Abbott FreeStyle Libre3 Manual Del Usuario
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Abbott FreeStyle Libre3 Manual Del Usuario

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Resumen de contenidos para Abbott FreeStyle Libre3

  • Página 1 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 FreeStyle Libre3 CONTINUOUSGLUCOSEMONITORINGSYSTEM SISTEMADEMONITORIZACIONCONTINUADEGLUCOSA APPAPLICACION User's Manual | Manual del usuario English | Español...
  • Página 2 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22...
  • Página 3 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 ⚌ User's Manual App Symbols App icon Alarms you have turned on are unavailable Scan New Sensor/Start New Sensor Direction your glucose is going. See Understanding Your Glucose Readings for more information. Caution Add/edit notes Food note Insulin (Rapid or Long-acting) note Alarm Exercise note...
  • Página 4 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Share report (iOS) Share report (Android) Additional information Calendar Sensor too cold Sensor too hot Important Information Indications for Use FreeStyle Libre 3 app (‘App’) when used with a FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System Sensor (‘Sensor’) is indicated for measuring interstitial fluid glucose levels in people (age 4 and older) with diabetes mellitus, including pregnant women.
  • Página 5 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 WARNINGS If you are using the FreeStyle Libre 3 app, you must also have access to a blood glucose monitoring system as the App does not provide one. CAUTION: The FreeStyle Libre 3 app installed on a phone is intended for use by a single person.
  • Página 6 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 If you adjust the phone ringer volume to silent or use the phone do not disturb setting, turn ‘Override Do Not Disturb’ setting in the App ON for Low Glucose, High Glucose, and Signal Loss Alarms to ensure you receive audible alarms.
  • Página 7 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Do Not Disturb access setting directly from the App's notification settings. You should disconnect headphones or speakers from your phone when you are not using them as you may not hear audio for alarms. If using headphones, keep them in your ears. If you are using peripheral devices connected to your phone, such as wireless headphones or a smartwatch, you may receive alarms on only one device or peripheral, not all.
  • Página 8 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 CONTRAINDICATION: The Sensor must be removed prior to Magnetic Resonance Imaging (MRI). WARNING: Do not ignore symptoms that may be due to low or high blood glucose. If you have symptoms that do not match the Sensor glucose reading, or suspect your reading may be inaccurate, check the reading by conducting a fingerstick test using a blood glucose meter.
  • Página 9 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 result in di"erences in glucose readings. Di"erences in Sensor glucose readings between interstitial fluid and capillary blood may be observed during times of rapid change in blood glucose, such as after eating, dosing insulin or exercising. Store the Sensor Kit between 2°C and 28°C. While you don’t need to keep your Sensor Kit in a refrigerator, you can as long as the refrigerator is between 2°C and 28°C.
  • Página 10 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 about device compatibility before upgrading your phone or its operating system. Home Screen The Home Screen displays your current glucose, glucose trend arrow and glucose graph. It is automatically updated every minute with glucose data from the Sensor. To return to the Home Screen from another screen, go to the Main Menu and tap Home.
  • Página 11 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Alarms Unavailable – The displays if alarms you have turned on are not available Current Glucose – Your most recent glucose value Glucose Trend Arrow – Direction your glucose is going Glucose Graph – Graph of your current and stored glucose readings Target Glucose Range –...
  • Página 12 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 A FreeStyle Libre 3 Sensor Kit includes: Sensor Applicator Product insert When opening your kit, check that the contents are undamaged and that you have all parts listed. If any parts are missing or damaged, or if the tamper label indicates the Sensor Applicator has already been opened, contact Customer Service.
  • Página 13 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 App Setup The FreeStyle Libre 3 app is only compatible with certain mobile devices and operating systems. Please check www.FreeStyleLibre.com for more information about device compatibility before upgrading your phone or its operating system. Before using the App for the first time, you must complete the setup. 1.
  • Página 14 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 4. You have the option to create a LibreView account so that you can: View your data and reports online at www.LibreView.com Share your data with your care team through Connected Apps Connect your Sensor to your account, allowing you to transfer it to a di"erent phone (for instance, if you lose your phone) Follow onscreen instructions to review legal information.
  • Página 15 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 2. Wash application site using a plain soap, dry, and then clean with an alcohol wipe. This will help remove any oily residue that may prevent the Sensor from sticking properly. Allow site to air-dry before proceeding. Note: The area MUST be clean and dry, or the Sensor may not stick to the site.
  • Página 16 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 3. Unscrew the cap from the Sensor Applicator and set the cap aside. CAUTION: Do NOT use if damaged or if tamper label indicates Sensor Applicator has already been opened. Do NOT put cap back on as it may damage the Sensor. Do NOT touch inside Sensor Applicator as it contains a needle.
  • Página 17 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 4. Place the Sensor Applicator over the prepared site and push down firmly to apply the Sensor to your body. CAUTION: Do NOT push down on Sensor Applicator until placed over prepared site to prevent unintended results or injury.
  • Página 18 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 5. Gently pull the Sensor Applicator away from your body. The Sensor should now be attached to your skin. Note: Applying the Sensor may cause bruising or bleeding. If there is bleeding that does not stop, remove the Sensor, and apply a new one at a di"erent site.
