Johnson & Johnson Cordis EMPIRA RX PTCA Instrucciones De Uso página 52

Қазақша
ЗАРАРСЫЗДАНДЫРЫЛҒАН. Этиленоксид газымен
зарарсыздандырылған. Пирогендік емес. Тек бір рет қолдануға
арналған. Қайта зарарсыздандырмаңыз.
Сақтандыру: Федералды АҚШ заңы бойынша бұл құрылғыны
дәрігердің сатуына немесе оның тапсырысы бойынша сатуға
тыйым салынады.
Құрылғының атауы
I.
Құрылғының брендтік атауы
EMPIRA TM
сүңгісі; бастапқы құрылғының атауы - тез ауыстырылатын
кеңейткіш сүңгісі.
II. Сипаттама
кеңейткіш сүңгісі жүрек
EMPIRA
көктамырларындағы немесе айналмалы қантамыр шунттарындағы
тарылған атеросклероздық жерлерді кеңейтуге арналған.
кеңейткіш сүңгісі жүрек көктамырларындағы
EMPIRA NC
немесе айналмалы қантамыр шунттарындағы тарылған
атеросклероздық жерлерді кеңейтуге және кеңейтілетін стенттерді
орнатқаннан кейін сауытты ұлғайтуға арналған.
кеңейткіш сүңгісінің және EMPIRA NC
сүңгісінің шеткі ұшында сауыты дилатациялық элемент бар
онда сауыттың атаулы қысым кезіндегі жұмыс ұзындығын
көрсететін сәуле өткізбейтін екі таңбалауыш таспа бар. Ең
жақын төлкесінде ауа үрлейтін ұясы бар және төлкеге басылған
мәтін сауыттың атаулы диаметрі мен жұмыс ұзындығын
миллиметрмен көрсетеді. Сүңгінің бер жақ өзегінде сондай-ақ
екі таңбалауыш бар олар бағыттауыш сүңгіден сауыты бар сүңгінің
шығатын жерін шамамен көрсетеді иық
Ішкі затбелгідегі сәйкестік кестесінде қысым артқан сайын
сауыттың диаметрінің қалай ұлғаятыны көрсетілген. Сәйкестік
®
деректері DURALYN Flex сауыттарын
зертханада сынауға негізделген.
кеңейткіш сүңгісі мен EMPIRA NC
EMPIRA
кеңейткіш сүңгісі үшін кеңейту уақыты ең көбі
құрайды
кеңейткіш сүңгісі мен EMPIRA NC
үшін сәтсіздік кезегі тиісінше және болады.
Ескертпе: Егер сүңгісі екі реттен артық айналдырылса
бағыттауыш сым сүңгіні айнала оралып қалады да сол арқылы
процедураға әсер етеді немесе сым бағыттауышты немесе сүңгіні
бүлдіреді.
III. Нұсқаулар
кеңейткіш сүңгісі мен EMPIRA NC
EMPIRA
кеңейткіш сүңгісі миокардтың қанмен жабдықталуын жақсарту
мақсатында жүрек көктамырының немесе айналмалы қантамыр
шунттарының тарылған бөлігін сауытпен кеңейтуге арналған.
кеңейткіш сүңгісі сондай-ақ,
EMPIRA NC
кеңейтілетін стенттерді орнатқаннан кейін сауытты ұлғайтуға
арналған.
Ескертпе: Зертханалық сынақтар EMPIRA NC
сүңгісімен және нарықта сатылатын Cordis сауытпен кеңейтілетін
стенттермен жүргізілді. Осы құралды басқа өндірушілердің
стенттерімен бірге пайдаланған кезде абай болу керек себебі
стенттің жасақтамасы басқа болады.
IV. Қарсы көрсетімдер
• Қорғалмаған сол жақ негізгі жүрек көктамырының дерттері.
• Елеулі тарылу болмаған жағдайда жүрек көктамырының
тарылуы.
V. Ескертулер
• Антикоагуляция қарсы көрсетілген науқастарға қатысты аса
сақтық танытып дұрыс шешім қабылдаңыз.
• Сүңгі ЗАРАРСЫЗДАНДЫРЫЛҒАН күйде жеткізіледі. Егер
қорғаныс қабаты зақымдалған болса қолданбаңыз.
• Тек бір науқасқа қолдануға арналған. Қайта пайдалануға
қайта өңдеуге немесе қайта зарарсыздандыруға болмайды.
Қайта пайдалану қайта өңдеу немесе қайта зарарсыздандыру
құрылғының құрылымының тұтастығын бүлдіруі және/немесе
құрылғыны бұзуы мүмкін бұл өз кезегінде зарарлануға
науқастың жарақат алуына ауырып қалуына немесе қаза
болуына әкелуі мүмкін.
• Қантамырының бүліну қатерін азайту үшін сауыттың
диаметрі қантамырының тарылған жақын және алыс ұшының
диаметрімен бірдей болуға тиіс.
