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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Kit de radiofréquence refroidie C
f
Gestion de la douleur
Rx Only: Sur ordonnance uniquement : aux États-Unis, la loi fédérale restreint la
vente de ce dispositif par un médecin ou sur son ordonnance.
Description du dispositif
Kit de tubulure stérile à radiofréquence refroidie C
K
-C
* (stérile, à usage unique, sans contact corporel) : il est utilisé
imberly
larK
pour une circulation d' e au stérile en circuit fermé, à travers une sonde à
radiofréquence (RF) refroidie C
ervi
burette et un tube.
Introducteur à radiofréquence refroidie C
(stérile, à usage unique) : il doit être utilisé uniquement avec les sondes
C
C
*. L'introducteur à radiofréquence refroidie C
ervi
ool
sonde C
C
* jusqu'au tissu nerveux.
ervi
ool
Sonde à radiofréquence refroidie C
usage unique) : elle est insérée dans le tissu nerveux ou à proximité, à travers
un introducteur C
C
*. De l' e au stérile circule à l'intérieur pour refroidir la
ervi
ool
sonde C
C
* pendant qu' e lle délivre de l' é nergie de radiofréquence. Un
ervi
ool
thermocouple à l'intérieur de la sonde C
l' é lectrode refroidie, tout au long de l'intervention.
Indications d'emploi
Le kit de radiofréquence refroidie C
avec le générateur de radiofréquence (RF) de K
PMG-230-TD) (anciennement appelé générateur de gestion de la douleur Baylis)
est indiqué pour être utilisé dans le but de créer des lésions de radiofréquence
dans les tissus nerveux.
Contre-indications
Chez les patients dotés d'un stimulateur cardiaque, différents changements
peuvent survenir pendant et après le traitement. En mode de détection,
le stimulateur peut interpréter le signal RF comme un battement de cœur
et risque de ne pas stimuler le cœur. Contacter le fabricant de stimulateurs
cardiaques pour déterminer si le stimulateur doit être converti à une stimulation
asynchrone, pendant l'intervention par radiofréquence. Évaluer le système de
stimulation du patient après l'intervention.
Vérifier la compatibilité et la sécurité des combinaisons des autres dispositifs
de contrôle physiologique et des appareils électriques devant être utilisés sur le
patient, en plus du générateur de RF.
Si le patient est doté d'un stimulateur médullaire, cérébral profond ou autre,
contacter le fabricant pour déterminer si le stimulateur doit être réglé en mode
de stimulation bipolaire ou en position OFF (Arrêt).
Cette intervention doit être reconsidérée chez les patients présentant un déficit
neurologique antérieur.
L'utilisation d'une anesthésie générale est contre-indiquée. Afin de permettre
du feedback et des réponses du patient durant l'intervention, celle-ci doit être
réalisée sous anesthésie locale.
Infection systémique ou locale dans la zone de l'intervention.
Troubles de la coagulation sanguine ou usage d'anticoagulant.
Avertissements
Le kit C
C
* contient des dispositifs à usage unique. Ne pas
ervi
ool
réutiliser, retraiter ou restériliser ces dispositifs médicaux. Toute
réutilisation, tout retraitement ou toute restérilisation peut :
1) affecter négativement la biocompatibilité connue du dispositif,
2) compromettre l'intégrité structurelle du dispositif, 3) conduire à
une performance non prévue du dispositif ou 4) créer un risque de
contamination et entraîner la transmission de maladies infectieuses
pouvant se traduire par une blessure, une maladie ou même le décès
du patient.
La sonde C
C
* doit être utilisée avec le câble de connecteurs
ervi
ool
correct. Des tentatives d'utilisation avec d'autres câbles de connecteurs
risquent d'entraîner une électrocution du patient ou de l'utilisateur.
Le personnel de laboratoire et les patients peuvent subir une
exposition considérable aux rayonnements pendant les interventions
par radiofréquence, en raison de l'usage continu de l'imagerie
radioscopique. Cette exposition peut entraîner une lésion radique
grave et augmenter le risque d'effets somatiques et génétiques. Par
conséquent, des mesures appropriées doivent être prises pour réduire
cette exposition au minimum.
Interrompre l'utilisation si des valeurs inexactes, erratiques ou faibles
6
C
* de
ervi
ool
C
* de K
-C
*. Il comprend une
ool
imberly
larK
C
* de K
ervi
ool
imberly
C
* sert à acheminer la
ervi
ool
C
* de K
-C
ervi
ool
imberly
larK
C
* mesure la température de
ervi
ool
C
* de K
-C
*, en combinaison
ervi
ool
imberly
larK
-C
* (PMG-115-TD/
imberly
larK
K
C
* de
imberly
ervi
ool
sont observées. L'utilisation d'équipement endommagé risque de
blesser le patient.
