Directives I Estàndards Aplicables - Sibelmed DATOSPIR AIRA Manual De Uso

DATOSPIR
· Manual d'us
6. DIRECTIVES I ESTÀNDARDS APLICABLES
• Directiva Europea de Productes Sanitaris 93/42/CEE (RD 1591:2009)
• Directiva Rohs 2011/65/UE (RD 219/2013)
• Directiva 2002/96/CE sobre Residus d'aparells elèctrics i electrònics (RAEE) (RD 208/2005).
• Reglament EC 1272/2008 sobre classificació, etiquetatge i envasat de substàncies i mescles (REACH)
• Reglament EU 207/2012 per instruccions d'ús electròniques.
• Qualitat (EN ISO 13485:2012+AC:2012, EN ISO 9001:2008)
• Gestió de Riscos (EN ISO 14971:2012)
• Seguretat d'equips mèdics (EN 60601-1:2006+AC:2010+A11:2011+A1:2013+AC:2014)
• Compatibilitat electromagnètica (EN 60601-1-2:2015)
• Bluetooh 2.1 Class II (EN 300328 v2.1.1:2016)
• Biocompatibilitat: Avaluació biològica d'equips mèdics (EN ISO 10993-1:2009+AC:2010)
• Usabilitat (EN 60601-1-6:2010+A1:2015 y EN 62366:2008+A1:2015)
• Programari d'equips mèdics (EN 62304:2006+AC:2008+A1:2015)
• Documentació i informació (EN 1041:2008, EN ISO 15223-1:2016)
• Espiròmetres per mesurar volums expiatoris forçats (EN ISO 26782:2009+AC:2009)
• Espiròmetres per a flux expiatori de cresta (EN ISO 23747:2015)
Recomanacions d'espirometria
• ATS/ ERS:
Miller MR et al. General considerations for lung function testing. Eur Respir J 2005; 26:153–161.
Miller MR et al. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005; 26: 319-338
• SEPAR: García-Rio F et al. Normativa SEPAR. Espirometria. Arch Bronconeumol 2013; 49(9): 388-401.
• NLHEP: Ferguson et al. Office Spirometry for Lung Health Assessment in Adults. Chest 2000; 117:1146-1161.
511-D00-MUM · Rev 1.01
CA 24