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SPANISH / ESPAÑOL
7. Conecte la jeringuilla con solución salina heparinizada al componente de injerto arterial mediante un adaptador para jeringuillas. Retire la pinza
e irrigue todo el injerto HeRO. Compruebe que no haya fugas en el sitio de conexión de la fosa deltopectoral. Vuelva a pinzar el componente de injerto
arterial.
Precaución: Si observa alguna fuga, compruebe que la conexión del componente de injerto arterial y el componente de salida venosa
sea adecuada.
COMPONENTE DE INJERTO ARTERIAL Y CONEXIÓN ARTERIAL
1. Corte el componente de injerto arterial a la longitud requerida y evite una tensión excesiva o que sobre material. Verifique que no haya pliegues, zonas
retorcidas ni estrangulamientos en el componente de injerto arterial.
2. Realice la anastomosis arterial mediante técnicas quirúrgicas estándar.
Precaución: Utilice una aguja ahusada de diámetro pequeño con un borde no afilado para reducir la incidencia de
hemorragias del orificio de sutura.
3. Retire la pinza y compruebe el restablecimiento del flujo del dispositivo mediante una técnica Doppler estándar.
4. Verifique el frémito y el soplo.
5. Durante la intervención de implante, evalúe la existencia del síndrome de robo mediante Doppler en las arterias radial y ulnar. Si detecta síntomas del síndrome de
robo, considere intervenciones quirúrgicas, como:
• Intervención de RDLI (revascularización distal con ligadura de intervalo)
• Ligadura, aunque esto podría reducir el flujo en el injerto HeRO
• Proximalización del flujo de entrada
6. Cierre los tres sitios de incisión.
INFORMACIÓN POSIMPLANTE
1. Complete el formulario para fax de notificación del implante situado en la bolsa de información del paciente y envíelo por fax al centro de diálisis del paciente.
2. Proporcione al paciente los artículos restantes de la bolsa de información del paciente.
CANULACIÓN DEL ACCESO VASCULAR
Siga las directrices de la KDOQI sobre la valoración, la preparación y la canulación del injerto.
• El componente de injerto arterial necesita 2–4 semanas para incorporarse antes de la canulación.
• La hinchazón debe reducirse lo suficiente como para permitir la palpación de todo el componente de injerto arterial.
• La rotación de los sitios de canulación es necesaria para evitar la formación de seudoaneurismas.
• Puede usarse un torniquete suave para la canulación, ya que el frémito y el soplo pueden ser más leves que para un injerto de ePTFE convencional debido a la
eliminación de la anastomosis venosa.
Después de la diálisis y de la extracción de la aguja, aplique una presión moderada con los dedos en el sitio de la punción hasta que se logre la hemostasis. Para reducir
el riesgo de oclusión, no utilice pinzas mecánicas ni tiras.
Precaución: NO canule el injerto HeRO a menos de 8 cm (3 in) de la incisión de la fosa deltopectoral para evitar daños
en la sección con reborde del componente de injerto arterial.
Precaución: NO canule el componente de salida venosa.
Precaución: Retire el catéter puente tan pronto como sea posible una vez que el injerto HeRO esté listo para
canularse con el fin de reducir el riesgo de infecciones relacionadas con el catéter puente.
Precaución: Deberá realizarse un cultivo de todos los catéteres puente después del explante. En el caso de que los
cultivos de las puntas de catéter sean positivos, trate al paciente con los antibióticos adecuados para
reducir el riesgo de que se infecte el injerto HeRO.
Para obtener información adicional consulte la guía sobre cuidados y canulación del injerto HeRO de la información del paciente o revísela en línea en
www.merit.com/hero.
TROMBECTOMÍA PERCUTÁNEA
El injerto HeRO requiere el mismo mantenimiento que los injertos ePTFE convencionales. El injerto HeRO puede ser de hasta 90 cm de largo, por lo que se requiere un
dispositivo más largo para trombectomías con el fin de atravesar la longitud total del dispositivo.
