Sentec LuMon Guia Del Usuario página 17

Indicaciones y contraindicaciones
3 I
NDICACIONES Y CONTRAINDICACIONES
3.1 Usuario previsto
LuMon System (1.1) deben utilizarlo exclusivamente médicos autorizados que entienden los conceptos
básicos y el principio de funcionamiento (4).
NOTA
Antes de usar LuMon System, el personal que vaya a utilizar el sistema debe haber leído y comprendido esta
guía, las instrucciones de uso de los accesorios, toda la información sobre precauciones y las especificaciones.
3.2 Uso previsto: general
LuMon System (1.1) se ha diseñado para su uso en pacientes que precisan evaluación o monitorización de la
respiración y la función pulmonar (regional). Esto incluye pacientes que respiran espontáneamente o que
necesitan oxígeno suplementario, soporte de respiración o ventilación mecánica. También se ha diseñado para
la monitorización de la distribución de la ventilación en pacientes tumbados, por ejemplo, en decúbito supino,
prono y lateral, donde la distribución del volumen pulmonar por regiones sea clínicamente pertinente.
LuMon System debe utilizarse bajo la supervisión directa de médicos autorizados en instalaciones sanitarias
profesionales, como hospitales, instalaciones similares a hospitales o entornos de traslado intrahospitalario.
3.3 Uso previsto: indicaciones de uso
LuMon System (1.1) compuesto por LuMon Monitor y los accesorios especificados es un dispositivo de
monitorización no radiológica y no invasiva que permite evaluar la variación de la impedancia regional en un
corte transversal del tórax del paciente. El sistema presenta información gráfica y numérica que el usuario debe
utilizar en la evaluación de la respiración y de las variaciones de la distribución regional del contenido de aire en
un corte transversal de los pulmones del paciente. LuMon System no ofrece alarmas y sus mediciones deben
utilizarse como método complementario junto con la demás información clínica. LuMon System no se ha
diseñado para utilizarlo como un monitor de constantes vitales principal.
Los conectores SensorBeltConnector y LuMon Connector son adaptadores reutilizables concebidos para
unir los cinturones SensorBelt o LuMon Belt al monitor LuMon Monitor.
Los cinturones SensorBelt y LuMon Belt son accesorios no estériles indicados para su uso en un único
paciente y deben aplicarse en el perímetro del tórax del paciente, en contacto con piel intacta. La aplicación
secuencial de los cinturones SensorBelt y LuMon Belt en un mismo paciente puede repetirse durante un
periodo acumulado máximo de 30 días.
Los cinturones SensorBelt están indicados para su uso en pacientes adultos y pediátricos; debe elegirse el
tamaño de cinturón correcto en función del perímetro del tórax del paciente (contorno bajo pecho).
Los cinturones LuMon Belt están indicados para su uso
el tamaño de cinturón correcto en función del perímetro del tórax del paciente (contorno bajo pecho).
ContactAgent, LuMon
cinturones SensorBelt y LuMon Belt para el acoplamiento conductor entre los cinturones y la piel intacta de
los pacientes. ContactAgent, y NeoContactAgent son productos no estériles indicados para su uso sobre la piel
intacta de un paciente durante un periodo acumulado máximo de 30 días. LuMon
product no estéril y está indicado para su uso sobre piel intacta de adultos y niños durante un periodo
acumulado máximo de 30 días.
LuMon System está indicado para su uso bajo la supervisión directa de un médico autorizado en instalaciones
sanitarias profesionales que presten asistencia sanitaria a los pacientes.
N
OTA
LuMon System actualmente no está autorizado por la FDA para su uso en EE. UU.
3.4 Contraindicaciones
El uso de LuMon System (1.1) está contraindicado si se cumple o se considera que se puede cumplir alguna de
las condiciones enumeradas a continuación:
•
El paciente tiene implantes activos (marcapasos o desfibrilador).
•
El paciente tiene un marcapasos o un desfibrilador externos.
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Contact Spray y NeoContactAgent son medios indicados para su uso con los
en pacientes desde adultos a neonatos; debe elegirse
Guía de usuario de LuMon System
Contact Spray es un