Estudios de exención de CLIA
Se usaron los mismos datos del estudio prospectivo descrito en la
sección Características de rendimiento anterior para determinar la
precisión de ID NOW Strep A 2. Las pruebas fueron realizadas por
operadores sin experiencia en el laboratorio, representativos de los
usuarios previstos en los centros de análisis exentos de CLIA. En este
estudio, la prueba fue realizada por 34 usuarios en nueve (9) centros de
estudio representativos de centros exentos de CLIA. No se proporcionó
formación sobre el uso de la prueba a los operadores.
En total se analizaron 981 muestras de hisopos faríngeos con ID NOW
Strep A 2, y los resultados se compararon con los del cultivo bacteriano.
El rendimiento de ID NOW Strep A 2 para todas las muestras
combinadas se presenta en la sección del estudio clínico anterior.
Se realizó un estudio para evaluar el rendimiento de ID NOW Strep
A 2 con muestras débilmente reactivas analizadas por usuarios sin
formación. Se analizaron paneles ciegos aleatorizados que contenían
muestras negativas o poco positivas (cercanas al límite de detección
{LOD} o corte del ensayo) con ID NOW Strep A 2 en 3 centros
representativos de centros exentos de CLIA (120 pruebas en total).
Seis usuarios sin formación participaron en el estudio. Los análisis se
realizaron durante un mínimo de 6 días en cada centro, y se integraron
en el flujo de trabajo diario de los usuarios. El rendimiento de ID NOW
Strep A 2 en manos de los usuarios sin formación con muestras
negativas y muestras cercanas al corte del ensayo fue aceptable, según
se aprecia en la tabla siguiente.
Análisis con ID NOW
(LOD)
Tipo de muestra
Poco positivo en
estreptococo A (C
Negativo verdadero
Se llevaron a cabo estudios analíticos flexibles en ID NOW Strep A 2
utilizando el análisis de riesgo como guía. Los estudios demostraron
que la prueba no es sensible a las presiones de las condiciones
medioambientales y los posibles errores de los usuarios.
SÍMBOLOS
Frágil, manipular con cuidado
Cartucho de transferencia
Solo por prescripción (aplicable
a EE. UU. exclusivamente)
21 Prospecto de ID NOW Strep A 2
Strep A 2 de muestras cercanas al corte del ensayo
™
% de detección
98,3 % (59/60)
)
95
0 % (0/60)
B A S E
Base de prueba
Receptor de muestra
Precaución, consulte la
documentación adjunta.
IC del 95 %
91,1 %, 99,7 %
0 %, 6,0 %