  • Página 19 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 6. Make sure Sensor is secure after application. Put the cap back on the Sensor Applicator. Discard used Sensor Applicator. See Disposal.
  • Página 20 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Starting Your Sensor Start a new Sensor by scanning it with your phone. IMPORTANT: The App requires that your phone has the correct date and time for recording your health information. Your phone’s date and time should be set to update automatically.
  • Página 21 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 may vary between phone models. Android: The NFC (Near Field Communication) antenna is located on the back side of most Android phones. Scan your Sensor by touching the Sensor with the BACK of your phone. Move your phone around slowly if needed. Proximity, orientation, and other factors can a"ect NFC performance.
  • Página 22 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 enabled, you will see a notification when the Sensor is ready. Note: If you have an active Sensor and want to start a new Sensor, go to the Menu and tap Start New Sensor Android: 1. From the App Home Screen, scan the Sensor with the BACK of your phone to start it.
  • Página 23 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 If your Sensor is not successfully scanned, you may receive a Scan Error message. Follow the instructions in the message. Troubleshooting for additional error messages. Checking Your Glucose 1. Open the App. 2. If you have an active Sensor, the Home Screen displays your glucose reading. It includes your Current Glucose, a Glucose Trend Arrow indicating which way your glucose is going, and a graph of your current and stored glucose readings.
  • Página 24 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Glucose Trend Arrow – Direction your glucose is going Glucose Graph – Graph of your current and stored glucose readings Note: The graph displays glucose readings above 350 mg/dL as 350 mg/dL. For consecutive readings above 350 mg/dL, a line is displayed at 350 mg/dL. The Current Glucose number can be as high as 500 mg/dL.
  • Página 25 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 The Glucose Trend Arrow gives you an indication of the direction your glucose is going. Glucose is rising quickly (more than 2 mg/dL per minute) Glucose is rising (between 1 and 2 mg/dL per minute) Glucose is changing slowly (less than 1 mg/dL per minute) Glucose is falling (between 1 and 2 mg/dL per minute)
  • Página 26 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Low Glucose | High Glucose: If your glucose is lower than 70 mg/dL or higher than 250 mg/dL, you will see a message on the screen. You can tap the symbol for more information and set a reminder to check your glucose. Glucose Going Low | Glucose Going High: If your glucose is projected to be lower than 70 mg/dL or higher than 250 mg/dL within 15 minutes, you will see a message on the screen.
  • Página 27 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 glucose value. You can tap the symbol for more information and set a reminder to check your glucose. Note: If you are not sure about a message or reading, contact your healthcare professional for information. Messages you receive with your glucose readings are not related to your glucose alarm settings.
  • Página 28 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 optional alarms, make sure these are turned on. Do not force close the App. The App must be running in the background to receive alarms. If you force close the App you will not receive alarms. Re-open the App to ensure you will receive alarms.
  • Página 29 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Keep Battery Saver mode OFF In the phone settings for the App Keep Show Notifications ON Keep Do Not Disturb access permission ON Keep Battery Optimisation OFF Do NOT modify channel notification settings for the App Keep Lock Screen notifications ON Keep Pop-up notifications ON You may need to add the FreeStyle Libre 3 app to the list of apps that will not be restricted or put to sleep.
  • Página 30 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Some operating system features may impact your ability to receive alarms. For example, if you use an iPhone and the iOS Screen Time feature, add FreeStyle Libre 3 to the list of always allowed apps to ensure that you receive alarms or if you use an Android phone do not use the Android Digital Wellbeing app.
  • Página 31 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Allow Notifications is ON Lock Screen and Banner alerts are ON Notification sounds are ON Android phone settings: Bluetooth is ON Lock Screen notifications are ON Channel notifications or Pop-up notifications are ON Battery Optimisation is OFF Do Not Disturb Access permission is ON Phone Media volume is ON Touch the...
  • Página 32 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 phone. Note: You must accept the App’s permission request for Critical Alerts to use this feature. You can also enable the Critical Alerts setting directly from the App’s notification settings. Android: Select whether to turn on Override Do Not Disturb for this alarm. Turn ON if you want the alarm to always play a sound and appear on the lock screen, even if your phone’s Media volume is muted.
  • Página 33 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Android High Glucose Alarm 1. The High Glucose Alarm is o" by default. Tap the slider to turn the alarm on. 2. If the alarm is on, you will be notified when your glucose rises above the alarm level, which is initially set to 250 mg/dL.
  • Página 34 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 phone. Note: You must accept the App’s permission request for Critical Alerts to use this feature. You can also enable the Critical Alerts setting directly from the App’s notification settings. Android: Select whether to turn on Override Do Not Disturb for this alarm. Turn ON if you want the alarm to always play a sound and appear on the lock screen, even if your phone’s Media volume is muted.
  • Página 35 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Android...
  • Página 36 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Signal Loss Alarm 1. The Signal Loss Alarm is o" by default. Tap the slider to turn the alarm on. If the alarm is on, you will be notified when your Sensor has not communicated with the App for 20 minutes and you are not receiving glucose readings or Low or High Glucose Alarms.
