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Notas:
• Dispositivo de clase II cuando se alimenta con USB. De lo
contrario, el dispositivo se alimenta internamente.
• El sistema electromédico se crea cuando el dispositivo se
conecta a un PC compatible a través de USB. Este sistema
está formado por las siguientes partes: PC compatible, cable
USB y dispositivo micro.
• El BVF, el cabezal de flujo y el cuerpo del dispositivo son
piezas aplicadas de tipo BF.
Una pieza aplicada es una parte del equipo, que en uso normal
entra necesariamente en contacto físico con el sujeto para que el
equipo o sistema realice su función
14. Contraindicaciones, advertencias, precauciones y reacciones
adversas
1. No se permite ninguna modificación de este equipo electromédico
o del sistema electromédico, excepto para la conexión y
desconexión de la interfaz USB. Cualquier cambio no autorizado
en el dispositivo Vitalograph micro puede comprometer la
seguridad o los datos del producto, y, como tal, Vitalograph no se
hace responsable y el dispositivo ya no será compatible.
2. Vitalograph micro no se ha diseñado como un dispositivo
estéril. Siga siempre las pautas de seguridad dadas por el
fabricante de productos químicos de limpieza y desinfectante.
3. Para utilizar el dispositivo según lo previsto, no existe ningún
requisito de limpieza para los ordenadores compatibles. Si es
necesario limpiarlo para eliminar suciedad visible, se deberán
seguir las instrucciones del fabricante del ordenador.
4. Para evitar la contaminación cruzada, se debe utilizar el
dispositivo Vitalograph con un filtro viral bacteriano (BVF™) nuevo
para cada sujeto. El uso de un BVF nuevo durante las maniobras
de espirometría proporciona un nivel significativo de protección
ante contaminación cruzada tanto para el sujeto, como para el
dispositivo y el usuario. Los BVF son de usar y tirar.
5. La espirometría es una herramienta valiosa que proporciona
información importante a los médicos y que se utiliza junto
con otros hallazgos físicos, síntomas e historial del sujeto para
llegar a un diagnóstico (ATS/ERS 2019).
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