Merit Medical SCOUT Instrucciones De Uso página 14

GUIA
I N S T R U Ç Õ E S D E U S O
DESCRIÇÃO
O console SCOUT®, o guia SCOUT® (peça de uso múltiplo) e o refletor SCOUT® são acessórios do
sistema de orientação cirúrgica SCOUT. O guia de uso múltiplo SCOUT é um dispositivo médico
não estéril que, quando usado com o console SCOUT (disponível separadamente), oferece
operações de controle para detecção do refletor SCOUT (disponível separadamente) em tecidos
moles ou no local de biópsias.
O sistema emprega radar de microimpulso e tecnologia de luz infravermelha (IV) para detecção
da presença do refletor SCOUT, que foi inserido nos tecidos moles ou local de biópsias antes
do procedimento. O console SCOUT envia o sinal de radar para o transdutor, juntamente com a
energia da fonte de luz infravermelha. O transdutor de uso múltiplo SCOUT emite o sinal de radar
de microimpulso e a luz infravermelha no tecido mole ou local da biópsia e, por sua vez, recebe os
sinais refletidos de volta do refletor SCOUT. O console SCOUT processa os sinais de radar refletidos
para fornecer ao médico uma indicação visual e sonora da detecção do refletor SCOUT.
INDICAÇÕES DE USO
SCOUT
O refletor SCOUT destina-se à inserção percutânea em tecido mole (> 30 dias) para marcar um local
de biópsia ou um local de tecido mole destinado à remoção cirúrgica. Com o uso de orientação
por imagens (como ultrassonografia, ressonância magnética nuclear ou radiografia) ou o auxílio
de dispositivos de orientação sem imagem (sistema SCOUT), o refletor SCOUT é localizado e
removido cirurgicamente com o tecido alvo. O sistema SCOUT destina-se apenas à detecção e
localização sem imagens do refletor SCOUT que foi implantado em um local de biópsia de tecido
mole ou em um local de tecido mole destinado à remoção cirúrgica.
LIMPEZA E DESINFECÇÃO
MANUSEIO DO TRANSDUTOR
• Evite deixar cair, causar impacto ou abrasão aos transdutores. O manuseio descuidado
pode resultar em luzes infravermelhas danificadas, circuitos internos danificados, invólucros
quebrados e danos no cabo ou no conector do sistema. Não use os transdutores com invólucros,
eixo, alívio de tensão ou conjuntos de cabos rachados ou danificados, pois esses problemas
podem aumentar os riscos de contaminação cruzada e comprometer os recursos de segurança
elétrica do transdutor.
• Tenha cuidado para evitar torcer, puxar, apertar ou dobrar excessivamente os conjuntos de cabos
do transdutor. Ao transportar os transdutores, mantenha o controle dos cabos e conectores do
sistema e, se possível, use acessórios de proteção.
• Evite a introdução de objetos estranhos ou umidade no conjunto do conector do sistema. Não
aplique força excessiva em nenhum componente do conector do sistema.
• Não permita a exposição prolongada à umidade excessiva ou a imersão dos transdutores
em qualquer líquido acima do nível recomendado, conforme declarado no manual do usuário
do seu sistema. Não mergulhe os transdutores em qualquer líquido por mais tempo do que
o recomendado, conforme indicado no manual do usuário do sistema ou nas instruções do
fabricante de produto químico.
• Evite mudanças de temperatura bruscas e extremas, bem como uma exposição prolongada à luz
direta do sol ou a uma fonte de luz ultravioleta forte.
INSPEÇÃO DO TRANSDUTOR
Antes de usar, inspecione as seguintes áreas do transdutor:
• O corpo do transdutor, incluindo o eixo e a alça: verifique se há rachaduras, escoriações ou
evidências de impacto.
• Alívio de tensão e montagem de cabos: verifique se há rachaduras, cortes, rasgos, abrasão,
dobras ou esmagamento.
• Conector do sistema: verifique se há objetos estranhos, travas quebradas ou pinos e blindagem tortos.
• Montagem do cabo: verifique se há descoloração ou inflexibilidade do cabo do transdutor ou
alívio de tensão.
LIMPEZA DO TRANSDUTOR E DESINFECÇÃO DE BAIXO NÍVEL
Estas instruções gerais de limpeza são indicadas para uso com os transdutores de uso múltiplo
SCOUT. A limpeza é a remoção de toda a sujeira visível ou contaminantes da peça manual. Todos os
transdutores devem ser limpos após cada uso e esta é uma etapa essencial antes da desinfecção.
1. Após cada procedimento, certifique-se de que todos os contaminantes óbvios estejam
completamente limpos do transdutor.
2. Use um pano ou lenço macio úmido (CaviWipes®) para remover quaisquer contaminantes
remanescentes ou detritos brutos que permaneçam no transdutor ou cabo. Não reutilize panos
ou lenços. Os lenços desinfetantes devem ser usados de acordo com as instruções do fabricante.
A Merit Medical não se responsabiliza por danos ocorridos durante o processo de limpeza
causados por produtos nos quais nenhuma avaliação de compatibilidade de material tenha sido
realizada.
