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GERMAN / DEUTSCH
TABELLE 1: Finale Endpunkt- und Leistungsdaten des HeRO Grafts
aus US-amerikanischen multizentrischen klinischen Pivotstudien
HeRO Graft
HeRO Graft
Bakteriämiestudie
Gage, et al EJVES1
(N = 36)
3
Prothesen-/
0,70/1.000 Tage
0,13/1.000 Tage
eingriffsbezogene
(1,45 obere Konfidenzgrenze
(0,39 obere Konfidenzgrenze
Bakteriämierate/1.000 Tage I
(oKG))
(oKG))
Primäre Durchgängigkeit
nach
47,2 (17/36)
48,0 (24/50)
6 Monaten % (n/N)
Primär-assistierte
Durchgängigkeit nach
94,4 (34/36)
88,0 (44/50)
6 Monaten % (n/N)
Sekundäre Durchgängigkeit
nach
77,8 (28/36)
78,0 (39/50)
6 Monaten % (n/N)
Primäre Durchgängigkeit
nach
33,3 (12/36)
36,0 (18/50)
12 Monaten % (n/N)
Primär-assistierte
Durchgängigkeit nach
88,9 (32/36)
84,0 (42/50)
12 Monaten % (n/N)
Sekundäre Durchgängigkeit
77,8 (28/36)
70,0 (35/50)
nach 12 Monaten % (n/N)
1,7 ± 0,3 (N = 25)
1,6 ± 0,3 (N = 33)
Dialyse-
Kt/V
[1,2, 2,4]
[0,9, 2,3]
adäquanz ±SD
74,3 ± 3,8 (N = 24)
72,8 ± 6,0 (N = 21)
[Min.,Max.]
URR
[65,3, 83,0]
[61,0, 83,8]
I. Eine eingriffsbezogene Bakteriämie wurde definiert als eine Bakteriämie, die durch den vorherigen getunnelten Dialysekatheter des Probanden eingebracht wurde (Zellkultur angelegt zum Zeitpunkt der
HeRO Graft-Implantation), eine Bakteriämie, die möglicherweise durch eine bereits bestehende Infektion an einer anderen Stelle im Körper des Probanden, durch die der Proband möglicherweise anfälliger für eine
Bakteriämie in der perioperativen Phase wird, verursacht wurde, oder eine Bakteriämie, für die keine andere Quelle als der Implantationseingriff identifiziert wurde. Eine Bakteriämie wurde als prothesenbezogen
eingestuft, wenn keine andere Quelle für die Infektion identifiziert werden konnte.
TABELLE 2: Finale Daten zu schweren prothesen- und/oder eingriffsbezogenen
unerwünschten Ereignissen des HeRO Grafts nach Typ aus US-amerikanischen multizentrischen klinischen Studien
HeRO Graft
Bakteriämiestudie Anz.
Ereignisse I /
Anz. Probanden II (%) III
Anz. Probanden (%)
(N = 38)
3
Blutung, Hämorrhagie oder
2/2 (5,3 %)
6/6 (11,5 %)
Hämatom
Herzrhythmusstörungen
1/1 (2,6 %)
0/0 (0,0 %)
Tod
0/0 (0,0 %)
1/1 (1,9 %)
Ödem
1/1 (2,6 %)
0/0 (0,0 %)
(einschließlich Schwellung)
Lungenembolie
1/1 (2,6 %)
1/1 (1,9 %)
Infektion
1/1 (2,6 %)
2/2 (3,8 %)
(keine Bakteriämie)
Schlaganfall
0/0 (0,0 %)
1/1 (1,9 %)
Gefäßinsuffizienz
durch den Steal-Effekt
1/1 (2,6 %)
2/2 (3,8 %)
(einschließlich Ischämie)
Schmerzen an der
0/0 (0,0 %)
1/1 (1,9 %)
Implantationsstelle
Trauma großer Venen,
0/0 (0,0 %)
1/1 (1,9 %)
Arterien, Nerven
Wundprobleme
(einschließlich
1/1 (2,6 %)
0/0 (0,0 %)
Wunddehiszenz)
Bruch oder mechanischer
Defekt (technisches
0/0 (0,0 %)
2/1 (1,9 %)
Versagen der Prothese)
Sonstige
1/1 (2,6 %)
8/5 (9,6 %)
VI
Diese Tabelle umfasst alle für die HeRO Graft-Studie registrierten Probanden, einschließlich der vier, die die Prothese nicht erhielten.
