當把此裝置同
其他生產商生產的支架配合使用時，應格外注意。
IV. 禁忌症
未受保護的左冠狀動脈主幹病灶。
無明顯狹窄時的冠狀動脈痙攣。
V. 警告
在有抗凝禁忌症的患者中，使用此裝置時應極端小心，並仔
細判斷。
提供的導管是無菌的。 如果無菌包裝損壞，切勿使用。
僅限一名患者使用。 切勿重複使用、再次處理或再次滅菌。
重複使用、再次處理或再次滅菌可能會危害裝置結構的整體
性和／或導致裝置故障，繼而導致交叉感染、患者傷害、疾
病或死亡的風險增加。
為了減少血管損傷的潛在風險，氣球充氣的直徑應近似於靠
近狹窄的近端和遠端的血管直徑。
在給不適合於行冠狀動脈繞道移植手術的患者進行
慎重考慮，包括手術期間可能的血液動力學支持，因為對這
一患者人群進行治療有特殊風險。
當導管暴露於血管系統時，應在高品質螢光透視鏡下操作導
管。 除非氣球已在真空作用下將氣體排盡，否則切勿推進或
回撤導管。 如果操作過程中感受到阻力，在繼續操作之前應
先確定阻力的起因。
氣球壓力切勿超過額定爆裂壓力。 額定爆裂壓力是基於體外
測試結果而設定的。 在等於或低於額定爆裂壓力的條件下，
至少有 . 的氣球不會破裂 ( 可信度)。 建議使用壓力
監測裝置以防過度施壓。
「 僅應在假定出現潛在傷害性或危及生命性併發症時可
立即行緊急冠狀動脈繞道移植手術的醫院中進行。
為了減少血管中出現空氣栓塞的可能性，應使用無菌肝素鹽
水稀釋 的顯影劑。
在 導管退出期間，用肝素鹽水浸濕的紗布握住暴露的導
管軸，讓導管經紗布撤回，以去除血液或任何其他殘留物。
觸摸導管遠端 (包括氣球) 時應小心，以防止損傷和提前移除
氣球套。
VI. 注意事項
在行血管成形術之前，應檢查導管以驗證其功能是否正常，
並確保它的大小和形狀適合所行手術的具體要求。
除了正常使用所要求的物質之外，本裝置對於經導引線內腔
輸送其他物質 (例如，藥物、酒精或幹細胞) 的兼容性尚未經
過評估。
導管系統僅應由經過
手術期間應使用適當的抗凝／抗血小板治療。
在 導管插入或退出之前，使用以肝素鹽水浸濕的紗布擦
拭導引線，以去除血液或殘留物，使得導管在導引線的引導
下能夠更好地運動。
) 氣球擴張導管。
操作氣球導管時，應小心控制導引導管末端的位置。
請在包裝註明的「使用截止」日期前使用導管。
用此 氣球導管治療支架內再狹窄 (
EMPIRA NC 性尚未得到確認。
VII. 不良反應
擴張導管靠近遠 可能出現的不良反應包括，但不限於：
死亡
)。 急性心肌梗塞
血管閉合處破裂
冠狀動脈或繞道移植管道完全閉塞
冠狀血管剝離、穿孔、破裂或損傷
；
擴張的血管再狹窄
出血或血腫
®
Flex
不穩定性心絞痛
節律障礙，包括心室纖顫
擴張導管的放氣 藥物反應，對顯影劑的過敏反應
低血壓／高血壓
感染
冠狀動脈痙攣
動靜脈瘺
中風、空氣栓塞和血栓或動脈粥樣硬化脫落物碎片栓塞
VIII. 內容物
一個 氣球擴張導管
擴張導管
一個附件包，含有一個沖洗針。
IX. 準備和檢查程序
註釋： 切勿讓導管接觸有機溶劑 (例如乙醇)。
註釋： 處於溫度超過
註釋： 存放於低溫、避光、乾燥處。
氣球擴張性支
1. 從封裝管內輕輕分離和移出導管。 可用端頭夾 (
住導管。
警告： 如裝置的內包裝已開啟或損壞，切勿使用本裝置。
小心地將
2. 在
導管的端頭 (膨脹內腔) 上附加一個旋塞閥。
3. 在旋塞閥上附加一個適當規格的注射器，其中充滿至少
無菌肝素鹽水稀釋的
警告： 切勿使用
這兩者的顯影劑。 切勿使用空氣或其他任何氣態介質膨脹
氣球。
4. 打開旋塞閥引入負壓，盡可能向後拉出注射器活塞，但不能
將其從注射器套筒中抽出。
5. 輕輕釋放負壓，使導管充滿溶液。
6. 關閉旋塞閥，移除注射器，排除空氣。
7. 必要時重複步驟
8. 在血管成形術充氣系統中充滿至少
顯影劑溶液，並將其與已排除空氣的導管連接。
時應
註釋： 在把血管成形術充氣系統與
將其中的空氣排除。
注意： 使用濃度超過
充氣／放氣時間延長。
9. 引入負壓並關閉旋塞閥。 經旋塞閥排除血管成形術充氣系統
中的所有空氣。 將導管置於負壓下備用。
註釋： 如果充氣系統或
，直至空氣被清除。
10. 輕輕將運送管心針和氣球套一併從導管上移下。
11. 將沖洗針插入
秒，使用無菌肝素鹽水溶液沖洗導管的導引線內腔。 移除帶
沖洗針的注射器。
12. 將導管浸沒在無菌肝素鹽水溶液中，活化親水塗層。
X.