Nota: Os CaviWipes foram testados quanto à compatibilidade com o transdutor de uso múltiplo SCOUT.
3. Para uso como desinfetante de baixo nível, use um segundo pano CaviWipe para umedecer
completamente a superfície. Para melhores resultados, a superfície deve permanecer visivelmente
úmida por 3 minutos à temperatura ambiente (68oF/20oC)
Portuguese-Brazilian 4. Use um pano ou lenço limpo e macio sem fiapos para secar completamente o transdutor e o cabo.
Notas: Produtos de limpeza diferentes dos descritos na seção anterior (CaviWipes) devem
estar o mais perto possível do pH neutro. Produtos de limpeza ou desinfetantes contendo
concentrações de surfactantes, metanol, etanol, álcool benzílico ou metílico, alvejantes, metil
ou etil parabeno, polietilenoglicol, óleo mineral, óleo lubrificante, loções à base de óleo, acetona,
amônia, amônia anidra, iodo, compostos de iodo, ácidos com pH de 5 ou menor podem danificar
ou descolorir o transdutor. O uso de qualquer tipo de escova não é recomendado, pois as cerdas
podem danificar a extremidade distal do transdutor. A limpeza ultrassônica não é aprovada para
os transdutores SCOUT de uso múltiplo.
Aviso: Lenços desinfetantes e produtos para pulverização tópica não são desinfetantes de alto
nível e aprovados pela FDA. Esses produtos não fornecem proteção adequada caso o transdutor
se torne contaminada ou entre em contato com pele não íntegra ou não intacta.
DESINFECÇÃO DE ALTO NÍVEL
A seguir são fornecidas instruções para realizar a desinfecção de alto nível do transdutor de uso
múltiplo SCOUT com o Cidex® OPA.
A seguir são fornecidas instruções para realizar a desinfecção de alto nível do transdutor de uso
múltiplo SCOUT com o sistema Nanosonics® Trophon® EPR.
ESTERILIZAÇÃO
A seguir são fornecidas instruções para a realização da esterilização do transdutor de uso múltiplo
SCOUT com o sistema STERRAD de produtos de esterilização avançada
O transdutor de uso múltiplo SCOUT foi validada para esterilização no sistema STERRAD 100S,
NX, 100NX.
O teste foi realizado de acordo com as diretrizes AAMI TIR No.12-2010, "Designing, Testing
and Labeling Reusable Medical Devices for Reprocessing in Health Care Facilities: A Guide for
Device Manufacturers. "
Consulte os guias do usuário do sistema STERRAD para obter instruções gerais sobre
reprocessamento, incluindo informações corretas sobre limpeza, secagem e embalagem antes de
reprocessar qualquer dispositivo médico em um sistema STERRAD.
PROCEDIMENTO RECOMENDADO
1. Limpe o transdutor e o cabo de acordo com os procedimentos da seção "Limpeza
do transdutor e desinfecção de baixo nível".
2. Garanta a concentração mínima eficaz (CME) de Cidex OPA usando tiras de teste
Cidex OPA.
3. Monte um banho de água de Cidex OPA a 20 °C.
4. Mergulhe o transdutor no Cidex OPA, conforme mostrado na imagem. Não
mergulhe o conector, cabo ou cabo de alívio de tensão. Certifique-se de que todas
as bolhas de ar foram removidas da superfície do transdutor com uma seringa cheia
com o desinfetante para remover todas as bolhas de ar.
5. Deixe o transdutor de molho por 12 minutos.
6. Enxágue cuidadosamente o transdutor mergulhando em água pura (PURW),
agitando e deixando descansar por no mínimo 1 minuto.
7. Repita o passo anterior mais duas vezes até um total de 3 lavagens usando um
novo lote de PURW a cada vez.
8. Seque o transdutor usando um pano estéril sem fiapos.
1. Limpe o transdutor e o cabo de acordo com os procedimentos da seção
"Limpeza do transdutor e desinfecção de baixo nível".
2. Coloque o transdutor no Trophon EPR, conforme mostrado.
3. Siga as instruções do fabricante do Trophon EPR para realizar o ciclo
padrão.
4. Remova o transdutor usando o mínimo de contato após o ciclo estar
completo.
5. Seque o transdutor, se necessário, usando um pano estéril sem fiapos.
6. Inspecione visualmente o transdutor e certifique-se de que todos os
resíduos de desinfetante foram removidos.
7. O transdutor está pronta para uso ou armazenamento.
Sistema STERRAD
STERRAD 100S
STERRAD NX
STERRAD 100NX
INSTRUÇÕES DE CONFIGURAÇÃO
• Prepare o console SCOUT para uso (veja detalhes no Manual de
Operação).
• Conecte o transdutor SCOUT de uso múltiplo ao console,
certificando-se de que os
pontos brancos estejam alinhados e voltados para cima.
• Ligue o console SCOUT e ative o transdutor (veja os detalhes no
Manual de Operação fornecido com o console).
Ciclo
Curto
Padrão
Padrão