I. Gesamtanzahl der Ereignisse; II. Probanden mit mindestens einem Ereignis; III. Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem Ereignis; IV. In der Literatur werden alle Todesfälle erwähnt, nicht nur prothesen-
oder eingriffsbezogene Todesfälle; V. In der Literatur über Prothesen werden alle Infektionen erwähnt, einschließlich Bakteriämie und Sepsis; VI. Zu den „sonstigen" schweren prothesen- und/oder eingriffsbezogenen
Ereignissen zählten unter anderem Thrombus im rechten Vorhof, Hypotonie mit Fieber, nicht anhaltende milde und ventrikuläre Tachykardie, Pneumonie, kardiogener Schock, Hypoxie, Hyperkaliämie, Hypoxämie,
erhöhte Leukozytenzahl.
In manchen Fällen ist ein direkter Vergleich zwischen den HeRO Graft-Daten und der Literatur nicht möglich, da sich die einzigen verfügbaren Literaturdaten auf die Gesamtpopulation mit Nierenerkrankung im
Endstadium (ESRD) und nicht auf spezifische Katheter- oder Prothesenpopulationen beziehen. Darüber hinaus enthalten manche Literaturdaten zu Kathetern nur Angaben pro Katheter statt pro Proband, wie zum
Beispiel eingriffsbezogene unerwünschte Ereignisse.
INSTRUMENTE FÜR DEN EINGRIFF
Neben dem Zubehörkomponentenset werden ggf. noch andere chirurgische Instrumente zur Anlegung des Gefäßzugangs benötigt.
Zu den chirurgischen Instrumenten zur Anlegung des Gefäßzugangs zählen unter anderem folgende:
• Mikro-Punktionsbesteck, 5F
• Verschiedene 0,035"-Führungsdrähte, mind. 150 cm lang
• Hochleistungsschere
• Heparinisierte Kochsalzlösung
• 4 x 4 sterile Tupfer
• Verschiedene subkutane Gewebe- und Hautfäden
• Röntgenkontrastflüssigkeit
• Tunnelierbesteck für Gewebe mit 6-mm- und
7-mm-Kugelspitze
• Verschiedene atraumatische Gefäßklemmen (für die arterielle
Prothesenkomponente)
• Standard-Gefäßschlingen
• Spritze und Spritzenadapter
• Steriles chirurgisches Gleitmittel
• Zugangskanülen
HINWEISE ZUR PATIENTENAUSWAHL
Die folgenden Hinweise zur Patientenauswahl sind vor Beginn des Implantationseingriffs zu evaluieren:
1. Eine ordnungsgemäße Patientenauswahl mittels Angiografie sicherstellen.
a) Wenn das Angiogramm zeigt, dass eine funktionsfähige Fistel oder Prothese angelegt bzw. eingesetzt werden kann, diese Optionen zuerst in Erwägung ziehen.
b) Die Zielarterie muss einen ID von mindestens 3 mm haben, um einen ausreichenden arteriellen Zufluss zur Stütze der Prothese zu gewährleisten.
Katheter
AV-Prothese
Katzman, et
Katzman, et
(N = 50)
3
al JVS3
al JVS3
2,3/1.000
0,11/1.000
7
6
50 %
7
58 %
7
92 %
7
68 %
7
55 %
7
76 %
7
36 %
42 %
7
7
Ohne Angabe
52 %
7
37 %
7
65 %
7
1,29 - 1,46
3
1,37 - 1,62
3
65 - 70
70 - 73
3
3
HeRO Graft
Gage, et al EJVES1
Anz. Ereignisse/
Katheter
(N = 52)
Katzman, et al JVS3
Katzman, et al JVS3
3
3
79/4209 (1,9 %)
pro Katheter
30/432 (6,9 %)
der ESRD-Probanden
21 %
IV
(249/1200)
5/86 (5,8 %)
pro Katheter
28/686 (4,1 %)
der ESRD-Probanden
1,6/1.000 Tage
0,08-0,088/pro Jahr
bei ESRD-Probanden
Nicht anwendbar
Ohne Angabe
101/2823 (3,6 %)
pro Katheter
Ohne Angabe
278/2214 (12,6 %)
pro Probanden
Ohne Angabe
20
2. Sicherstellen, dass die Ejektionsfraktion höher als 20 % liegt.
3. Sicherstellen, dass der systolische Blutdruck mindestens 100 mmHg beträgt.
4. Vor der Implantation des HeRO Grafts für jeden Patienten, bei dem die Dialyse mittels Katheter durchgeführt wird, Blutkulturen zum Ausschluss einer
asymptomatischen Bakteriämie anlegen. Patienten je nach Blutkulturergebnis mit Antibiotika behandeln und vor der Implantation des HeRO Grafts sichergehen,
KDOQI-Richtlinien
dass die Infektion beseitigt ist.
zur Dialyseadäquanz
5. Vor der Implantation des HeRO Grafts einen Abstrich aus der Nase des Patienten nehmen, um auf das Vorliegen Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus zu
testen. Bei Bedarf eine Behandlung einleiten.
