Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Система для радиочастотной терапии с охлаждением
R
Лечение болевых синдромов
Rx Only: Отпускается только по предписанию врача. Согласно федеральному
законодательству США, данное устройство подлежит продаже только
врачам или по их заказу.
Описание устройства
Комплект стерильных трубок для системы радиочастотной
аблации с охлаждением электрода K
(стерильный, одноразового использования, не предназначен для контакта
с телом) используется для обеспечения замкнутой циркуляции стерильной
воды через электрод системы радиочастотной (РЧ) аблации с охлаждением
K
-C
* C
C
*. В комплект входят бюретка и трубки.
imberly
larK
ervi
ool
Интродьюсер для системы радиочастотной аблации с
охлаждением электрода K
imberly
одноразового использования) предназначен только для использования с
электродами C
C
*. Интродьюсер C
ervi
ool
электрода C
C
* в ткани нервной системы.
ervi
ool
Охлаждаемый электрод для системы радиочастотной аблации
K
-C
* C
C
* (стерильный, одноразового использования)
imberly
larK
ervi
ool
предназначен для введения через интродьюсер в нервную или
окружающие ее ткани. Во время работы электрод C
счет циркуляции внутри него стерильной воды. Температура охлаждаемого
электрода C
C
* в течение процедуры контролируется с помощью
ervi
ool
термопары.
Показания к применению
Система для радиочастотной (РЧ) аблации с охлаждением электрода
K
-C
* C
C
*, в сочетании с радиочастотным генератором
imberly
larK
ervi
ool
K
-C
* (PMG-115-TD/PMG-230-TD) (ранее носившим название
imberly
larK
Baylis Pain Management Generator) предназначена для радиочастотной
деструкции нервной ткани.
Противопоказания
У пациентов с водителями сердечного ритма во время процедуры и
после нее могут наблюдаться различные изменения. В частности, в
режиме детекции ритма прибор может интерпретировать РЧ-сигнал как
сердечное сокращение и не сгенерировать необходимый импульс. Для
получения сведений о необходимости переключения кардиостимулятора
в режим стимуляции с фиксированной частотой на период вмешательства
необходимо обратиться к производителю прибора. Кроме того, необходимо
проверить адекватность функционирования кардиостимулятора после
завершения процедуры.
Также следует убедиться в совместимости РЧ-генератора с другими
системами мониторинга физиологических функций и иным электронным
оборудованием, используемым пациентом, а также в безопасности их
одновременного использования.
Если у пациента установлен стимулятор спинного мозга, стимулятор
глубоких структур головного мозга или иные стимуляторы, необходимо
связаться с их производителем и уточнить необходимость их отключения
или переключения в режим биполярной стимуляции во время процедуры
РЧ-абляции.
При наличии в анамнезе пациента неврологических нарушений следует
повторно оценить целесообразность проведения процедуры.
Во время процедуры противопоказано использование общей анестезии.
Для обеспечения обратной связи с пациентом в ходе процедуры
необходимо выполнять ее только под местной анестезией.
Системные инфекции или местные инфекции в области проведения
процедуры.
Нарушения свертывания крови или применение антикоагулянтов.
Предупреждения
Набор C
C
* содержит устройства, предназначенные для
ervi
ool
однократного применения. Повторное использование, обработка
или стерилизация этих медицинских устройств не допускаются,
поскольку: 1) могут негативно отразиться на биосовместимости
устройства; 2) могут нарушить структурную целостность
устройства; 3) могут привести к неправильной работе устройства;
4) могут создать риск контаминации и передачи инфекций,
способных привести к нанесению вреда здоровью пациента,
заболеваниям или смерти.
Электрод C
C
* следует использовать совместно с
ervi
ool
-C
* C
C
*
imberly
larK
ervi
ool
-C
* C
C
* (стерильный,
larK
ervi
ool
C
* используется для введения
ervi
ool
C
* охлаждается за
ervi
ool
K
imberly
соответствующим соединительным кабелем. Использование
других соединительные кабелей может привести к поражению
пациента или оператора электрическим током.
Медицинский персонал и пациент во время процедуры
радиочастотной терапии могут подвергаться существенному
рентгеновскому облучению ввиду длительного
рентгеноскопического контроля процедуры. Данное воздействие
может привести к острому лучевому поражению, а также к
повышению риска развития соматических и генетических
последствий облучения. В связи с этим необходимо принять
соответствующие меры, направленные на минимизацию такого
воздействия.
При получении неточных, неверных или медленно изменяющихся
значений температуры необходимо прервать процедуру.
Использование поврежденного оборудования может привести к
нанесению вреда здоровью пациента.
Не допускается внесение изменений в оборудование K
поскольку любые модификации могут снизить безопасность и
эффективность устройства.
При включенном РЧ-генераторе излучаемые электромагнитные
поля и помехи могут влиять на работу другого электрического
медицинского оборудования.
РЧ-генератор способен генерировать электрический ток большой
мощности. Нарушение правил обращения с электродами,
особенно при включенном устройстве, может привести к
причинению вреда здоровью пациента или оператора.
Во время работы генератора пациент не должен соприкасаться с
заземленными металлическими поверхностями.
Не следует извлекать устройство при включенном генераторе.
Меры предосторожности
Перед использованием системы C
ознакомиться с прилагаемыми инструкциями по применению и
руководством пользователя к РЧ-генератору и пассивному электроду
(PMA-GP-BAY).
Низкая выходная мощность или нарушения функционирования
оборудования при правильных установках режима могут указывать на
наличие следующих неисправностей: 1) неправильное подключение
пассивного электрода; 2) нарушение подачи электропитания. Не следует
повышать мощность излучения, не убедившись в отсутствии внешних
дефектов и правильности установки элементов системы.
Для предотвращения риска возгорания необходимо убедиться в том,
что в помещении, где производится процедура, отсутствуют легко
воспламеняемые материалы.
Компоненты системы C
C
* должны использоваться только врачами,
ervi
ool
хорошо знакомыми с техникой радиочастотной аблации.
В сферу ответственности врача входит выявление и оценка всех
предсказуемых рисков, связанных с процедурой РЧ-абляции, и
информирование о них всех пациентов, подвергаемых данному
вмешательству.
Перед использованием стерильные упаковки подлежат визуальному
осмотру на предмет повреждений. Необходимо убедиться в целостности
упаковки. Не допускается использование оборудования из поврежденных
упаковок.
При сборке и заполнении элементов системы охлаждения необходимо
соблюдать стерильность. Не следует помещать крышку бюретки на
нестерильные поверхности.
Комплект стерильных трубок для системы радиочастотной
аблации с охлаждением электрода K
Комплект трубок предназначен для использования совместно с одним
электродом C
C
*.
ervi
ool
Необходимо обеспечить герметичность всех соединений во избежание
утечки охлаждающей жидкости. Не допускается отсоединение
наконечников Люэра при работающем насосе.
Следует располагать оборудование таким образом, чтобы
минимизировать риск случайного отсоединения трубок.
НЕ ДОПУСКАЕТСЯ проведение процедур радиочастотной аблации в
условиях отсутствия циркуляции воды по трубкам, при ее утечке или
-C
C
C
larK
*
ool *
ervi
imberly
C
* следует внимательно
ervi
ool
-C
*
imberly
larK
-C
*,
larK
57
Tabla de contenido
