Enlaces rápidos
Pulsera conectada con pulsioxímetro y
BIOSENCY
VERSION 6.0
1137 A Avenue des champs blancs
Junio 2023
35510 Cesson Sévigné
+ 33 (0)9 73 24 88 10
mm/yyyy
sensor de frecuencia
cardíaca y respiratoria
Bora band® Modelo BB100
Manual de usuario
Pulse Oximeter
™
BORA-Band_IFU-ES-6.0 – FECHA : Junio 2023
2797
BB100
A changer
AxxZZZ
1
Resumen de contenidos para BIOSENCY Bora band BB100
- Página 1 Bora band® Modelo BB100 Manual de usuario Pulse Oximeter ™ 2797 BORA-Band_IFU-ES-6.0 – FECHA : Junio 2023 BIOSENCY BB100 VERSION 6.0 1137 A Avenue des champs blancs Junio 2023 A changer 35510 Cesson Sévigné AxxZZZ...
- Página 2 ÍNDICE Introducción ......................4 Sobre este manual ..........................4 Uso previsto ............................4 Población objeto ..........................5 Contraindicaciones ..........................5 Efectos secundarios ..........................6 Sobre la tecnología Bora band® ....................6 Presentación de Bora band® Modelo BB-100 ..........7 Kit estándar Bora band ® ........................8 Equipo ...............................
- Página 3 Limpieza .......................19 Limpieza de la carcasa ........................19 Limpiar la correa de tela BB100S ....................19 Limpieza y desinfección entre dos pacientes ..........20 Desinfección de la carcasa ......................20 Correa de tela BB100S ........................20 Guardado ......................20 Reparación ......................21 Estado del fallo de Bora band® ....................21 Casos en los que consultar con un profesional sanitario ......21 Garantía y Ayuda ....................21 Exclusión de la garantía ........................22...
- Página 4 Índice de imágenes Imagen 1 : Presentación de Bora band® ...................7 Imagen 2 : Número de serie de Bora band® ................8 Imagen 3 : Emparejar Bora band® ....................9 Imagen 4 : Colocar la correa de tela ..................10 Imagen 5 : Ajustar la longitud de la correa de tela ............. 11 Imagen 6 : Ponerse Bora band®...
- Página 5 Introducción Sobre este manual Este manual es la guía de uso del pulsioxímetro Bora band ® Modelo BB100 diseñado por Biosency. INSTRUCCIONES DE USO No poner en marcha el pulsioxímetro Bora band ® sin haber leído y entendido previamente las instrucciones.
- Página 6 ELECTROCIRUGÍA No utilizar Bora band ® en electrocirugía. SUSTANCIAS INFLAMABLES No utilizar Bora band ® en presencia de anestésicos inflamables o de otras sustancias inflamables, ni en entornos con oxígeno u óxido nitroso para evitar el riesgo de explosión. DISPOSITIVO COMPLEMENTARIO PARA EL DIAGNÓSTICO DEL PACIENTE Este dispositivo debe utilizarse junto con otros métodos de evaluación de los síntomas y de los signos clínicos.
- Página 7 AVISO ALARMA No utilizar el dispositivo cuando se necesitan alarmas. VIGILANCIA CONTINUA No utilizar Bora band ® en el caso de una vigilancia continua. Bora band ® está destinada para registrar los parámetros fisiológicos (SpO2, frecuencia respiratoria, ritmo cardíaco, temperatura) de forma periódica.
- Página 8 Figure 1 Hardware overview Presentación de Bora band® Modelo BB-100 1. B 1. BORA Ban 2. W 2. Wristband 3. P 3. Push butto 4. L 4. LED indica Figure 2 Charging the BORA Band 5. S 5. SpO2 sen 6.
- Página 9 E1 BB100UC, cable micro USB E1 BB100IFU, manual de usuario (este documento) E1 BB100QUG, guía rápida de uso (paciente) Equipo Bora band ® no puede utilizarse con otros accesorios que no sean los proporcionados por Biosency. Número de modelo Descripción BB100DC Adaptador AC según la norma IEC 60601-1-1...
- Página 10 - La aplicación móvil asociada Bora connect for home Al utilizar Bora box™, un teléfono móvil proporcionado y configurado por Biosency, es el proveedor o el equipo Biosency quien se encarga de instalar la aplicación y emparejar la Bora band ® previamente.