Nicht anwendbar
Nicht anwendbar
Nicht anwendbar
Nicht anwendbar
Nicht anwendbar
6. Wie bei konventionellen Prothesen kann es auch beim HeRO Graft bei Patienten mit folgenden Merkmalen zu einem Verschluss kommen:
Nicht anwendbar
• Kleine Oberarmarterie (d. h. ID kleiner als 3 mm)
• Unzureichender arterieller Zufluss oder Zuflussstenose
Nicht anwendbar
• Zugänge mit Gerinnselbildung aus unbekannten Gründen in der Anamnese
• Störung der Koagulabilität oder Erkrankung, die mit der Blutgerinnung assoziiert ist (z. B. Krebs)
1,4 Ziel
2
• Unzureichende Antikoagulation oder Nichteinhaltung des Antikoagulanzienregimes
70 Ziel
2
• Niedriger systemischer Blutdruck oder schwere Hypotonie nach Flüssigkeitsentfernung im Anschluss an die Dialyse
• Knick in der Prothese
• Unvollständige Thrombusentfernung bei früheren Eingriffen
• Stenose in der Prothese an einer Stelle mehrfacher Punktionen
• Ereignis wie eine mechanische Quetschung (z. B. durch hämostatische Federklemmen)
Thrombosen sind die häufigste Ursache für eine Störung des Gefäßzugangs. Das Versäumnis von Hämodialysesitzungen führt zu einer signifikanten Erhöhung der
Anzahl von Thromboseepisoden bei AVFs und AVGs.
IMPLANTATION DES HeRO GRAFTS ANLEGEN DES GEFÄSSZUGANGS
1. Einen Standard-Operationssaal mit Vorrichtungen zur fluoroskopischen und Ultraschallführung ausstatten und den Patienten gemäß den chirurgischen
Standardrichtlinien für einen Eingriff zum Anlegen eines Gefäßzugangs vorbereiten.
AV-Prothese
2. Den Implantationseingriff mithilfe eines chirurgischen Markers vorplanen, um die korrekten Inzisionsstellen und Tunnelierpfade zu markieren. Die vorgesehene Bahn
3
für das HeRO Graft in einem sanften C-Bogen auf den Oberarm zeichnen.
76/1587 (4,8 %)
3. Soll ein vorhandener Trakt eines getunnelten Katheters genutzt werden, den Katheter mithilfe von Standardaustauschtechniken per Draht entfernen.
30/432 (6,9 %)
4. Das Zubehörkomponentenset unter aseptischen Bedingungen öffnen und den Inhalt für den Gebrauch vorbereiten.
der ESRD-Probanden
Vorsicht: Zum Entfernen des vorhandenen getunnelten Katheters eine separate Ablage verwenden, um Sterilität zu
18,6 %
IV
(327/1754)
gewährleisten. Von allen bei der Implantation entfernten Kathetern Kulturen anlegen.
32/222 (14,4 %)
Vorsicht: Den Trakt ab dem vorhandenen Katheter bis zum HeRO Graft-Trakt zunähen.
28/686 (4,1 %)
Vorsicht: Alle Katheterverlängerungen mit einem antimikrobiellen Abdecktuch bedecken, um den sterilen Bereich
der ESRD-Probanden
zu schützen.
9,8 %
V
(260/2663)
Vorsicht: Das erhöhte Bakteriämierisiko nach einer ipsilateralen HeRO Graft-Implantation oder bei femoralen
0,08-0,088/pro Jahr
Überbrückungskathetern einplanen und die Patienten aufgrund des höheren Infektionsrisikos
bei ESRD-Probanden
prophylaktisch mit Antibiotika behandeln.
47/1229 (3,8 %)
Vorsicht: Antibiotische Salbe auf die Austrittsstelle des Überbrückungskatheters auftragen.
