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! Criterios de prueba
incorrectos:
FEV sustituido por FEV6
Vida útil del producto
Rango de temperatura de
funcionamiento
Rango de humedad de
funcionamiento
Rango de presión ambiente
Normas de rendimiento y
seguridad:
Normas de seguridad
Estándares de CEM
Estándares de CC/BPM
Tiempo de apagado
automático
13. Contraindicaciones, advertencias, precauciones
y reacciones adversas
1. No se permite ninguna modificación de este equipo. Cualquier
cambio no autorizado en el dispositivo puede comprometer la
seguridad o los datos del producto, y, como tal, Vitalograph no
se hace responsable y el dispositivo ya no será compatible.
2. El dispositivo solo debe utilizarse bajo la supervisión de un
profesional sanitario.
3. El dispositivo no se ha diseñado como un dispositivo estéril.
Siga siempre las pautas de seguridad dadas por el fabricante
de productos químicos de limpieza y desinfectante.
4. Debe utilizar el dispositivo Vitalograph con un eco-filtro
viral bacteriano (Eco-filtro BVF) nuevo para cada sujeto. El
uso de un Eco-filtro BVF nuevo durante las maniobras de
espirometría proporciona un nivel significativo de protección
Inicio lento de la prueba (Vext > 5 %)
o tos detectada en el primer segundo
Cuando FET < 3 segundos y el
final abrupto de la prueba
6 años para el dispositivo principal.
7 años para Eco-filtros BVF,
SafeTway y las pinzas nasales
17 – 37 °C
30 %-75 %
850 hPa–1.060 hPa
ATS/ERS 2019, ISO 23747:2015,
ISO 26782:2009
EN 60601-1, EN 60601-1-11
EN 60601-1-2
EN ISO 13485, FDA 21 CFR 820,
CMDR SOR/98-282, JPAL, MDSAP.
Configurado a 2 minutos como
estándar
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