Neoligaments JewelACL Instrucciones De Uso página 28

• Het apparaat is bedoeld voor eenmalig gebruik
en zal beschadigd raken wanneer het opnieuw
verwerkt wordt. Gebruik het niet na de uiterste
houdbaarheidsdatum. Gooi open, ongebruikte
producten weg.
• De chirurg moet deze instructies en de
aanbevolen chirurgische procedure grondig
kennen alvorens het implantaat te gebruiken.
• De algemene principes voor de selectie van
patiënten en het oordeel van de chirurg zijn van
toepassing op de reconstructieprocedure.
Voorzorgsmaatregelen
• Controleer het implantaat, de verpakking en de
etikettering voor gebruik en gebruik het implantaat
niet als het beschadigd is. Neem contact met
de verkoopafdeling van Neoligaments op als de
verpakking is geopend of gewijzigd.
• Een correcte isometrische plaatsing is cruciaal
voor een succesvol resultaat van de reconstructie.
Als de bottunnels van het ligament niet correct
geplaatst worden, zal het resultaat wellicht
negatief zijn. Het ligament moet in gespannen
staat worden geïmplanteerd terwijl er volledige
bewegingsvrijheid is.
• Gebruik van andere dan de vermelde
bevestigingsmiddelen kan de JewelACL
beschadigen en resulteren in het mogelijk niet
werken van het middel.
• Schuin de randen van de uitgangen van de
bottunnel af om schuring van de JewelACL tot
een minimum te beperken.
• Zorg bij gebruik van een interferentieschroef
voor tibiale bevestiging voor voldoende lengte
van de bottunnel. De schroef moet centraal
worden geplaatst tussen de twee draden van de
JewelACL, die daarna met een platte knoop over
de achterkant van de schroef moeten worden
geknoopt. Zorg ervoor dat de knoop stevig vast
zit voordat overtollig JewelACL wordt afgeknipt.
• Bij gebruik van een weefseltransplantaat en
een interferentieschroef, moet ervoor gezorgd
worden dat het overtollige transplantaat van de
tibiale tunnelingang wordt afgeknipt voordat de
JewelACL wordt geknoopt.
• Knip dwars door de JewelACL, loodrecht op de
lengte ervan om losse vezelfragmenten tot een
minimum te beperken. Verwijder losse vezels
voorzichtig van de incisielocatie.
• Zorg ervoor dat eventuele knopen goed in weefsel
begraven worden.
• Gebruik gedurende de hele procedure de
aseptische techniek.
• Wees voorzichtig en vermijd anatomische
risico's zoals beschadiging van zacht weefsel en
zenuwen bij het maken van incisies en het boren
van tunnels.
• Patiënten dienen erop gewezen te worden zich
tot het geschikte activiteitenniveau te beperken
voordat volledige genezing heeft plaatsgevonden.
Potentiële bijwerkingen
• Infecties, zowel diep als oppervlakkig.
• Gevoeligheid van het lichaam van de patiënt en
ongunstige reacties op de materialen van het
implantaat.
• Slapte of verminderde ROM zijn mogelijke
negatieve gevolgen wanneer het ligament niet
correct geplaatst is.
• Instabiliteit kan ook het gevolg zijn van een
onvoldoende bevestiging van het ligament aan
het bot.
Gebruiksaanwijzing
De JewelACL kan worden geïmplanteerd aan
de hand van een anteromediale of transtibiale
chirurgische techniek die gelijkaardig is aan de
techniek die wordt gevolgd bij ACL-reconstructie met
hamstringtransplantaten. De volgende instructies
beschrijven een anteromediale benadering waarbij
een enkele hamstringspier wordt gebruikt om een
gedeeltelijk weefsel besparend transplantaat te
produceren waarbij de JewelACL aan het femur wordt
bevestigd met een EndoButton CL Ultra (ECLU) en aan
de tibia met een interferentieschroef. Zie de Surgical
Technique Manual (LAB 138) van JewelACL voor
volledige instructies.
1. Maak standaard anterolaterale (AL),
anteromediale (AM) en mediale accesoireportalen
met de knie 90º gebogen.
2. Creëer een laag mediaal accessoireportaal
zo laag mogelijk, maar boven de mediale
gewrichtslijn. Vermijd daarbij de voorste hoorn
van de mediale meniscus. De mediaal-laterale
plaatsing van dit portaal moet dicht bij de mediale
rand van de patellapees gebeuren om de
tunnellengte voor dergelijk corticaal
suspensie-apparaat te maximaliseren.
3. Neem een geschikte hamstringspier en bereid
deze voor volgens de standaardprocedures zodat
elk uiteinde ongeveer 35-40 mm lang overhands
genaaid wordt met hechtdraden.
4. Haal de uiteinden van de hechtdraden door
het oog van een paspen en dan door de juiste
openingen in de JewelACL, waarbij de spier naar
binnen getrokken wordt. Doorboor de JewelACL
niet met de paspen.
5. Voer met de knie verder dan 90º (meestal 130º)
gebogen een femorale notch-plastiek uit door de
AM-portaal en ga daarmee door totdat de over-
the-top-positie wordt geïdentificeerd.
6. Plaats een geschikte femorale richter met nul of
kleine verschuiving door het lage mediale