Precaución: No utilice dispositivos mecánicos/giratorios para trombectomías (por ejemplo, Arrow-Trerotola PTD®)
en el componente de salida venosa o el conector, ya que podrían producirse daños internos en dichos
componentes.
Para obtener instrucciones específicas u orientación sobre trombectomías, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente con el fin de solicitar una copia de
las directrices sobre trombectomía (también puede encontrarlas en www.merit.com/hero).
EXPLANTE, CAMBIO, REVISIÓN O ABANDONO DEL DISPOSITIVO
El componente de salida venosa del injerto HeRO y la parte de la conexión deberán retirarse si el dispositivo no va utilizarse para el acceso de hemodiálisis.
Cuando deba cambiar, explantar o revisar el injerto HeRO, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente para obtener instrucciones y un juego de devolución
de explante. También puede encontrar instrucciones en la sección de preguntas frecuentes de www.merit.com/hero.
INFORMACIÓN SOBRE IRM
Se ha determinado que el injerto HeRO es condicional para RM de acuerdo con la terminología especificada en la American Society for Testing and Materials (ASTM)
International, designación: F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment.
ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005.
Ensayos no clínicos demostraron que el injerto HeRO es condicional para IRM. Un paciente con este dispositivo puede escanearse de forma segura inmediatamente
después de su colocación en las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 3 teslas o menos
• Gradiente espacial de campo magnético de 720 gauss/cm o menos
Calentamiento relacionado con IRM
En ensayos no clínicos, el dispositivo produjo el siguiente incremento de temperatura durante una IRM realizada durante 15 min en un sistema de RM de 3 teslas (3
teslas/128 MHz, Excite, software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI): cambio de temperatura más alto +1,6 °C.
Por tanto, los experimentos sobre calentamiento relacionado con la IRM para el dispositivo a 3 teslas con una bobina de cuerpo transmisora/receptora de radiofrecuencia
(RF), indicaron una tasa específica de absorción (SAR) promedio para el cuerpo entero de 3,0 W/kg (es decir, asociada con un valor medido por calirometría de 2,8 W/kg), lo
que indica que el mayor calentamiento ocurrido en estas condiciones específicas fue igual o menor que +1,6 °C.
Información sobre artefactos
La calidad de imagen de la RM puede verse comprometida si el área de interés está exactamente en la misma área, o relativamente cerca, de la posición del dispositivo.
Por lo tanto, puede ser necesaria la optimización de los parámetros de las imágenes de RM para compensar la presencia del dispositivo.
Secuencia de pulso
T1-SE
2
Tamaño de señal de vacío:
7849 mm
Orientación del plano:
Paralelo
T1-SE
GRE
GRE
2
2
295 mm
9519 mm
1273 mm
Perpendicular
Paralelo
Perpendicular
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EXENCIÓN DE GARANTÍAS
AUNQUE ESTE PRODUCTO SE HA FABRICADO BAJO UNAS CONDICIONES CUIDADOSAMENTE CONTROLADAS Y
CON TODAS LAS PRECAUCIONES RAZONABLES, MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. NO TIENE CONTROL SOBRE LAS
CONDICIONES EN LAS QUE SE UTILIZA ESTE PRODUCTO. MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. RENUNCIA A TODAS
LAS GARANTÍAS, TANTO EXPRESAS COMO IMPLÍCITAS, CON RESPECTO AL PRODUCTO, INCLUIDAS, ENTRE
OTRAS, CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN A UN FIN CONCRETO DERIVADA DE LOS
ESTATUTOS, EL DERECHO CONSUETUDINARIO, LAS COSTUMBRES O CUALQUIER OTRO. LAS DESCRIPCIONES O
ESPECIFICACIONES DEL MATERIAL IMPRESO DE MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC., INCLUIDA ESTA PUBLICACIÓN, ESTÁN
DESTINADAS ÚNICAMENTE A DESCRIBIR EL PRODUCTO DE FORMA GENERAL EN EL MOMENTO DE LA FABRICACIÓN
Y NO CONSTITUYEN NINGUNA GARANTÍA EXPRESA. MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. NO SERÁ RESPONSABLE
ANTE NINGUNA PERSONA O ENTIDAD DE LOS GASTOS MÉDICOS NI DE NINGÚN DAÑO DIRECTO, INCIDENTAL O
CONSECUENTE DERIVADO DEL USO, LOS DEFECTOS, LOS FALLOS O EL MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, CON
INDEPENDENCIA DE QUE LA RECLAMACIÓN POR DICHOS DAÑOS SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, AGRAVIO
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DECLARACIÓN, CONDICIÓN, GARANTÍA O RESPONSABILIDAD CON RESPECTO AL PRODUCTO.