5. Den Patienten in der perioperativen Phase basierend auf der individuellen Bakteriämieanamnese prophylaktisch mit Antibiotika behandeln:
Ohne Angabe
• Ancef oder eine Kombination von Vancomycin und Gentamycin bei Einbringung der venösen Abflusskomponente über einen nativen Abschnitt
• Vancomycin und Gentamycin bei Austausch eines getunnelten Manschetten-Dialysekatheters per Draht
7/93 (7,5 %)
• Vancomycin und Gentamycin bei Einbringung eines femoralen Katheters und atypischer HeRO Graft-Implantation
6. Unter Ultraschallführung und unter Verwendung eines 5F-Mikro-Punktionsbestecks und der Standard-Seldinger-Technik einen perkutanen Zugang zum
3/129 (2,3 %)
Venensystem anlegen.
Vorsicht: Die Anwendung des HeRO Grafts wurde klinisch in der V. jugularis interna untersucht. Zentralvenöse
Ohne Angabe
Zugänge über andere Venen, beispielsweise die V. subclavia, sind NICHT untersucht und können das
Risiko für andere, in der klinischen Studie nicht aufgetretene unerwünschte Ereignisse erhöhen. Bei
Ohne Angabe
Anlegung des venösen Zugangs über die V. subclavia kann das Risiko einer Schlüsselbeinstauchung
oder eines Verschlusses der venösen Abflusskomponente durch einen mehr lateralen perkutanen Ansatz verringert werden. Es
sollte in Erwägung gezogen werden, bei diesen Patienten eine Nachkontrolle mittels Bildgebung des
Schlüsselbeins durchzuführen, um die Möglichkeit einer Beeinflussung des Schlüsselbeins und der ersten
Rippe auf die venöse Abflusskomponente zu überwachen.
7. Unter fluoroskopischer Führung den 0,035"-Führungsdraht mit einer Länge von mindestens 150 cm zur V. cava inferior vorschieben.
Vorsicht: Den Draht während der Implantation der venösen Abflusskomponente eingesetzt lassen.
8. Bei Durchführung einer Phlebografie zur Feststellung der Venenanatomie eine Einführschleuse geeigneter Größe wählen.
9. Eine kleine Inzision an der Austrittsstelle des Führungsdrahts vornehmen, um die Einbringung der Einführschleuse zu erleichtern.
IMPLANTIEREN DER VENÖSEN ABFLUSSKOMPONENTE
1. Ziehen Sie bei Patienten, die eine Vollnarkose bekommen, die Trendelenberg-Lagerung in Erwägung. Darüber hinaus muss das Narkoseteam eine Überdruckbeatmung
vornehmen, um das Risiko einer Luftembolie während des Eingriffs zu reduzieren.
HINWEIS: Bei sedierten Patienten, die bei Bewusstsein sind, das Valsalva-Manöver anwenden, um das Risiko einer Luftembolie zu verringern.
2. Basierend auf der Venenanatomie entscheiden, ob eine schrittweise Dilatation erforderlich ist. Wenn ja, den 12F- und 16F-Dilatator nach Bedarf zur Vordilatation des
Venentrakts verwenden, bevor die 20F-Einführhilfe eingebracht wird.
HINWEIS: Bei einer stark verengten Anatomie kann auch eine Ballonangioplastie erforderlich sein.
HINWEIS: Die Einführschleuse oder den Dilatator nicht biegen oder zur Überbrückung der Stenose verwenden.
3. Die kurze 20F-Einführhilfe aus dem Zubehörkomponentenset über dem Führungsdraht einsetzen. Die lange 20F-Einführhilfe kann bei Bedarf für
atypische Zugänge verwendet werden.
HINWEIS: Die Verwendung der kürzeren Einführhilfe kann zur Vermeidung von Knicken hilfreich sein, da sie nicht so weit ins Gefäß geschoben werden kann.
4. Den Dilatator und die Schleuse zusammen über den Führungsdraht mit einer Drehbewegung ins Gefäß vorschieben.
HINWEIS: Die Schleuse/den Dilatator nicht zu weit einbringen. Die Laschen müssen sich noch weit außerhalb des Körpers befinden.
5. Die venöse Abflusskomponente unter aseptischen Bedingungen auspacken.
6. Die venöse Abflusskomponente mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
7. Ein steriles chirurgisches Gleitmittel auf den 10F-Führungsmandrin auftragen und diesen durch das Silikon-Luer-Ende der venösen Abflusskomponente
schieben.
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