E0920-00034 Rev. D
17 de febrero de 2023
16. Especificaciones
El sistema quirúrgico ZAP-X cumple con todos los requisitos normativos nacionales e
internacionales.
Estándares aplicados
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-1-6
IEC 60601-2-1
IEC 60601-1-3
IEC 60601-2-68
IEC 62366
IEC 60825-1
IEC 62083
IEC 61217
IEC 62304
Clasificación de los productos: Clase I (Equipo con toma a tierra)
Clasificación de los productos: Pieza aplicada tipo B
Voltajes nominales de suministro: 208 V/480 V
Frecuencia nominal: 3 Ph 50/60 Hz
129
ECO-000655
MEE, Parte 1: Requisitos generales de
seguridad básica y rendimiento esencial
Norma colateral: Compatibilidad
electromagnética: requisitos y ensayos
MEE- Parte 1-6: Requisitos generales de
seguridad - Norma colateral: Usabilidad
MEE- Requisitos particulares de seguridad –
Especificación para aceleradores de electrones
en el rango de 1 MeV a 50 MeV
MEE- Parte 1-3: Requisitos generales de
seguridad básica y rendimiento esencial –
Norma colateral: Protección radiológica en
equipos de rayos X de diagnóstico
MEE- Parte 2-68: Requisitos particulares de
seguridad básica y rendimiento esencial
de equipos de radioterapia guiada por imágenes
basados en rayos X para su uso con
aceleradores de electrones, equipos de terapia
con haz de iones ligeros y equipos de terapia
con haz de radionúclidos
Dispositivos médicos -- Aplicación de la
ingeniería de aptitud de uso a los dispositivos
médicos
Seguridad de los productos láser - Clasificación
y requisitos de los equipos
MEE- Requisitos para la seguridad de los
sistemas de planificación del tratamiento de
radioterapia
Equipo de radioterapia - Coordenadas,
movimientos y escalas (12-267)
Software de dispositivos médicos - Procesos de
ciclo vital del software
MANUAL DE ADMINISTRACIÓN DE TRATAMIENTO
Título del estándar
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