- Página 11 3. Push button 4. LED indicato 5. SpO2 senso 6. Thermal sen Para que pueda realizarse la transferencia de datos hay que asegurarse de que Bora band ® se encuentra en la misma habitación o cerca (menos de 10 metros) del teléfono móvil o de la tableta con el que está conectado. Acceso a los datos para el paciente Se puede verificar el buen funcionamiento del servicio gracias a la aplicación móvil: debe indicar que la Bora band ®...
- Página 12 ue du dessous Modelo Número de série Ajustar la correa a la muñeca Figure 4 Adjust the wristband length Ajuste el tamaño de la pulsera como se muestra en la imagen 5. 2/ Resserrer les deux scratchs Enfiler le bracelet EDespegue las bandas de velcro de la correa de tela para adaptarlas al tamaño de su muñeca, luego fíjelas pegándolas en la correa.
- Página 13 AVISO ALERGIA No utilizar este dispositivo si es alérgico al material de la correa de tela (poliamida) o de la carcasa (policarbonato/ABS – SEBS). SENSIBILIDAD DE LA PIEL Vigilar la zona de contacto de la piel con el dispositivo para comprobar la sensibilidad de la piel. En caso de irritación, comprobar el estado de limpieza del sensor y realizar una limpieza del disposi- tivo si es necesario.
- Página 14 Modelo Número Modelo Número de série Quitarse Bora band® Retire las bandas de velcro de los dos lados de la correa de tela para quitarla como se muestra en la Imagen 7. Figure 6 - Taking off the BORA Band Figure 6 - Taking off the BORA Band ORA Band Imagen 7 : Quitarse Bora band ®...
- Página 15 AVISOS REPARACIÓN Si el dispositivo no funciona según lo previsto, consulte el apartado Reparación o deje de utilizarlo y contacte con un representante comercial. PRECAUCIONES DISPOSITIVO SUMERGIDO No sumerja el dispositivo en agua ni en cualquier otra solución líquida porque lo dañará definitivamente. TEMPERATURA DE LA PIEL El pulsioxímetro Bora band ®...
- Página 16 Apagar Bora band ® Apague el dispositivo pulsando el botón (3) hasta que el indicador luminoso verde (4) parpadee, lo que indica que se apaga la Bora band®. Mal funcionamiento En el caso de un mal funcionamiento : EDeje de utilizar el dispositivo inmediatamente. EIntente identificar o solucionar el motivo utilizando este documento (ver apartado Reparación).
- Página 17 2/ First step, plug one end of the micro USB 1/ Provided accessories cable into the USB port of the AC adaptor Figure 2 Charging the BORA Band Cargar el dispositivo Para cargar el dispositivo, proceda según se explica en la siguiente imagen. Figure Figure 3 Attach Figure 2 Charging the BORA Band...
- Página 18 CARGAR LA BATERÍA Antes de cargar el dispositivo, compruebe que el cable micro USB no esté dañado. Utilice solo el cable micro USD proporcionado por Biosency. Si el cable micro USB presenta fallos, contacte con un representante comercial. CARGAR LA BATERÍA No se ponga el dispositivo mientras está...
- Página 19 Significado del indicador luminoso Para ser lo más discreto posible, el indicador luminoso de Bora band ® se apaga después del encendido de la Bora band ®. El indicador luminoso de Bora band ® estará apagado la mayor parte del tiempo. Un indicador luminoso VERDE fijo indica que el dispositivo está...
- Página 20 Transmisión de datos Bora band ® está diseñada para funcionar con una aplicación móvil. La aplicación móvil, una vez instalada en el teléfono móvil o tableta y asociada a su Bora band ®, permite enviar los datos a los profesionales sani- tarios.
- Página 21 LIMPIEZA – MULTIUSO PARA DIFERENTES PACIENTES Aunque Bora band ® se utiliza sucesivamente por varios pacientes, la correa debe cambiarse y la carcasa de Bora band ® debe limpiarse según las indicaciones de Biosency. PRECAUCIÓN ESTERILIZACIÓN No esterilizar mediante autoclave, irradiación, gas, óxido de etileno ni cualquier otro método.
- Página 22 Garantía y Ayuda En el caso de un contrato de venta o de alquiler, Biosency ofrece al cliente una garantía para Bora band ® - Modelo BB100 durante dos años a partir de la fecha de compra o mientras dure el contrato de alquiler.