  • Página 37 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Turn ON if you want the alarm to always play a sound and appear on the lock screen even if your phone is muted or Do Not Disturb is enabled on your phone. Note: You must accept the App’s permission request for Critical Alerts to use this feature.
  • Página 38 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Android...
  • Página 39 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Using Alarms Low Glucose Alarm notifies you if your glucose drops below the level you set. Open the App or tap the Dismiss button to dismiss the alarm. You will only receive one alarm per low glucose episode. High Glucose Alarm notifies you if your glucose rises above the level you set.
  • Página 40 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Signal Loss Alarm notifies you if your Sensor has not communicated with the App for 20 minutes and you are not receiving glucose readings or Low or High Glucose Alarms. Signal loss could be caused by the Sensor being too far away from your phone (over 10 metres (33 ft)) or another issue such as an error or problem with your Sensor.
  • Página 41 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 3. Tap DONE to save your note. Notes you add are shown on your glucose graph and in your Logbook as symbols. Low or high glucose alarms you receive will also be shown in the Logbook. You can review a note by tapping its symbol on your glucose graph or by going to the Logbook.
  • Página 42 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 The Logbook contains entries for notes you added as well as each time you received a low or high glucose alarm. If you would like to view a di"erent day, tap symbol or use the arrows. To add a note to a Logbook entry, tap on the entry and then tap the symbol.
  • Página 43 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Daily Graph: A graph of your Sensor glucose readings by day. The graph shows your Target Glucose Range and symbols for notes you have entered. symbol may appear indicating a time change. Gaps in the graph may result or glucose readings may be hidden.
  • Página 44 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Removing Your Sensor 1. Pull up the edge of the adhesive that keeps your Sensor attached to your skin. Slowly peel away from your skin in one motion. Note: Any remaining adhesive residue on the skin can be removed with warm soapy water or isopropyl alcohol.
  • Página 45 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Replacing Your Sensor Your Sensor automatically stops working after 14 days of wear and must be replaced. You should also replace your Sensor if you notice any irritation or discomfort at the application site or if the App reports a problem with the Sensor currently in use.
  • Página 46 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 will receive it. Note: To turn o" a reminder, tap the slider to the left. To delete a reminder, swipe the reminder to the left and tap the symbol. The Check Glucose reminder cannot be deleted. Your reminders will be received as notifications that you can swipe or tap to dismiss.
  • Página 47 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Sign Out (Android) - Sign out of your LibreView Account. Account Options (iOS) - Sign out or delete your LibreView account. Signing out of your account means you will no longer be able to: Use the account with the FreeStyle Libre 3 app unless you sign back in. Use the Connected Apps or Account Settings features.
  • Página 48 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Living with your Sensor Activities Bathing, Showering and Swimming: Your Sensor is water-resistant and can be worn while bathing, showering or swimming. Do NOT take your Sensor deeper than 1 metre (3 ft) or immerse it longer than 30 minutes in water. Note that bluetooth performance may be impacted if using the system while underwater.
  • Página 49 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Disposal Sensor: Sensors must not be disposed of via municipal waste collection. Separate collection for electrical and electronic equipment waste per Directive 2012/19/EU in the European Union is required. Contact the manufacturer for details. As Sensors may have been exposed to bodily fluids, you may wipe prior to disposing, such as by using a cloth dampened with a mixture of 1 part household bleach to 9 parts water.
  • Página 50 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Starting Your Sensor. Problem: Skin irritation at the Sensor application site. What it may mean: Seams or other constrictive clothing or accessories causing friction at the site OR you may be sensitive to the adhesive material. What to do: Ensure that nothing rubs on the site. If the irritation is where the adhesive touches skin, contact your healthcare professional to identify the best solution.
  • Página 51 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 LibreView account. If you're unable to use the Sensor with your App, check your glucose with the device that started it. Or, apply and start a new Sensor. Display: Enable Bluetooth What it may mean: The Bluetooth setting on your phone is turned o". What to do: Go to your phone settings and enable Bluetooth.
  • Página 52 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 What it may mean: The App has detected a problem with your Sensor. What to do: Apply and start a new Sensor. Display: Check Sensor What it may mean: The Sensor tip may not be under your skin. What do to: Try to start your Sensor again.
  • Página 53 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Display: Sensor Error What it may mean: The Sensor is unable to provide a glucose reading. Tap the symbol for more information. What do to: Check again after the duration specified in the message. Display: Sensor Too Hot What it may mean: Your Sensor is too hot to provide a glucose reading.
  • Página 54 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 What it may mean: The Sensor is not communicating with the App or there may be a problem with the Sensor. What to do: The Sensor must be within range (10 metres (33 ft)) of your phone for you to receive alarms.
  • Página 55 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Go to Setting Alarms for more information. What it may mean: You may have set an alarm level that is higher or lower than you intended. What to do: Confirm your alarm settings are appropriate. What it may mean: You have already dismissed this type of alarm. What to do: You will receive another alarm when a new low or high glucose episode starts.
