Neoligaments JewelACL Instrucciones De Uso página 9

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Bestellangaben (steril geliefert)
102-6003 JewelACL™, 7 mm ID x 710 mm
Optionale Tibia-Fixiervorrichtung:
102-1381 Fastlok™, 8 mm x 23 mm
Beschreibung
JewelACL ist eine Polyester-Prothese für die
Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (anterior
cuciate ligament – ACL). Es ist in seiner Zugfestigkeit
auf die Semitendinosus-Oberschenkel-Sehne von
üblicherweise 1200 N abgestimmt und kann mit oder
ohne ein zusätzliches Gewebe-Transplantat in teilweise
oder vollständig gewebeschonenden
ACL-Rekonstruktionsverfahren eingesetzt werden.
Werkstoffangaben
Das JewelACL wird aus Polyethylenterephthalat
(Polyester) hergestellt, das den Spezifikationen der
ISO-Norm 10993-1 für implantierbare Medizinprodukte
entspricht. Das Polyester wurde einem proprietären
Gas-Plasma-Verfahren unterzogen, das die
Oberflächeneigenschaften verändert und hydrophil
macht, ohne den Zustand des Materials an sich zu
ändern. Dies erhöht die Geschwindigkeit und das
Ausmaß der Zellrekrutierung und Adhäsion und die
Umgestaltung des Gewebes in ein „Neoligament".
Fixierung
Das JewelACL darf nur mithilfe der unten angeführten
zugelassenen Fixierungshilfen angebracht werden.
Bei Verwendung dieser Vorrichtungen ist es äußerst
wichtig, die mitgelieferten Anweisungen zu befolgen
und die Bedingungen und notwendigen Anpassungen
der Anmerkungen unten zu beachten.
Femorale Fixierung
EndoButton® CL Ultra (Smith & Nephew), ODER
TransFix® (Arthrex)
Tibiale Fixierung mit Klammer
Fastlok, 8 mm x 23 mm (Neoligaments)
Hinweis: Klammern eignen sich nicht für die
Verwendung mit den TransFix, weil sie nicht in den
Tunnel-Durchmesser passen.
Tibiale Fixierung mit Schraube
Interference Screw, 7 mm x 30 mm (Medgal) 5,5 mm
Knochen-Tunnel, ODER
RCI Screw®, 7 mm x 25 mm (Smith & Nephew)
6,5 mm Knochen-Tunnel
Tibiale Fixierung mit Schraube und
Gewebe-Transplantat
Passen Sie den Knochentunnel an den
Gesamtdurchmesser des Transplantats an und
verwenden Sie eine Schraube mit größerem
Durchmesser. Zum Beispiel:
Transplantat-Durchmesser
Tunnel-Durchmesser
Schrauben-Durchmesser
Dies gilt für eine normale Knochendichte mit einem
üblichen Transplantats-Durchmesser. Um eine
sichere Fixierung zu erhalten, kann im Ermessen
des Operateurs der Schraubendurchmesser erhöht
werden, wenn weiche Knochen vorliegen.
Bestimmungsgemäße Verwendung
JewelACL ist für die Rekonstruktion des vorderen
Kreuzbandes bestimmt.
Indikationen
JewelACL wurde für alle Patienten entwickelt, bei
denen eine ACL-Rekonstruktion indiziert ist und für die
keine der unten aufgeführten Gegenanzeigen gelten.
Gegenanzeigen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die
Materialien des Implantats. Wenn beim Patienten
eine Empfindlichkeit gegen Fremdkörper vermutet
wird, sollten vor der Implantation entsprechende
Prüfungen erfolgen.
• Zu erwartende Infektionen oder andere strukturelle
oder pathologische Zustände der Knochen oder
des Weichgewebes, die die Heilung oder eine
sichere Fixierung beeinträchtigen würden.
• Patienten, die unfähig oder unwillig sind,
Aktivitäten auf das vorgeschriebene Maß
einzuschränken oder in der Heilungsphase ein
Rehabilitationsprogramm wahrzunehmen.
• JewelACL ist möglicherweise nicht geeignet
für sich in der Entwicklung befindende, unreife
Patienten, da es sich nicht selbst verlängert und
die Wachstumsplatte nicht überbrücken, stören
oder unterbrechen darf.
Warnhinweise
• Das Gerät ist und bleibt steril, solange die
Verpackung unversehrt ist und nicht geöffnet wird.
Lagerung unter Standard-Bedingungen zwischen
6,5 mm
6,5 mm
8,0 mm