的組裝和插入步驟
1. 將止血閥與位於血管內的導引導管套嘴連接。
2. 經止血閥將導引線插入導引導管。 使用螢光透視鏡經導引導
管定位導引線，按照標準
3. 將導引線的近端插入
出口退出。
註釋： 當在導引線後方加載導管時，應在所有的軸段提供足
夠的支持。
注意： 切勿使用，或嘗試拉直扭結導管，因為這可能導致
軸分離。
手術培訓的醫師使用。
) 的安全性和有效
( ) 的環境下導管可能被損壞。
) 捆
導管從小袋中移出。
顯影劑溶液。
和 顯影劑，或其他含有
至 ，確保移除氣球和膨脹內腔中的空氣。
無菌肝素鹽水稀釋的
導管連接之前，先
的顯影劑溶液會使黏度增加，導致
導管內存在空氣，重複步驟 和
導管的遠端，經注射器輕輕施加壓力
技術穿過狹窄部位。
導管的遠端。 導引線將經導引線
4. 推進 導管至導引導管的遠端。
警告： 如果使用 型可調節止血閥，應避免其過
緊，因為這一動作可能會限制顯影劑流入和流出充氣內腔，
從而使充氣／放氣變慢。
註釋： 為了避免軸的運動受到限制，在推進或撤回導管時調
整止血閥，讓軸直徑可變。
注意： 在推進或撤回 導管時，透過向充氣系統引入的
負壓讓氣球內的氣體充份放出。
注意： 除非 導管的前面有導引線，否則切勿在冠狀動脈
血管系統內推進或撤回 導管。
注意： 將 導管插入止血閥時應小心，以避免扭結。
5. 繼續使用螢光透視鏡，並使用不透射線標記條定位狹窄內的
氣球。
6. 使用標準冠狀動脈成形技術擴張狹窄處。
XI. 導管更換步驟／退出和拆卸步驟
1. 使用充氣裝置引出負壓，讓氣球充份放氣。
2. 鬆開導引導管止血閥。
3. 一隻手握緊導引線和止血閥，另一隻手握緊
4. 請遵循步驟 至
更換程序。請按步驟
卸。
5. 小心移除
導管，同時維持導引線在冠狀動脈內的位置。
6. 在導引線出口暴露後，停止
導管的退出。
7. 將剩餘
導管沿導引線滑動，直至
出止血閥。
8. 止血閥扣緊於導引線上，將其牢牢固定。
9. 將
導管完全從導引線中移除。
10. 準備並插入下一個導管 (按照生產商的使用說明)。
註釋： 如果再次插入相同的 EMPIRA
TM 導管，再次插入之前應
使用沖洗針 (按照準備和檢查步驟中的描述) 沖洗 EMPIRA 導
管導引線內腔。
11. 從導引導管中撤回已放氣的
導管和導引線。
12. 使用選擇的技術，從血管系統中移除導引導管。
注意： 包裝材料的處置可按行業常規／當地標準執行。 用過
的裝置應按照醫院規程進行處理。
注意： 所有的支架都應按照生產商的適應症說明和使用說明
進行安置。
XII. 參考資料
醫師應查閱關於氣球擴張的現有醫療實踐中的最新文獻，例如
出版的文獻。
XIII. 產品保證及補救限制的免責聲明，並無明示或暗示保證，這
包括但不限於有關本出版物中說明的 Cordis 產品的特定目的適
銷性或恰當性的任何暗示保證。 除非有專門法律明確規定，否則
Cordis 在任何情況下均不對任何直接、偶然或後續產生的損害負
責。 除了此處的明確聲明外，任何人均無權要求 Cordis 作出任
何聲明或保證。
印刷品（包括本出版物）中所列之產品說明或規格說明，
皆專指產品生產當時的情況，並且不可解釋為對產品的任何明
示。
對於因重複使用本產品而引致的任何直接、偶
然或後續產生的損害，將不承擔任何責任。
與 是
繁體中文
導管。
和 退出或拆
導管的末端退
的商標。