  • Página 56 User's Manual is available upon request. Reporting of Serious Incidents If a serious incident has occurred in relation to this device, it should be reported to Abbott Diabetes Care. Please go to www.FreeStyleLibre.com or refer to the product insert in your Sensor Kit for your Customer Service phone number.
  • Página 57 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Sensor memory: Up to 14 days (glucose readings stored every 5 minutes) Operating temperature: 10°C to 45°C Sensor Applicator storage temperature: 2°C and 28°C Operating and storage relative humidity: 10–90%, non-condensing Sensor water resistance and ingress protection: IP27: Can withstand immersion into one metre (3 ft) of water for up to 30 minutes.
  • Página 58 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Batch code Type BF applied part Do not re-use Use-by date Catalogue number Serial number Caution Sterilised by irradiation Sterile Barrier. Refer to   Instructions for Use if opened or damaged. Humidity limitation Do not use if package is damaged.
  • Página 59 Portable and mobile RF communications equipment can a"ect the Sensor. Use of accessories, transducers and cables other than those specified or provided by Abbott Diabetes Care could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation.
  • Página 60 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Electromagnetic environment – guidance: The Sensor is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes. Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Sensor is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
  • Página 61 (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the System, including cables specified by Abbott Diabetes Care. Otherwise, degradation of the performance of the System could result.
  • Página 62 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 represent actual modulation, it would be worst case. Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey, should be less than the compliance level in each frequency range. Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol: Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (mobile/wireless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted...
  • Página 63 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Table 1. Regression analysis of the Sensors vs. YSI reference Table 2. Sensor accuracy for all results vs. YSI reference...
  • Página 64 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Table 3. Sensor performance relative to YSI reference at di"erent glucose levels * For glucose ≤69 mg/dL (3.8 mmol/L), the di"erences in mg/dL (mmol/L) are presented instead of relative di"erences (%). Table 4. Sensor accuracy over wear duration vs. YSI reference...
  • Página 65 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Skin Interaction Based on the examination of 101 study participants, the following incidence of skin issues were observed. All skin issues were reported to be mild or moderate in severity. Bleeding – 3.0% of participants Edema – 1.0% of participants Erythema –...
  • Página 66 New Engl J Med, 329: 977-86; 1993. Customer Service: www.FreeStyleLibre.com Patent: www.Abbott.com/patents FreeStyle, Libre, and related brand marks are marks of Abbott. Other trademarks are the property of their respective owners. ©2022 Abbott ART42490-004 Rev. A 05/22...
  • Página 67 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22...
  • Página 68 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 ⚌ Manual del usuario Símbolos de la aplicación Icono de la aplicación Las alarmas que ha activado no están disponibles Escanear nuevo sensor/Iniciar nuevo sensor Comportamiento de su glucosa. Consulte Comprensión de sus lecturas de glucosa para obtener más información.
  • Página 69 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Notas múltiples/personalizadas Compartir informe (iOS) Compartir informe (Android) Información adicional Calendario Sensor muy frío Sensor muy caliente Información importante Indicaciones de uso La aplicación FreeStyle Libre 3 (la “aplicación”), cuando se utiliza con un sensor del sistema de monitorización continua de glucosa FreeStyle Libre 3 (el “sensor”), está indicada para medir los niveles de glucosa en el líquido intersticial en personas (de 4 años de edad o más) con diabetes mellitus, incluidas las mujeres embarazadas.
  • Página 70 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 pueden usar con el sensor FreeStyle Libre 3, visite: www.FreeStyleLibre.com El uso del sensor con dispositivos, aplicaciones y software que no estén en dicha lista puede causar lecturas de glucosa inexactas. ADVERTENCIAS Si está utilizando la aplicación FreeStyle Libre 3, también debe tener acceso a un sistema de control de glucosa en sangre, ya que la aplicación no lo proporciona.
  • Página 71 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 En la configuración del teléfono, asegúrese de que Bluetooth esté ACTIVADO En la configuración del teléfono para la aplicación, permita que la aplicación acceda a Bluetooth En la configuración del teléfono para la aplicación, en notificaciones Mantenga la opción Permitir alertas críticas ACTIVADA Mantenga la opción Permitir notificaciones ACTIVADA Mantenga las alertas Pantalla bloqueada y Tiras ACTIVADAS Mantenga los sonidos ACTIVADOS...
  • Página 72 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 aplicación Mantenga las notificaciones de la pantalla de bloqueo ACTIVADAS Mantenga las notificaciones emergentes ACTIVADAS Es posible que deba añadir la aplicación FreeStyle Libre 3 a la lista de aplicaciones a la que no se aplican restricciones o suspensiones. Si pone el volumen multimedia del teléfono en silencio o usa la configuración de No molestar del teléfono, ACTIVE la configuración “Omitir No molestar”...
  • Página 73 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Información de seguridad Usted es el responsable de proteger y administrar correctamente su teléfono. Si sospecha de un problema de ciberseguridad relacionado con la aplicación FreeStyle Libre 3, póngase en contacto con el Servicio al Cliente. Asegúrese de que su teléfono y el kit del sensor se guarden en un lugar seguro, bajo su control.
