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8.2 CE 적합성 선언
본 제품은 의료기기에 대한 93/42/EEC 지침의 요건을 충족합니다. 본 제품은 지침의 부록 IX에
요약된 등급기준에 따라 등급 I(class I) 기기로 분류되었습니다. 따라서 본 적합성 선언은 Otto
Bock사가 전적으로 책임을 지고 상기 지침의 부록 VII에 따라 작성되었습니다.
정보
경고 기호에 대한 설명 :
ISO 22675 – "P" – "m" kg*
*
Body mass limit not be exceeded!
)
F or specific conditions and limitations of use see
manufacturer's written instructions on intended use!
정보
이 구성품은 ISO 22675 표준에 따라 2백만 하중 주기로 검사한 제품입니다. 이는 절단장
애인의 활동성에 따라 다르지만 2 - 3년의 사용 기간에 해당합니다.
매년 정기적으로 안전성 검사를 받도록 권장합니다.
9 부록
9.1 기술 데이터
크기(cm)
뒤꿈치 높이
좁은 풋쉘
(mm)
(footshell)
시스템 높이
이 장착된 발
(mm)
모듈
중량(g)
뒤꿈치 높이
보통 풋쉘
(mm)
(footshell)
시스템 높이
이 장착된 발
(mm)
모듈
중량(g)
최대 체중 MG 3 (kg)
최대 체중 MG 4 (kg)
활동성 등급
옆에 병기한 규격에서 특정한 최대 체중(kg의
)
"m")에 검사 레벨(P)이 기재되어 있습니다. 몇
몇
로 표시된 경우에는 제품과 관련된 최대
체중에 검사 레벨이 기재되어 있지 않습니다.
이 경우, 검사 하중을, 기재된 검사 레벨에 따
라 적절히 조절하였습니다.
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15
15
15
36
35
35
435 450 520 550 600 615 665
–
–
–
–
–
–
–
–
–
560 610 635 675 245 270 300
100
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15
15
15
15
36
40
40
45
10
10
10
10
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43
45
49
3 – 4
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29
30
–
–
–
–
–
–
–
–
–
10
10
10
49
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55
150
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