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Los equipos electromédicos necesitan precauciones especiales con
respecto a los estándares de CEM y deben instalarse y ponerse en
funcionamiento siguiendo la información de CEM proporcionada.
16. Aviso de la FDA
Precaución: La Ley Federal de los EE. UU. restringe la venta de
este equipo a un médico o por prescripción facultativa.
17. Declaración de conformidad de la UE
Producto: Vitalograph micro
Vitalograph por la presente asegura y declara que el producto arriba
mencionado, asociado a estas instrucciones de uso, está diseñado y
fabricado de acuerdo con las siguientes regulaciones y normas de BPM:
• Directiva europea relativa a productos sanitarios {MDD}
93/42/CEE, en su forma enmendada.
Este dispositivo se clasifica como IIa según el
Anexo IX de la directiva europea relativa a productos
sanitarios. También cumple con las disposiciones
de los requisitos esenciales, Anexo I, mediante el
cumplimiento del Anexo II de la directiva relativa a
productos sanitarios según el Artículo 11, sección
3a, y sin incluir el punto 4 del Anexo II.
• Reglamentos Canadienses de Dispositivos Médicos
{SOR/98-282}
• Reglamentos del sistema de calidad de la FDA
{QSR} 21 CFR 820.
• EN ISO 13485 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión
de calidad. Requisitos para fines reglamentarios.
Organismo certificador: British Standards Institute {BSI}.
Número del organismo notificado del BSI: 2797
Números de certificado: CE 00772, CE 85553, MD 82182.
Firmado en nombre de Vitalograph (Ireland) Ltd.
Frank Keane.
Director general, Vitalograph Ltd.
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Líder mundial en soluciones respiratorias
, modelo 6300
TM
DT_0006 Versión 15
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