  • Página 74 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 movimiento del sensor. Si su sensor se afloja, podría no obtener ninguna lectura u obtener lecturas poco fiables que no reflejan cómo se siente. Siga las instrucciones para seleccionar una zona de aplicación adecuada. Puede que algunas personas sean sensibles al adhesivo que mantiene el sensor sujeto a la piel.
  • Página 75 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 El sensor ha sido probado para resistir la inmersión en un metro (3 pies) de agua durante un máximo de 30 minutos. También está protegido contra la penetración de objetos con >12 mm de diámetro. (IP27). No congele el sensor. No lo utilice si la fecha de caducidad ha pasado. Descripción general de la aplicación FreeStyle Libre 3 IMPORTANTE: Lea toda la información de este manual del usuario antes de usar la aplicación FreeStyle Libre 3 con un sensor.
  • Página 76 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Menú principal: Toque para acceder a la pantalla de inicio, las alarmas, al libro de registro, otras opciones del historial y las aplicaciones conectadas. También puede acceder a la Configuración, Ayuda y otra información. Mensaje: Puede tocar el mensaje para obtener más información. Alarmas no disponibles: El símbolo indica si las alarmas que ha activado no están disponibles.
  • Página 77 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Nivel de alarma de glucosa alta: El gráfico muestra su nivel de alarma de glucosa alta. Solo se muestra cuando la alarma está ACTIVADA. Nivel de alarma de glucosa baja: El gráfico muestra su nivel de alarma de glucosa baja.
  • Página 78 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 El kit del sensor FreeStyle Libre 3 incluye: Aplicador del sensor Instrucciones de uso Al abrir el kit, compruebe que su contenido no esté dañado y que tiene todos los componentes que figuran en la lista. Si falta alguna pieza o está dañada, o si la etiqueta de manipulación indica que el aplicador del sensor ya ha sido abierto, póngase en contacto con el Servicio al Cliente.
  • Página 79 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Configuración de la aplicación La aplicación FreeStyle Libre 3 solo es compatible con ciertos dispositivos móviles y sistemas operativos. Visite www.FreeStyleLibre.com para obtener más información acerca de la compatibilidad del dispositivo, antes de actualizar su teléfono o su sistema operativo. Antes de usar la aplicación por primera vez, debe configurarla.
  • Página 80 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 EMPEZAR AHORA en cualquier momento. Si ya tiene una cuenta LibreView, toque Iniciar sesión. 3. Confirme su país y toque SIGUIENTE. 4. Tiene la opción de crear una cuenta LibreView para que pueda: Ver sus datos e informes en línea en www.LibreView.com. Compartir sus datos con su equipo de profesionales sanitarios a través de las aplicaciones conectadas.
  • Página 81 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 1. Aplique el sensor en la cara posterior de la parte superior del brazo exclusivamente. Evite las zonas con cicatrices, lunares, estrías o bultos. Seleccione una zona de la piel que permanezca por lo general plana durante las actividades cotidianas (sin doblarse ni plegarse).
  • Página 82 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 3. Desenrosque el capuchón del aplicador del sensor y apártelo. PRECAUCIÓN: NO lo utilice si está dañado o si la etiqueta de manipulación indica que el aplicador del sensor ya ha sido abierto. NO vuelva a colocar el capuchón, ya que podría dañar el sensor. NO toque el interior del aplicador del sensor, ya que contiene una aguja.
  • Página 83 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 4. Coloque el aplicador del sensor sobre la zona preparada y presione hacia abajo firmemente para aplicar el sensor a su cuerpo. PRECAUCIÓN: Para prevenir resultados o lesiones imprevistos, NO presione el aplicador del sensor hasta que no esté colocado sobre la zona preparada.
  • Página 84 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 5. Tire suavemente del aplicador del sensor separándolo de su cuerpo. El sensor debería estar ahora sujeto a su piel. Nota: La aplicación del sensor puede ocasionar hematomas o hemorragia. Si se presenta hemorragia que no se detiene, retire el sensor y aplique uno nuevo en una zona diferente.
  • Página 85 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 6. Asegúrese de que el sensor esté bien fijado tras su aplicación. Vuelva a poner el capuchón del aplicador del sensor. Una vez usado, deseche el aplicador del sensor. Consulte Eliminación.
  • Página 86 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Inicio del sensor Inicie un nuevo sensor escaneándolo con su teléfono. IMPORTANTE: La aplicación requiere que su teléfono tenga la fecha y la hora correctas para registrar su información médica. La fecha y la hora de su teléfono deben configurarse para que se actualicen automáticamente.
  • Página 87 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 NFC. Por ejemplo, una carcasa voluminosa o metálica puede interferir con la señal NFC. Tenga en cuenta que la facilidad para escanear un sensor puede variar de un modelo de teléfono a otro. Android: La antena NFC (Near Field Communication) se encuentra en la parte posterior de la mayoría de los teléfonos Android.
  • Página 88 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 3. El sensor puede utilizarse para comprobar su glucosa después de 60 minutos. Mientras se inicia el sensor, puede salir de la aplicación. Si las notificaciones están habilitadas, observará una notificación cuando el sensor esté listo. Nota: Si tiene un sensor activo y desea iniciar un nuevo sensor, vaya al menú...
