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PRECAUCIÓN - Soporte vital
Debe tenerse cuidado cuando este monitor táctil sea un componente crítico de un sistema o
dispositivo de soporte vital. En caso de fallo del monitor táctil, deberían incorporarse al sistema
sistemas redundantes adecuados a fin de evitar lesiones al usuario o al paciente.
Las siguientes medidas deberían ser parte integral del diseño de seguridad de un sistema o
dispositivo de soporte vital que utilice este monitor táctil para funciones críticas:
Debe disponerse de una interfaz alternativa hubo prueba de fallos en caso de que la pantalla
táctil no funcione.
La interfaz de la pantalla táctil no debe ser el único medio de control de una función crítica.
Debería incorporarse al diseño de seguridad una pantalla de vídeo alternativa si se utiliza para
vigilar una función crítica.
Los altavoces internos de la pantalla de este monitor táctil no debe ser el único método de
aviso en relación a una función crítica.
Funciones críticas son:
1. Dispositivos o sistemas de soporte vital son dispositivos o sistemas que, (a) han sido creados
para implantes quirúrgicos en el cuerpo, o (b) apoyan o sostienen la vida, o (c) si dejan de
funcionar cuando se opera con ellos de manera adecuada de conformidad con las instrucciones
de uso suministradas el etiquetado, puede esperarse de manera razonable que ocasionen
lesiones significativas al usuario.
2. Componente crítico es cualquier componente de un dispositivo o sistema de soporte vital cuyo
fallo de funcionamiento pueda razonablemente esperarse que ocasionen fallos en el
dispositivo o sistema de soporte vital o que afecten a su seguridad o eficacia.
Definiciones:
"ENTORNO CON PACIENTES"
Cualquier entorno en el cual pueda tener lugar contacto intencionado o inadvertido entre un
paciente y partes del EQUIPAMIENTO o SISTEMA MÉDICO o entre un PACIENTE y otras
personas que toquen partes del EQUIPO o SISTEMA MÉDICO.
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