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ESTIMULADOR CARDÍACO
Advertencia: Instalación únicamente por personal capacitado
para prevenir peligros de electrocutación o un funcionamiento inadecuado provocado por la
instalación incorrecta del Estimulador, únicamente el personal capacitado, como los
representantes de Micropace Pty Ltd, su Distribuidor autorizado o los ingenieros biomédicos
nombrados por un hospital, puede llevar a cabo la instalación del sistema estimulador y su
conexión a otro equipo.
Para reducir errores del operador, la instalación, la configuración y el entrenamiento del
cliente se deben realizar en una manera, que permite el uso óptimo del estimulador del
usuario.
Advertencia: El Estimulador no es un dispositivo de soporte vital - El usuario debe tener un
marcapasos externo temporal de reserva disponible
Para evitar perjudicar a un paciente con bradicardia, el operador debe contar con un
marcapasos externo temporal de reserva. El sistema estimulador es una herramienta de
diagnóstico para realizar pruebas electrofisiológicas provocadas del corazón humano. El
sistema estimulador no ha sido diseñado, concebido ni equipado para brindar soporte vital.
En caso de que el estimulador deje de funcionar normalmente, se proporcionan dos niveles
de electroestimulación cardiaca de reserva para la bradicardia y se deben de usar en
bradicardias que no sean potencialmente mortales; en casos de bradicardia potencialmente
mortal deberá aplicarse inmediatamente un marcapasos externo temporal.
Un marcapasos temporal externo de reserva debe hallarse inmediatamente disponible para
su uso en el caso de que ocurra una bradicardia potencialmente mortal. Preferiblemente
debería de conectarse directamente a un catéter eléctrico intracardiaco localizado en un
ventrículo, sorteando cualquier aparato de conmutación en caso de fallo o de ajuste erróneo
del aparato.
Advertencia: El Estimulador debe ser alimentado únicamente por una red de distribución
aislada
Para evitar peligros de electrocutación, todas las partes del Estimulador, incluido el
ordenador, monitor y Caja Generadora de Estímulos deben estar conectadas al
Transformador de Aislamiento y nunca directamente a la salida de Salida de la alimentación
de corriente.
Para StimLab™ y StimCor™, para cumplir con IEC60601-1-1/UL601-1-1 y evitar la posibilidad
de un choque del paciente / operador por una conexión accidental de las partes del ordenador
del estimulador directamente a la alimentación de corriente, asegúrese que el transformador
de aislamiento tenga instalado el soporte de contención del cable de red de alimentación
MP3181.
Para StimLab™, para evitar peligros de electrocución o pérdida de la función normal del
dispositivo, asegúrese que la pantalla táctil de la estación del controlador remoto para la
cabecera del paciente StimLab™ tenga la cubierta de la toma de potencia de corriente
eléctrica atornillada de forma segura, evitando una desconexión accidental de la toma de
potencia de corriente eléctrica y evitando la inserción de un toma de cable de red de
alimentación; esta parte sólo debe usar una entrada de potencia de corriente eléctrica de bajo
voltaje y nunca debe conectarse a la alimentación de corriente.
El StimLab™, StimCor™ y EPS320 sistema completo se puede situar dentro del ambiente
paciente a condición de que se conforma con la red de suministro aislados advertencias
antedicha.
Advertencia: El Estimulador debe ser únicamente conectado a un eléctrico de red de
distribución aislada que esté disponible en el mercado de acuerdo con las normas.
Para evitar riesgos de electrocutación, el estimulador puede estar conectado a otros equipos,
siempre que el otro equipo esté también aislado de la fuente de distribución. Debe cumplir
con los requisitos de seguridad eléctrica de IEC60601 estándar o equivalente, debe estar
disponible legalmente en el mercado en el país y está marcado con CE para las instalaciones
en los países de la UE.
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