  • Página 89 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 2. El sensor puede utilizarse para comprobar su glucosa después de 60 minutos. Mientras se inicia el sensor, puede salir de la aplicación. Si las notificaciones están habilitadas, observará una notificación cuando el sensor esté listo. Nota: Si tiene un sensor activo y desea iniciar un nuevo sensor, vaya al menú...
  • Página 90 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Esta incluye su glucosa actual, una flecha de tendencia de glucosa que indica el comportamiento de su glucosa, y un gráfico de sus lecturas actuales y almacenadas de sus lecturas de glucosa. Glucosa actual: Su valor de glucosa más reciente. Flecha de tendencia de glucosa: El sentido hacia el que evoluciona la glucosa.
  • Página 91 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Puede aparecer el símbolo , que indica que se ha cambiado la hora del teléfono. Su valor de glucosa actual determina el color de fondo de la pantalla de inicio: Naranja - Glucosa alta (por encima de 250 mg/dL) Amarillo - Entre el rango objetivo de glucosa y el nivel de glucosa alto o bajo...
  • Página 92 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 1 y 2 mg/dL por minuto) La glucosa está cambiando lentamente (menos de 1 mg/dL por minuto) La glucosa está disminuyendo (entre 1 y 2 mg/dL por minuto) La glucosa está disminuyendo rápidamente (más de 2 mg/dL por minuto) Mensajes A continuación, se muestran los mensajes que podrá ver con las lecturas de glucosa.
  • Página 93 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Glucosa baja | Glucosa alta: Si su glucosa es inferior a 70 mg/dL o superior a 250 mg/dL, verá un mensaje en la pantalla. Puede tocar el símbolo para obtener más información y establecer un recordatorio para controlar su glucosa. Glucosa en descenso | Glucosa en aumento: Si se espera que su glucosa sea inferior a 70 mg/dL o superior a 250 mg/dL en menos de 15 minutos, verá...
  • Página 94 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Nota: Si no tiene claro lo que significa un mensaje o lectura, póngase en contacto con su profesional sanitario para obtener información. Los mensajes que recibe con las lecturas de glucosa no están relacionados con su configuración de alarmas de glucosa. Alarmas En esta sección se explica cómo configurar y usar las alarmas.
  • Página 95 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 No fuerce el cierre de la aplicación. La aplicación debe estar ejecutándose en segundo plano para poder recibir las alarmas. Si fuerza el cierre de la aplicación, no recibirá alarmas. Vuelva a abrir la aplicación para asegurarse de recibir las alarmas.
  • Página 96 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Los teléfonos Android deben configurarse de la siguiente manera: En la configuración del teléfono Mantenga el Bluetooth ACTIVADO Mantenga el volumen de multimedia del teléfono ACTIVADO Mantenga el modo de ahorro de batería DESACTIVADO En la configuración del teléfono de la aplicación Mantenga las notificaciones ACTIVADAS Mantenga el permiso de acceso a No molestar ACTIVADO Mantenga la optimización de la batería DESACTIVADA...
  • Página 97 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Si está utilizando dispositivos periféricos conectados a su teléfono, como auriculares inalámbricos o un reloj inteligente, es posible que reciba alarmas en un solo dispositivo o periférico, y no en todos. Mantenga su teléfono bien cargado y encendido. Desactive las actualizaciones automáticas del sistema operativo del teléfono.
  • Página 98 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Si el sensor no se está comunicando con la aplicación, usted no recibirá alarmas de glucosa y es posible que no advierta episodios de glucosa baja o glucosa alta. Cuando el sensor no se esté comunicando con la aplicación, aparecerá...
  • Página 99 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Para configurar o activar las alarmas, vaya al menú principal y toque Alarmas. Seleccione la alarma que desee activar y establecer. Alarma de glucosa baja 1. La alarma de glucosa baja está desactivada de forma predeterminada. Toque el deslizador para activar la alarma.
  • Página 100 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Android...
  • Página 101 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Alarma de glucosa alta 1. La alarma de glucosa alta está desactivada de forma predeterminada. Toque el deslizador para activar la alarma. 2. Si la alarma está activada, se le avisará cuando su glucosa suba por encima del nivel de alarma, que inicialmente está...
  • Página 102 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 el modo No molestar. Nota: Para usar esta función, debe aceptar la solicitud de permiso de la aplicación para las alertas críticas. También puede habilitar la configuración de las alertas críticas directamente desde la configuración de notificaciones de la aplicación.
  • Página 103 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Android...
  • Página 104 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Alarma de pérdida de señal 1. La alarma de pérdida de señal está desactivada de forma predeterminada. Toque el deslizador para activar la alarma. Si la alarma está activada, le avisará cuando su sensor no se haya comunicado con la aplicación durante 20 minutos y usted no esté...
  • Página 105 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Actívelo si desea que la alarma reproduzca siempre un sonido y aparezca en la pantalla bloqueada, incluso si el teléfono está silenciado o tiene habilitado el modo No molestar. Nota: Para usar esta función, debe aceptar la solicitud de permiso de la aplicación para las alertas críticas.
  • Página 106 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Android...