- Página 23 Por tanto, la garantía se verá completamente anulada si presenta cualquier signo o prueba de apertura de Bora band ®, Modelo BB100, de reparación por personas externas a Biosency, o cualquier alte- ración o uso impropio de Bora band ® Modelo BB100.
- Página 24 Ciberseguridad En este apartado se presentan las precauciones y avisos para protegerse de los riesgos de ciberseguridad. Para garantizar la confidencialidad, la integridad y la seguridad de los datos personales, se recomienda co- nocer la siguiente información. Como información adicional, le invitamos a consultar esta página que describe la gestión de la seguridad de nuestra plataforma : https://doc.bora-connect.com/wp-content/uploads/2023/07/Bora-care-security-description_ENG1.pdf AVISO...
- Página 25 A El gráfico según el método de Bland y Altman (es decir (SpO2- SaO2) en función de la SaO2) está disponible en el sitio web biosency.com/clinique/#Vc VERSION 6.0 Junio 2023...
- Página 26 Tiempo de respuesta del material Retraso de los equipos Retraso Retraso de visualización en Los datos medidos por Bora band ® Modelo BB100 se graban y trans- Bora connect ® miten a través de BLUETOOTH® a la aplicación móvil. La visualización en Bora connect ®...
- Página 27 Condiciones ambientales Working conditions Temperatura ambiental : de +10°C a +38°C. Temperatura cutánea : ± 24 °C. Humedad relativa : de 0 % a 90 %, sin condensación Presión atmosférica : 700 hPa a 1,060 hPa La temperatura del aparato no superará los 43°C, como se mide durante una prueba realizada en un entorno controlado.
- Página 28 Transmisión sin cable Conformidad Bluetooth BLUETOOTH® LOW ENERGY 4.2 y 5.0 Frecuencia de funcionamiento 2,4 a 2,483 GHz Potencia de salida <10dBm Rango de funcionamiento Radio de 10 m en el interior Topología de red Punta a punta Funcionamiento Esclavo Tipo de antena Interna Tipo de modulación...
- Página 29 Beneficios Población Fuente Resultados Calidad de Cumplimiento del BPCO Ensayo clínico DACRE Cumplimiento del paciente del mejora del paciente Brinchault, G., et al. "Évo- 90 % (Intervalo de confianza cuidado del lution des signes vitaux del 95 %: [87 % - 92 %]) paciente en vie réelle de patients BPCO : facteurs préventifs...
- Página 30 El uso de accesorios que no sean los especificados o vendidos por Biosency como las piezas de reemplazo, pue- de tener como consecuencia un aumento de la emisión o una reducción de la inmunidad del dispositivo médico.
- Página 31 Tabla 1: Emisiones electromagnéticas Prueba de emisión Conformidad Entorno electromagnético - observaciones Este dispositivo médico es para su uso en el entorno electromagnético descrito en esta tabla. El usuario y el instalador deberán asegurarse de que el dispositivo médico se utilice en dicho entorno. Perturbación de la radiación electroma- Grupo 1 El dispositivo médico utiliza la energía de radiofrecuencia...
- Página 32 Tabla 3: Observaciones y declaraciones del fabricante - Inmunidad electromagnética Entorno Nivel de la prueba Prueba de inmunidad Nivel de conformidad electromagnético - IEC 60601 observaciones Este dispositivo médico es para un uso en el entorno magnético y electromagnético descrito en la siguiente tabla. El usuario y el instalador deberán asegurarse de la conformidad del entorno electromagnético.
- Página 33 Pulse Oximeter 2797 La marca y los logos BLUETOOTH® son marcas registradas de Bluetooth SIG, Inc. BB100 Bora band ® y Bora connect ® son marcas registradas de Biosency en Francia y en Europa. mps blancs A changer AxxZZZ Símbolos Pulse Oximeter ™...
- Página 34 Pulse Oximeter 2797 BIOSENCY BB100 1137 A Avenue des champs blancs A changer 35510 Cesson Sévigné AxxZZZ BB100 Avenue des champs blancs + 33 (0)9 73 24 88 10 mm/yyyy A changer Cesson Sévigné AxxZZZ 9 73 24 88 10 Rating : 3.7 VDC...
- Página 35 Con este código QR tiene acceso a una versión electrónica de este manual.