Direttive E Norme Applicabili - Sibelmed DATOSPIR AIRA Manual De Uso

DATOSPIR
· Manuale d'uso

6. DIRETTIVE E NORME APPLICABILI

• Direttiva europea sui dispositivi medici 93/42/CEE (RD 1591:2009)
• Direttiva Rohs 2011/65/UE (RD 219/2013)
• Direttiva 2002/96/CE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) (RD 208/2005).
• Regolamento CE 1272/2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze
e delle miscele (REACH)
• Regolamento CE 1272/2008 sulle istruzioni elettroniche
• Qualità (EN ISO 13485:2012+AC:2012, EN ISO 9001:2008)
• Gestione dei rischi (EN ISO 14971:2012)
• Sicurezza dei dispositivi medici (EN 60601-1:2006+AC:2010+A11:2011+A1:2013+AC:2014)
• Compatibilità elettromagnetica (EN 60601-1-2:2015)
• Bluetooh 2.1 Class II (EN 300328 v2.1.1:2016)
• Biocompatibilità: valutazione biologica dei dispositivi medici (EN ISO 10993-1:2009+AC:2010)
• Usabilità (EN 60601-1-6:2010+A1:2015 y EN 62366:2008+A1:2015)
• Software dei dei dispositivi medici (EN 62304:2006+AC:2008+A1:2015)
• Documentazione e informazione (EN 1041:2008, EN ISO 15223-1:2016)
• Spirometri per la misurazione di volumi respiratori forzati (EN ISO 26782:2009+AC:2009)
• Spirometri per flusso spiratorio di picco (EN ISO 23747:2015)
Raccomandazioni sulla spirometria
• ATS/ ERS:
Miller MR et al. General considerations for lung function testing. Eur Respir J 2005; 26:153–161.
Miller MR et al. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005; 26: 319-338
• SEPAR: García-Rio F et al. Normativa SEPAR. Espirometría. Arch Bronconeumol 2013; 49(9): 388-401.
• NLHEP: Ferguson et al. Office Spirometry for Lung Health Assessment in Adults. Chest 2000; 117:1146-1161.
511-D00-MUM · Rev 1.01
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