• Жүрек көктамырының айналмалы қантамыр шунттарының
хирургиясы үшін қолайлы емес науқастардағы
ыждағатты көңіл бөлуді соның ішінде процедура кезінде
ықтимал гемодинамикалық қолдауды қажет етеді себебі
осындай науқастар тобын емдеудің белгілі бір тәуекелі бар.
• Сүңгі жүрек-қантамыр жүйесіне әсер еткен кезде оны жоғары
сапалы рентгеноскопияны пайдалана отырып қолдану керек.
Сауыт вакууммен толық кеңейгенше сүңгіні кіргізуге немесе
суырып алуға болмайды. Әрекет барысында қарсылықтың
кеңейткіш артуын сезсеңіз жалғастырмас бұрын оның себептерін
анықтаңыз.
сауыт • Сауыттың қысымы атаулы жарылыс қысымынан аспауға
тиіс. Атаулы жарылыс қысымы зертханалық сынақтың
нәтижелеріне негізделеді. Сауыттардың кем дегенде
сенімділікпен атаулы жарылыс қысымында немесе одан
төмен қысымда жарылмайды. Қысымның асқын мөлшеріне
жол бермеу үшін қысым бақылайтын құралды пайдалануды
ұсынамыз.
• PTCA тек ықтимал жарақаттайтын немесе өмірге қатер
төндіретін асқыну орын алған жағдайда жүрек көктамырының
айналмалы қантамыр шунттарының жедел хирургиясын іске
асыруға болатын ауруханаларда ғана іске асырылуға тиіс.
EMPIRA
кеңейткіш • Қантамырындағы ауа эмболының болу қатерін азайту үшін
зарарсыздандырылған гепариндендірілген тұз араластырылған
контрастық заттың
• сүңгісін суырған кезде гепариндендірілген тұз сіңірілген
дәкемен сүңгінің сабын ораңыз да қанды және басқа
қалдықтарды кетіру үшін сүңгіні дәке арқылы тартыңыз.
• Сүңгінің шеткі бөлігін сауытпен бірге ұстаған кезде
зақымдап алуға немесе сауыттың қақпағын тым ерте алып
сан . тастамас үшін абай болу керек.
VI. Сақтық шаралары
• Ангиопластика жасаудан бұрын сүңгінің жұмыс істейтінін
температурада
тексеру үшін және оның өлшемі мен пішінінің ол
пайдаланылатын нақты процедураға жарамдылығына көз
жеткізу үшін оны қарап шығу керек.
секундты
• Құрылғының сәйкестігі қалыпты пайдалану үшін
қажеттілерден басқа материалдар мысалы дәрі-дәрмек спирт
кеңейткіш сүңгісі
немесе ұрық жасушалары бойынша бағыттауыш сымның
саңылауы арқылы есептелген жоқ.
• Сүңгі жүйесін тек
дәрігерлер ғана пайдалануға тиіс.
• Осы процедура кезінде қанның қоюлануына/ұюына қарсы
тиісті ем жасалуға тиіс.
• сүңгісін кіргізерден немесе суырардан бұрын қанды
және басқа қалдықтарды кетіру үшін бағыттауыш сымды
гепариндендірілген тұз сіңірілген дәкемен сүртіңіз сонда сүңгі
бағыттауыш сымның бойымен жақсырақ жылжиды.
• Сауыт сүңгіні қолдану кезінде бағыттауыш сүңгі ұшының
орналасуын бақылауға көңіл аудару қажет.
• Сүңгіні орауышта көрсетілген "Жарамдылық мерзімі"
аяқталғанға дейін пайдаланыңыз.
• Осы сауыт сүңгісінің стент ішілік рестенозды
емдеудегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
кеңейткіш
VII. Кері әсерлері
Ықтимал кері әсерлері төменде көрсетілген алайда бұл тізіммен
шектелмейді:
• қаза
• жіті миокард инфаркты
• қантамырының кенет бітелуі
• жүрек көктамырының немесе айналмалы қантамыр шунтының
тұтас бітелуі
• жүрек қантамырының жарылуы тесілуі бұзылуы немесе
жаралануы
• кеңейтілген тамырдың қайта тарылуы
• қан кетуі немесе қанды ісік
• тұрақсыз баспа
• жүрек ырғағының бұзылуы соның ішінде қарыншалардың
фибрилляциясы
• дәріге реакциялар контрастты затқа аллергиялық реакция
• қан қысымының жоғарылауы/төмендеуі
• жұқпа
• жүрек көктамырының құрысуы
• артерия-көктамыр жыланкөзі
• ұстама ауа эмболиясы және тромбылық немесе
атеросклеротикалық материалдың эмболиясының дамуы
немесе бөлшектенуі
VIII. Орамның ішіндегісі
сүңгісі •
•
IX. Дайындау және тексеру процедурасы
Ескертпе: Сүңгіге органикалық еріткіштерді мысалы спирт
тигізбеңіз.