  • Página 107 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Uso de las alarmas Alarma de glucosa baja le avisa si su glucosa cae por debajo del nivel que haya establecido. Abra la aplicación o toque el botón Descartar para descartar la alarma. Solo recibirá una alarma por cada episodio de glucosa baja. Alarma de glucosa alta le avisa si su glucosa aumenta por encima del nivel que haya establecido.
  • Página 108 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Alarma de pérdida de señal le avisa si su sensor no se ha comunicado con la aplicación durante 20 minutos y no se están recibiendo las lecturas de glucosa o las alarmas de glucosa baja o alta. La pérdida de la señal puede deberse a que el sensor está...
  • Página 109 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Notas de insulina: introduzca el número de unidades administradas Notas de ejercicio: introduzca la intensidad y la duración 3. Toque LISTO para guardar la nota. Las notas que agregue se mostrarán en su gráfico de glucosa y en su libro de registro como símbolos.
  • Página 110 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 libro de registro o toque una de las otras opciones de historial en Informes. IMPORTANTE: Consulte a su profesional sanitario para comprender su historial de glucosa. Libro de registro El libro de registro contiene entradas de las notas que haya agregado, así como de cada vez que haya recibido una alarma de glucosa baja o alta.
  • Página 111 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 muestra los eventos de glucosa baja de distintos períodos del día. Glucosa promedio: Información sobre el promedio de lecturas de glucosa del sensor. El promedio global del período de tiempo seleccionado se muestra debajo del gráfico. También se muestra el promedio de distintos períodos del día. Las lecturas que estén por encima o por debajo de su rango objetivo de glucosa serán de color amarillo, naranja o rojo.
  • Página 112 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Toque el símbolo para ver una descripción del informe. Para ver un informe diferente: iOS: Toque el menú desplegable sobre el informe. Android: Desde cualquier pantalla de informe, deslice con el dedo hacia la izquierda o hacia la derecha para ver el informe siguiente o anterior. En todos los informes, excepto en el gráfico diario, puede seleccionar que se muestre la información de sus últimos 7, 14, 30 o 90 días.
  • Página 113 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 2. Elimine el sensor utilizado. Consulte Eliminación. Cuando esté listo para aplicar un nuevo sensor, siga las instrucciones de Aplicación del sensor Inicio del sensor. Si ha retirado su último sensor antes de que terminara, vaya a “Iniciar nuevo sensor”...
  • Página 114 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 PRECAUCIÓN: Si las lecturas de glucosa del sensor NO parecen reflejar cómo se siente, asegúrese de que el sensor no se haya aflojado. Si la punta del sensor se ha salido de la piel o si el sensor se está aflojando, quítese el sensor y póngase uno nuevo.
  • Página 115 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 se puede eliminar. Los recordatorios se recibirán como notificaciones que puede deslizar o tocar para descartar. Configuración y otras opciones del menú principal Puede ir al menú principal para administrar la configuración de la cuenta LibreView. Configuración Configuración de la aplicación: Unidad de medida: Revise las unidades de medida de la glucosa empleadas en la aplicación.
  • Página 116 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Opciones de cuenta (iOS): Cierre sesión o elimine su cuenta de LibreView. Cerrar sesión en su cuenta significa que ya no podrá: Usar la cuenta con la aplicación FreeStyle Libre 3 a menos que vuelva a iniciar sesión.
  • Página 117 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Revise la versión del software de la aplicación y otra información. Recomendaciones útiles Actividades Baño, ducha y natación: El sensor que lleva adherido es resistente al agua y puede llevarlo puesto mientras se baña, ducha o nada. NO se sumerja con su sensor a más de 1 metro (3 pies) de profundidad ni durante más de 30 minutos en el agua.
  • Página 118 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 ocultas. Mantenimiento El sensor no tiene piezas que requieran servicio de mantenimiento. Eliminación Sensor: Los sensores no deben eliminarse mediante el sistema de recogida de residuos urbanos. La Unión Europea exige la recogida por separado de los residuos de aparatos eléctricos y electrónicos según la Directiva 2012/19/UE.
  • Página 119 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Cliente. Problemas en la zona de aplicación del sensor Problema: El sensor no se adhiere a la piel. Qué puede significar: La zona tiene suciedad, aceite, vello o sudor. Cómo proceder: 1. Retire el sensor. 2. Es posible que necesite afeitar o limpiar la zona con agua y jabón.
  • Página 120 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 lentamente alrededor del sensor, si fuera necesario. La proximidad, orientación y otros factores pueden afectar al rendimiento de NFC. Por ejemplo, una carcasa voluminosa o metálica puede interferir con la señal NFC. Asegúrese de no tocar ningún botón del teléfono ni la pantalla. Pantalla: El sensor ya está...
  • Página 121 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Cómo proceder: Aplique e inicie un nuevo sensor. Problemas al recibir lecturas del sensor Pantalla: Sensor listo en X minutos Qué puede significar: El sensor no puede proporcionar lecturas de glucosa durante el período de puesta en marcha. Cómo proceder: Inténtelo de nuevo una vez transcurrido el tiempo indicado en la pantalla.
