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NOTA DE SEGURIDAD
INFORMACIÓN SOBRE EFECTOS ADVERSOS OBSERVADOS DURANTE LOS PROCEDIMIENTOS CON
POWERSPIRAL (PSF-1)
Atención: Dirección General y Servicio de Endoscopias
(1)
VIDEOENTEROSCOPIO OLYMPUS PSF-1
(2)
TUBO POWERSPIRAL DE UN SOLO USO DPST-1
Estimado profesional sanitario:
Durante los primeros 9 meses tras el lanzamiento del videoenteroscopio PSF-1 (de marzo de 2019 a
diciembre de 2019), se han notificado 5 casos de laceración o punción de la mucosa gastrointestinal
sin averías del dispositivo. Olympus cree que la condición clínica de cada paciente anterior al
procedimiento posiblemente haya contribuido en cierta medida a dichos efectos adversos.
Además, Olympus ha tenido conocimiento de casos adicionales de laceración o punción hasta el mes
de julio de 2020, que actualmente están siendo investigados/valorados por el fabricante. El fabricante
definirá las acciones apropiadas dependiendo de los resultados obtenidos en las investigaciones.
Olympus, como fabricante de los dispositivos mencionados, confirma que el acontecimiento de estos
efectos adversos no muestra un mayor riesgo para los pacientes, usuarios u otras personas, y que
están dentro de la tasa prevista. El único propósito de esta carta es recordarle que debe leer las
instrucciones de uso detenidamente y consultar las "Contraindicaciones" y las "Precauciones"
mencionadas en el Manual de instrucciones para poder minimizar los riesgos para sus pacientes y
garantizar un procedimiento seguro con el producto.
Parte de estas contraindicaciones y precauciones se encuentran en las páginas 3 y 4 del Manual de
Instrucciones.
Adicionalmente, nos gustaría informarle de que Olympus ha añadido una nueva sección en la página
web "PowerSpiral Educational Web Contents" titulada "Patients with altered GI anatomy" que
contiene las recomendaciones del Grupo de expertos de PowerSpiral. En la página 5 de esta carta
podrá encontrar un extracto de la nueva sección de la página web mencionada.
Además, Olympus ha actualizado la página web "PowerSpiral Educational Web Contents" (Dirección:
https://www.olympusprofed.com/gi/powerspiral/met) destinada a la formación de usuarios para
compartir información detallada sobre 5 efectos adversos que se produjeron en los primeros 9 meses
tras el lanzamiento y señalar de nuevo la importancia de leer las instrucciones de uso detenidamente.
Nombre de modelo
P. 1 / 7
Fecha: 11 de septiembre de 2020
Referencia Olympus: QIL 153-010
Número de serie/lote
Todos
Todos
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Resumen de contenidos para Olympus PSF-1
- Página 1 Todos Estimado profesional sanitario: Durante los primeros 9 meses tras el lanzamiento del videoenteroscopio PSF-1 (de marzo de 2019 a diciembre de 2019), se han notificado 5 casos de laceración o punción de la mucosa gastrointestinal sin averías del dispositivo. Olympus cree que la condición clínica de cada paciente anterior al procedimiento posiblemente haya contribuido en cierta medida a dichos efectos adversos.
- Página 2 Olympus se disculpa por los posibles contratiempos y le agradece enormemente su cooperación a la hora de afrontar esta situación. Si necesita más información, no dude en ponerse en contacto con Olympus directamente en el 93.200.67.11 de lunes a viernes o por correo electrónico en la dirección...
- Página 3 En cuanto a la condición preexistente del paciente, el manual de instrucciones del dispositivo en cuestión describe las siguientes contraindicaciones y precauciones; Extracto de P.2 y P.3 del Manual de instrucciones de PSF-1 (Ver. 3.0). Extracto de P.8 del Manual de instrucciones de PSF-1 (Ver. 3.0).
- Página 4 Extracto de P.9 del Manual de instrucciones de PSF-1 (Ver. 3.0). P. 4 / 7...
- Página 5 Parte de la sección “Patients with altered GI anatomy” de PowerSpiral Educational Web Contents Extracto de PowerSpiral Educational Web Contents. Dirección: https://www.olympusprofed.com/gi/powerspiral/met Información de la página: Gastroenterology > PowerSpiral Enteroscopy > Procedure information > Antegrade Approach 1-1. Patients with altered GI anatomy P.
- Página 6 Parte de la sección “Reported Adverse Events” de PowerSpiral Educational Web Contents Extracto de PowerSpiral Educational Web Contents. Dirección: https://www.olympusprofed.com/gi/powerspiral/met Información de la página: Gastroenterology > PowerSpiral Enteroscopy > Procedure information > Reported Adverse Events 2-2. Reported Adverse Events P.
- Página 7 Nombre (Firma) ___________________________________ Nombre (Mayúsculas) ___________________________________ Cargo ___________________________________ Envíe el formulario de respuesta a Olympus por correo electrónico a la dirección antes del 25.09.2020. [email protected] P. 7 / 7...