Ескертпе:
сүңгіні зақымдауы мүмкін.
Ескертпе: Салқын қараңғы құрғақ жерде сақтаңыз.
1. Сүңгіні орауыш түтіктен абайлап ажыратыңыз да алып
-ы
2.
3. Зарарсыз гепаризацияланған тұзға ерітілген контрасты заттың
ерітіндісін пайдаланыңыз.
4. Шүмекті ашыңыз да пісектің поршенін барынша артқа
5. Сүңгіге ерітінді толтыру үшін теріс қысымды абайлап
6. Шүмекті жабыңыз пісекті суырыңыз да ауаны кетіріңіз.
7. Қажет болса сауыттағы ауа мен кеңейткіштің саңылаудың
8. Ангиопластикалық ауа беру жүйесіне зарарсыз
іске асыру бойынша оқып-үйренген
9. Теріс қысымды сорып алыңыз да шүмекті жабыңыз.
10. Тасымалдауға арналған істік пен сауыт қақпағын сүңгіден
11. Құйғыш инені
12. Гидрофильді қаптаманы белсендіру үшін сүңгіні
X. PTCA сүңгісін құрастыру және енгізу процедурасы
1. Қан тоқтататын клапанды қантамыр жүйесінің ішіне
2. Бағыттауыш сымды қан тоқтататын клапан арқылы
3. Бағыттауыш сымның бергі ұшын
белгілері.
Бір PTCA сауытты кеңейткіш сүңгісі
Ішінде бір құйғыш ине бар керек-жарақ қапшығы.
деңгейінен асатын температурада қолдану
шығыңыз. Төлке қысқышты сүңгіні байлау үшін пайдалануға
болады.
Ескерту: Егер ішкі орамасы зақымдалған немесе ашылған
болса қолданбаңыз. сүңгісін қапшықтан абайлап
шығарыңыз.
сүңгісінің тоқтатқыш шүмегін сүңгінің төлкесіне
кеңейткіш саңылау бекітіңіз.
кем дегенде текше см -дық ерітіндісінің толтырылған
өлшемі қолайлы пісекті шүмекке жалғаңыз.
Ескерту: Осы агенттердің компоненттерін араластыратын
Ethiodol және Lipiodol контрастық заттарын немесе басқа да
осы сияқты контрастық заттарды пайдаланбаңыз. Сауытты
кеңейту үшін ауаны немесе газды затты қолданбаңыз.
тартып оны пісек цилиндрінен шығармастан теріс қысымды
азайтыңыз.
босатыңыз.
кетірілгеніне көз жеткізу үшін - қадамдарды қайталаңыз.
гепаризацияланған тұзға ерітілген контрасты заттың кем
дегенде текше см -дық ерітіндісін толтырыңыз да оны
ауасы шығарылған сүңгіге жалғаңыз.
Ескертпе: Ангиопластикалық ауа беру жүйесін
жалғардан бұрын одан ауаны шығарыңыз.
Сақтандыру: Контрасты заттың -дан артық ерітіндісін
пайдалану тұтқырлықтың артуына әкелуі мүмкін бұл ауа
толтыру/шығару уақытын ұзартуы ықтимал.
Ангиопластикалық ауа беру жүйесіндегі ауаны шүмек арқылы
шығарыңыз. Сүңгі пайдалануға дайын болғанша оны теріс
қысыммен қалдырыңыз.
Ескертпе: Егер ауа беру жүйесінде немесе
болса ауаны әбден кетіргенше - қадамдарды қайталаңыз.
абайлап алып тастаңыз.
сүңгісінің шеткі ұшына кіргізіңіз де
секунд пісекпен абайлап күш сала отырып бағыттауыш
сымның саңылауын зарарсыздандырылған гепариндендірілген
тұз ерітіндісімен шайыңыз. Құйғыш инесі бар пісекті
суырыңыз.
зарарсыздандырылған гепариндендірілген тұз ерітіндісіне
матырыңыз.
орналастырылған бағыттауыш сүңгінің люэр ұяшығына
жалғаңыз.
бағыттауыш сүңгі ішіне енгізіңіз. Рентгеноскопияның
көмегімен бағыттауыш сымды бағыттауыш сүңгі арқылы
және тарылған жердің бойымен әдістеріне сәйкес
орналастырыңыз.
сүңгісінің шеткі ұшына
кіргізіңіз. Бағыттауыш сым бағыттауыш сым ұяшығы арқылы
шығады.
Ескертпе: Сүңгіні бағыттауыш сымға қайта салған кезде
өзектің барлық бөліктерінің дұрыс ұсталуын қамтамасыз
етіңіз.
және компаниясының сауда
сүңгісіне
сүңгісінде ауа