  • Página 122 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Qué puede significar: El sensor no se ha comunicado automáticamente con la aplicación en los últimos 5 minutos. Cómo proceder: Asegúrese de que su teléfono esté a menos de 10 metros (33 pies) del sensor y que no haya forzado el cierre de la aplicación. Toque el símbolo para obtener más información.
  • Página 123 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Cómo proceder: Muévase a un lugar donde la temperatura sea adecuada e inténtelo de nuevo en unos minutos. Pantalla: Error de aplicación inesperado Qué puede significar: La aplicación ha detectado un error inesperado. Cómo proceder: Cierre la aplicación por completo y reiníciela. Problemas de recepción de las alarmas de glucosa Qué...
  • Página 124 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Bluetooth está ACTIVADO Permitir alertas críticas está ACTIVADO Permitir notificaciones está ACTIVADO Las alertas Pantalla bloqueada y Tiras están ACTIVADAS Los sonidos de notificación están ACTIVADOS Configuración del teléfono Android: El Bluetooth está ACTIVADO Las notificaciones de la pantalla de bloqueo están ACTIVADAS Las notificaciones de canal o emergentes están ACTIVADAS La optimización de la batería está...
  • Página 125 Notificación de incidentes graves Si se ha producido un incidente grave relacionado con este dispositivo, debe notificárselo a Abbott Diabetes Care. Vaya a www.FreeStyleLibre.com o consulte las instrucciones de uso de su kit del sensor para obtener el número de teléfono del...
  • Página 126 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 En los Estados miembros de la Unión Europea, los incidentes graves también se deben notificar a la autoridad competente (el departamento gubernamental responsable de productos sanitarios) de su país. Consulte el sitio web del organismo gubernamental correspondiente para obtener detalles sobre cómo ponerse en contacto con la autoridad competente.
  • Página 127 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 IP27: Puede resistir la inmersión en un metro (3 pies) de agua durante un máximo 30 minutos. Protegido contra la penetración de objetos con >12 mm de diámetro Altitud de funcionamiento y almacenamiento: De -381 metros (-1250 pies) a 3048 metros (10 000 pies) Radiofrecuencia: 2,402-2,480 GHz BLE; GFSK; 4,6 dBm EIRP Alcance de transmisión del sensor: 10 metros (33 pies) sin obstrucciones Símbolos del etiquetado y definiciones Consultar las instrucciones de...
  • Página 128 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 No reutilizar Fecha de caducidad Número de catálogo Número de serie Precaución Esterilizado mediante irradiación Barrera estéril. Consulte las   instrucciones de uso si está abierto o dañado. Límites de humedad No lo utilice si el envase está dañado.
  • Página 129 Los equipos de comunicaciones de RF móviles y portátiles pueden afectar al sensor. El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados o proporcionados por Abbott Diabetes Care podría ocasionar el aumento de las emisiones electromagnéticas o la disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y provocar el funcionamiento incorrecto.
  • Página 130 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Entorno electromagnético – directriz: El sensor es apropiado para su uso en todo tipo de establecimientos, incluidos los domésticos y aquellos conectados directamente a la red pública de bajo voltaje que abastece a los edificios destinados a vivienda. Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sensor está...
  • Página 131 RF (incluidos los periféricos como cables de antena y antenas externas) no deben utilizarse a menos de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte del sistema, incluidos los cables especificados por Abbott Diabetes Care. De lo contrario, podría producirse la degradación del funcionamiento del sistema.
  • Página 132 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Para algunos servicios, solo se incluyen las frecuencias de enlace ascendente. La portadora se modula utilizando una señal de onda cuadrada de ciclo de trabajo del 50 %. Como alternativa a la modulación de FM, se puede utilizar una modulación de impulsos del 50 % a 18 Hz porque, si bien no representa la modulación real, sería el peor de los casos.
  • Página 133 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Figura 1. Comparación de los sensores respecto al método YSI de referencia Tabla 1. Análisis de regresión de los sensores respecto al método YSI de referencia...
  • Página 134 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Tabla 2. Exactitud del sensor para todos los resultados frente a la referencia de YSI Tabla 3. Rendimiento del sensor en relación con la referencia de YSI a diferentes niveles de glucosa...
  • Página 135 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 * Para niveles de glucosa ≤69 mg/dL (3,8 mmol/L), se presentan las diferencias en mg/dL (mmol/L) en lugar de las diferencias relativas (%). Tabla 4. Exactitud del sensor al cabo del tiempo en comparación con el método YSI de referencia Interacción con la piel Según el examen de 101 participantes del estudio, se observó...
  • Página 136 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Eritema: 5,0 % de los participantes Endurecimiento: 2,0 % de los participantes Picor: 1,0 % de los participantes Beneficios clínicos esperados Las complicaciones como resultado de la diabetes mellitus (que incluyen, entre otras: retinopatía diabética, nefropatía diabética) están bien documentadas .
  • Página 137 ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22 Servicio al Cliente: www.FreeStyleLibre.com Patente: www.Abbott.com/patents FreeStyle, Libre, and related brand marks are marks of Abbott. Other trademarks are the property of their respective owners. ©2022 Abbott ART42490-004 Rev. A 05/22...