INSTRUCCIONES DE USO
Lea y siga cuidadosamente las instrucciones de uso antes de la puesta en funcionamiento, y
guárdelas para su posterior consulta.
Las instrucciones de uso contienen información e indicaciones importantes que deben
tenerse en cuenta al utilizar el equipo.
1. IDENTIFICACIÓN DE TEXTO Y SÍMBOLOS
Símbolo
Descripción
PELIGRO
Identifica un peligro inminente con elevado riesgo, que de no evitarse,
provocará la muerte o lesiones graves.
ADVERTENCIA
Identifica un posible peligro con riesgo mediano, que de no evitarse,
puede provocar la muerte o lesiones graves.
ATENCIÓN
Identifica un peligro con riesgo reducido, que de no evitarse, puede pro-
vocar lesiones leves o moderadas o daños materiales.
NOTA
NOTA ayuda a evitar daños del equipo.
ARIV
Anestesia regional intravenosa
CEM
Compatibilidad electromagnética
Instrucción de acción: insta al usuario a que haga algo.
2. USO PREVISTO
Tourniquet Touch TT20 es un equipo de isquemia eléctrico. Regula la presión de un man-
guito de isquemia que interrumpe temporalmente el riego sanguíneo de la extremidad supe-
rior o inferior de un paciente para obtener un campo isquémico.
Tourniquet Touch TT20 es adecuado para el uso con un manguito simple, dos manguitos
simples (cirugía bilateral) o un manguito doble (ARIV).
Beneficios clínicos: creación de un campo quirúrgico sin sangre durante las intervenciones
en las extremidades para minimizar la pérdida de sangre y facilitar la visualización y la
identificación de las estructuras vasculares.
Grupo de pacientes destinatarios: pacientes que deben someterse a una intervención qui-
rúrgica en la extremidad superior o inferior.
Lugar de utilización: salas de uso médico.
3. INDICACIONES / CONTRAINDICACIONES
Las indicaciones y contraindicaciones dependen de la aplicación y, por lo tanto, del man-
guito de isquemia seleccionado.
Posibles indicaciones de la isquemia:
Tratamiento de determinadas fracturas
•
Artroscopia en rodillas, manos, dedos de la mano o codos
•
Trasplante óseo
•
Extracción de agujas de Kirschner
•
Amputación traumática o atraumática
•
Resección de tumores o quistes
•
Fasciotomía subcutánea
•
Lesiones nerviosas
•
Reparación de ligamentos
•
Sustitución o revisión de articulaciones de rodillas, muñecas o dedos de la mano
•
Corrección de dedos en martillo
•
Ortopedia del pie
•
No se conocen otras indicaciones.
Posibles contraindicaciones de la isquemia:
Fracturas de pierna abiertas
•
Reconstrucciones de la mano postraumáticas y de larga duración
•
Contusiones graves
•
Cirugía de codo con presencia de tumefacción excesiva
•
Hipertensión intensa
•
Dermatoplastia
•
Trastornos circulatorios (p. ej., enfermedad arterial periférica)
•
Diabetes mellitus
•
No se conocen otras contraindicaciones.
En casos individuales, el médico deberá evaluar antes de la aplicación las indicaciones y
contraindicaciones en base a sus conocimientos especializados.
4. INDICACIONES DE SEGURIDAD
Se debe comprobar visualmente que los productos no presenten daños (grietas, roturas,
•
etc.). Los productos dañados no se deben utilizar.
Si la temperatura ambiente varía (p. ej., durante el transporte), el equipo no debe conec-
•
tarse a la red eléctrica hasta que haya alcanzado la temperatura ambiente.
El producto solo lo debe utilizar un médico o personal sanitario debidamente formado
•
conforme a las instrucciones de un médico.
El usuario y/o el paciente deben notificar todos los incidentes graves relacionados con
•
el producto al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro de la UE (o a
la autoridad competente del país correspondiente, si el incidente se produce fuera de la
UE) en el que esté establecido el usuario y/o paciente.
El equipo se ha diseñado y probado para su uso con los manguitos de isquemia y tubos
•
de conexión en espiral del fabricante. Si el usuario utiliza manguitos de isquemia y tubos
de conexión en espiral de otros fabricantes, el fabricante declina toda responsabilidad
con respecto al equipo.
Antes de cada puesta en marcha del equipo, debe realizarse una comprobación de
•
funcionamiento.
Reiniciar el equipo si se producen problemas. Si el fallo reaparece, póngase en contacto
•
con el fabricante.
El equipo debe protegerse de salpicaduras de agua y la humedad. El equipo no se debe
•
utilizar si ha penetrado líquido.
El equipo no es apto para la RM.
•
El equipo no está esterilizado.
•
El equipo no es a prueba de desfibrilaciones.
•
El equipo se debe instalar de forma que se pueda desconectar rápidamente de la red
•
eléctrica.
La batería recargable del equipo permite seguir utilizándolo en caso de interrupciones
•
cortas del suministro eléctrico.
El equipo contiene una batería de iones de litio. Si se sospecha que la batería está
•
dañada, no utilice el equipo. Debido a los daños, la batería se puede incendiar si el
equipo sigue conectado a la red o está en uso. Póngase en contacto con el fabricante.
Debido al peligro de explosión, el equipo no debe utilizarse en la proximidad inmediata
•
(distancia < 25 cm) de gases anestésicos inflamables o con concentraciones de oxígeno
> 25 %.
Para evitar el riesgo de descargas eléctricas, el equipo se debe desconectar de la red
•
eléctrica antes de su instalación, limpieza y almacenamiento.
Para evitar el riesgo de descargas eléctricas, el equipo solo se debe conectar a una red
•
eléctrica que disponga de conexión a tierra.
No se pueden realizar modificaciones en el dispositivo.
•
Las reparaciones más amplias no descritas en estas instrucciones de uso solo las debe
•
llevar a cabo el fabricante.
Perturbaciones CEM
Durante la instalación del manguito Tourniquet Touch se deben respetar los requisi-
•
tos de CEM (CEM = compatibilidad electromagnética). El manguito Tourniquet Touch
cumple con los requisitos CEM de la norma IEC 60601-1-2. Es posible que cerca del
manguito Tourniquet Touch se utilicen aparatos que no tienen que cumplir con estos
requisitos de CEM durante el uso y, por lo tanto, provoquen perturbaciones en el man-
guito Tourniquet Touch.
Si el manguito Tourniquet Touch se encuentra cerca de un aparato quirúrgico de AF (AF
•
= alta frecuencia) o una sala protegida de AF, puede presentar fallos de funcionamiento.
En caso de interferencias con otros equipos quirúrgicos de AF, deberá procederse como
se indica a continuación:
1. Incrementar la distancia entre el manguito Tourniquet Touch y los equipos quirúrgi-
cos de AF, incluidos los cables.
2. Los cables de los electrodos monopolares y los electrodos neutros de un equipo
quirúrgico se deben colocar paralelos y cerca unos de otros hasta el paciente.
3. Si no es posible, póngase en contacto con los fabricantes de los equipos quirúrgicos
de AF.
En caso de perturbaciones originadas por la red eléctrica interna, hacer el desacopla-
•
miento con la ayuda del personal técnico especializado, p. ej.:
– Red eléctrica separada para el manguito Tourniquet Touch y los demás aparatos
– Cableado de la alimentación eléctrica en estrella
– Agrupación en estrella de los potenciales de referencia de varios equipos y del con-
ductor de protección o del sistema de conexión a tierra
– Omisión del conductor de retorno común (por ejemplo conductor PEN)
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