Abbott FreeStyle Libre 3 Manual Del Usuario página 204

Características de funcionamiento
Descripción general de los estudios clínicos
Se realizaron tres estudios en los Estados Unidos (EE. UU.) para evaluar el rendimiento, la seguridad, la
eficacia y la precisión del sistema de control continuo de glucosa FreeStyle Libre 3 (sistema). Un estudio
incluyó adultos (Estudio 1), un estudio incluyó pacientes pediátricos (Estudio 2) y un estudio incluyó
tanto adultos como pacientes pediátricos (Estudio 3).
Todos los sujetos necesitaban insulina para controlar la diabetes. Para medir la precisión del sistema,
cada sujeto llevó dos sensores, uno en la parte posterior de cada brazo, durante un período máximo de
14 días. Mientras estuvieron en la clínica, se analizó la glucosa en sangre venosa de los sujetos utilizando
un método de referencia de laboratorio, el analizador de lactato y glucosa 2300 STAT Plus™ de Yellow
Springs Instrument (YSI) Life Sciences. Las lecturas de la glucosa del sensor se compararon con los
resultados de glucosa YSI en sujetos de 6 años o más de edad para evaluar el rendimiento del sistema.
Para sujetos de 4 a 5 años, el rendimiento del sistema se comparó con un medidor de glucosa en sangre
autocontrolado.
Estudio 1: el estudio 1 se realizó en 5 centros con 146 sujetos en total (91.1 % tipo 1, 8.9 % tipo 2), todos
de dieciocho años o más de edad. A los sujetos se les analizó la glucosa en sangre venosa en tres visitas
separadas al centro clínico. Cada visita duró un máximo de diez horas. Se analizaron 144 sujetos durante
el inicio del período de desgaste del sensor (día 1, 2 o 3); se analizaron 91 sujetos durante el período
medio temprano (día 7 u 8); se analizaron 55 sujetos durante el período medio tardío (día 9 o 12); y se
analizaron 76 sujetos durante el período final (día 13 o 14). Durante cada visita, a los sujetos adultos
se les manipularon deliberadamente sus niveles de glucosa según el protocolo del estudio para subir
o bajar la glucosa. Esto se hizo para evaluar el rendimiento del sistema en el rango en el que el sistema
mide la glucosa (40 - 400 mg/dL).
Estudio 2: el estudio 2 se realizó en 4 centros con un total de 139 sujetos (98.6 % tipo 1, 1.4 % tipo 2),
todos de cuatro a diecisiete años de edad. A los sujetos de seis años o más de edad se les analizó la glucosa
en sangre venosa durante un máximo de 16 horas en una o dos visitas separadas al centro clínico.
198