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LAS PROVISIONES OBLIGATORIAS DE LA LEGISLACIÓN APLICABLE Y NO DEBERÁN INTERPRETARSE DE ESTE MODO.
SI UN TRIBUNAL CON LA JURISDICCIÓN COMPETENTE CONSIDERARA ILEGAL, INAPLICABLE O EN CONFLICTO CON LA
LEGISLACIÓN APLICABLE ALGUNA PARTE O CONDICIÓN DE ESTA EXENCIÓN DE GARANTÍAS, LA VALIDEZ DEL RESTO
DE ESTA EXENCIÓN DE GARANTÍAS NO SE VERÁ AFECTADA Y TODOS LOS DERECHOS Y OBLIGACIONES DEBERÁN
CONSIDERARSE Y APLICARSE COMO SI ESTA EXENCIÓN DE GARANTÍAS NO INCLUYERA LA PARTE O CONDICIÓN
CONCRETA CONSIDERADA NO VÁLIDA, Y LA PARTE O CONDICIÓN NO VÁLIDA SE SUSTITUIRÁ POR UNA PARTE O
CONDICIÓN VÁLIDA QUE REFLEJE MEJOR EL INTERÉS LEGÍTIMO DE MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. EN CUANTO A LA
LIMITACIÓN DE SU RESPONSABILIDAD O GARANTÍA.
En caso de que esta exención no fuera válida o aplicable por cualquier razón: (i) cualquier actuación por incumplimiento de garantía debe iniciarse en el plazo de un año
a partir de la aparición de dicha reclamación o causa de actuación, y (ii) la compensación por dicho incumplimiento se limitaría a la sustitución del producto. Los precios,
las especificaciones y la disponibilidad están sujetos a cambios sin previo aviso.
ASISTENCIA TÉCNICA
Para obtener información adicional sobre el injerto HeRO, incluidas preguntas sobre los procedimientos de control de infecciones, póngase en contacto con el
departamento del servicio de atención al cliente en:
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway
South Jordan, Utah 84095, U.S.A.
1-801-253-1600 U.S.A
Servicio de atención al cliente: 1-800-356-3748
www.merit.com/hero
BIBLIOGRAFÍA
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hemodialysis access. Am J Kidney Dis 2006;48(1Suppl1):S188-91.
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9. I l l i g K A . M a n a g e m e n t o f C e n t r a l Ve i n S t e n o s i s a n d O c c l u s i o n s : T h e C r i t i c a l I m p o r t a n c e o f t h e C o s t o c l a v i c u l a r J u n c t i o n .
Semin Vasc Surg 24:113-118, 2011.
Una bibliografía de las publicaciones y presentaciones de HeRO Graft está disponible en www.merit.com/hero.
ADVERTENCIAS GENERALES
•Este producto es desechable. No debe reutilizarse, reprocesarse ni reesterilizarse. La reutilización, el
reprocesamiento o la reesterilización podrían poner en peligro la integridad estructural del dispositivo y provocar
fallos en el mismo, lo que podría ocasionar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. La reutilización,
el reprocesamiento o la reesterilización también podrían plantear riesgos de contaminación del producto y/u
ocasionar infección o infecciones cruzadas en el paciente, incluyendo entre otras posibilidades, la transmisión
de enfermedades contagiosas de un paciente a otro. La contaminación del producto podría producir lesiones,
enfermedades o la muerte del paciente.
l resto de las marcas comerciales son propiedad de sus respectivos titulares.
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Fabricante: nombre y dirección:
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