Ne pas modifier l'équipement K
de compromettre la sécurité et l'efficacité du dispositif.
Lorsque le générateur RF est activé, les champs électriques conduits et
rayonnés peuvent produire des interférences avec d'autres appareils
médicaux.
Le générateur RF est capable de produire une puissance électrique
considérable. Des blessures du patient ou de l'utilisateur
-C
*
larK
peuvent résulter d'une mauvaise manipulation des sondes, plus
particulièrement lors de l'utilisation du dispositif.
Pendant la décharge électrique, le patient ne doit pas pouvoir entrer
en contact avec des surfaces métalliques mises à la terre.
* (stérile, à
Ne pas retirer ou sortir le dispositif, en cours d'application d'énergie.
Précautions
Ne pas essayer d'utiliser le kit C
d' e mploi joint, ainsi que le Manuel d'utilisation du générateur RF et de l' é lectrode
dispersive (PMA-GP-BAY).
Une sortie de courant apparemment faible ou un mauvais fonctionnement de
l' é quipement dans une configuration normale peut indiquer : 1) une erreur
d'application de l' é lectrode dispersive ou 2) une panne de courant à un fil
électrique. Ne pas augmenter le niveau de puissance, avant de s'assurer de
l'absence de défectuosités évidentes ou d'application incorrecte.
Afin d' é viter tout risque d'inflammation, s'assurer que des matières inflammables
ne se trouvent pas dans la pièce durant l'application de puissance RF.
Les éléments du kit C
formés aux techniques de lésions par radiofréquence.
Il incombe au médecin de déterminer, d' é valuer et de communiquer à
chaque patient tous les risques prévisibles d'une intervention de lésion par
radiofréquence.
L' e mballage stérile doit être inspecté visuellement avant utilisation, afin
de détecter toute compromission. S'assurer que l' e mballage n'a pas été
endommagé. Ne pas utiliser l' é quipement si l' e mballage est en mauvais état.
Des techniques stériles adéquates doivent être utilisées lors du montage et du
remplissage du kit de tubulure. Ne pas poser le couvercle sur une surface non
stérile.
Kit de tubulure stérile à radiofréquence refroidie de K
Le kit de tubulure est destiné à être utilisé avec une sonde C
Le plus grand soin doit être pris pour s'assurer que tous les raccords Luer
sont solides, afin d' é viter toute fuite. Ne pas déconnecter de raccords Luer en
cours de fonctionnement de la pompe.
Arranger le matériel de manière à minimiser les risques de chutes dues à
la tubulure.
Ne PAS réaliser d'interventions de lésions par radiofréquence refroidie, en
l'absence de circulation d' e au à travers le kit de tubulure, en présence de
fuites d' e au ou de bulles d'air dans la tubulure. Arrêter immédiatement
l'intervention et corriger la circulation, avant de recommencer l'intervention.
Ne PAS pincer le tube du kit de tubulure.
Introducteur à radiofréquence refroidie C
Faire preuve de prudence lors de la manipulation de l'introducteur C
L' e mbout tranchant peut blesser l'utilisateur, en cas de manipulation
imprudente.
Manipuler l'introducteur C
en raison des courants électriques.
Ne pas déplacer l'introducteur C
Choisir l'introducteur C
Sonde de radiofréquence refroidie C
Le kit de tubulure ne doit jamais être déconnecté de la sonde C
lorsque l'apport de radiofréquence est en cours. La lumière du kit de
tubulure ne doit pas être obstruée, de quelque manière que ce soit durant
l'intervention, car cela arrêterait le refroidissement de la sonde.
Débrancher la sonde C
le câble.
Manipuler la sonde C
raison des courants électriques et de l' e mbout très chaud.
Lors de l'insertion de la sonde C
-C
larK
*
-C
imberly
larK
C
*, avant d'avoir lu attentivement le Mode
ervi
ool
C
* doivent uniquement être utilisés par des médecins
ervi
ool
C
* avec prudence, pendant son utilisation,
ervi
ool
C
* sans le stylet inséré à fond.
ervi
ool
C
* de taille adéquate.
ervi
ool
ervi
C
* en tirant sur le connecteur et non pas sur
ervi
ool
C
* avec prudence, pendant son utilisation, en
ervi
ool
C
* à travers l'introducteur C
ervi
ool
*. Toute modification risque
-C
*
imberly
larK
C
* unique.
ervi
ool
C
* de K
-C
*
ervi
ool
imberly
larK
C
*.
ervi
ool
C
* de K
-C
*
ool
imberly
larK
C
*,
ervi
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C
*,
ervi
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Tabla de contenido
