◻ EN ISO 15883-1:2009/A1:2014
◻ ANSI/AAMI ST15883-1:2009 (R2014)
◻ CAN/CSA Z15883-1–09 (R2019)
• Requisitos y ensayos para lavadoras/desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para instrumentos
quirúrgicos, equipos de anestesia, cuencos, platos, recipientes, utensilios, recipientes de vidrio, etc.:
◻ EN ISO 15883-2:2009
◻ ANSI/AAMI ST15883-2:2013 (R2015)
◻ CAN/CSA Z15883-2–09 (R2019)
• Descontaminación de dispositivos médicos reutilizables:
◻ CAN/CSA Z314.8-2008
Esta lavadora/desinfectadora de una cámara AMSCO 3052 cumple las siguientes normativas sobre interferencias y
compatibilidad electromagnéticas:
• Código de la normativa federal, CFR 47 (2012) – FCC PARTE 15, SUBPARTE B Clase A – Radiadores no
intencionales para uso en entornos comerciales e industriales
• Industry Canada, ICES-001 – Generadores de radiofrecuencia industriales, científicos y médicos (ISM, Industrial,
Scientific and Medical), 4ª edición, junio de 2006
• Comunidad Europea, directiva de CEM 2004/108/CE – Equipos ISM de Clase A, Grupo 1
Condiciones ambientales aceptables
Esta lavadora/desinfectadora está diseñada para ofrecer un rendimiento óptimo bajo las siguientes condiciones:
• Solo para uso en interiores;
• Altitud de funcionamiento hasta 2000 m (6561 pies);
NOTA: La limitación de temperatura máxima por encima de 500 m (1640 pies) es de 85,5 °C (185,9 °F).
• Temperatura de 5° a 40 °C (de 41° a 104 °F);
• Humedad relativa del 30 al 80 %, sin condensación;
• Grado de contaminación 2.
Grado de contaminación 2: Se debe instalar el equipo en un entorno donde normalmente solo se produzca
contaminación no conductiva, pero donde pueda esperarse que ocasionalmente se produzca conductividad temporal
causada por la condensación (según lo determina la norma internacional EN/IEC 61010-1, segunda edición).
Sistema de anclaje antisísmico (accesorio)
Para las zonas de alto riesgo sísmico se encuentra disponible un sistema de anclaje antisísmico basado en los
requisitos del estado de California.
Esta lavadora/desinfectadora de una cámara
AMSCO 3052 cumple las siguientes directivas en
vigor para la colocación del marcado CE:
• Directiva sobre dispositivos médicos
93/42/CEE, enmienda 2007/47/CE
• Directiva para maquinaria 2006/42/CE
• Directiva de bajo voltaje 2006/95/CE
• Directiva de CEM 2004/108/CE - Equipos
ISM de Clase A, Grupo 1
Serie AMSCO® 3000
5
10089919_H
