ED01_REV03-2022 IFU OB MINI – OB MINI AVIO ES
6.4.2. Prueba periódica semestral/anual de los aspiradores OB MINI y OB MINI AVIO
Esta prueba permite verificar si el dispositivo es completamente conforme con las características originales de
producción y, por tanto, es adecuado para su uso en el campo. Solo personas y/o empresas especializadas en este tipo
de operaciones sobre dispositivos médicos y capacitadas/autorizadas por el fabricante deben realizar las verificaciones
y controles. Después de la verificación, se debe realizar una prueba de seguridad eléctrica de acuerdo con la norma IEC
60601-1 y se debe emitir un documento de resumen de la prueba a disposición del usuario.
•
Sustituya la bolsa desechable SERRES® o el filtro antibacteriano antes de realizar estas
Realice un control completo de la funcionalidad del aspirador de secreciones: duración de la batería, función
•
de recarga, control completo de las funciones de los LEDs (desde el máximo hasta el mínimo durante la
descarga de la batería). Compruebe que, durante la recarga, los LEDs funcionen como se describe en el
capítulo § 6.3 Indicadores luminosos
•
Verifique el funcionamiento de la bomba interior presionando el interruptor. El valor máximo de vacío debe
estar entre un mínimo de 730 mbar y 880 mbar. Utilice un vacuómetro de precisión para medir este valor
(tolerancia ± 2,5% o inferior). No deben observarse anomalías operativas tales como ruidos inusuales,
fluctuaciones de revoluciones, vibración excesiva de la aguja del manómetro y la rueda de mano del
regulador debe girar libremente y sin obstáculos: durante la ejecución de la prueba, el dispositivo debe
colocarse sobre una superficie estable para verificar la cantidad de vibraciones generadas
Verifique que el regulador de vacío gire desde el valor mínimo hasta el máximo. Gire la rueda de mano hacia
•
la derecha y hacia la izquierda. Cuando el regulador está completamente abierto, es normal registrar un
pequeño valor de vacío (introducido por el filtro antibacteriano)
•
Compruebe el tiempo mínimo de funcionamiento del aspirador de secreciones: acciónelo y déjelo funcionar
PRUEBA
en ciclo libre durante al menos 20 minutos. El aspirador de secreciones debe funcionar utilizando solo la
batería interior. Si la prueba falla, sustituya la batería interior
SEMESTRAL
•
Verifique que no haya grietas ni fisuras en la caja del aspirador. La penetración de líquidos o sólidos puede
O ANUAL
dañar el dispositivo y volverlo inseguro para los operadores y los pacientes (piezas mecánicas en
funcionamiento).
•
Compruebe que todas las etiquetas y serigrafías estén presentes y sean legibles
•
No abra nunca el aspirador por ningún motivo. Para obtener asistencia técnica, comuníquese con uno de los
centros autorizados de servicio que se indican al final de este manual
Compruebe el funcionamiento del vacuómetro. Cuando el aspirador está apagado, la aguja debe estar en
•
"0"
Asegúrese de que la correa de transporte funcione, no esté dañada ni rota. El gancho de nailon de la correa
•
debe estar cerrado
Verifique que el frasco recolctor de secreciones esté intacto y que no haya grietas ni roturas que puedan
•
afectar a la aspiración
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Antes de declarar que el aspirador es conforme con las especificaciones de la placa de fábrica, realice una
prueba de seguridad eléctrica de acuerdo con la norma IEC60601-1 utilizando un analizador específico de
seguridad. Comuníquese con el fabricante o el centro autorizado de servicio para obtener información sobre
cómo realizar esta prueba
Utilice solo consumibles o repuestos suministrados por el fabricante. No utilice componentes
que sean similares o que parezcan iguales. Solo el fabricante puede confirmar la conformidad
del componente.
Conserve un documento que acredite que ha realizado todas las verificaciones y, si es posible,
CONFORMIDAD
un informe fotográfico sobre el estado del dispositivo antes y después del control. Conserve
DEL DISPOSITIVO
siempre una copia del informe de seguridad realizado con el instrumento adecuado y calibrado.
De acuerdo con la norma ISO 10079-1:2019, el dispositivo solo puede funcionar en posición
vertical y con un ángulo de inclinación que no exceda los 20 grados. Si se supera este límite, la
válvula de rebose puede intervenir bloqueando la aspiración.
FUNCIONAMIENTO
En caso de dudas en relación con la ejecución de las pruebas, le recomendamos que se ponga en contacto siempre con
el fabricante del dispositivo o su centro autorizado de servicio. Si falla aunque sea una sola prueba, comuníquese con
un centro de servicio o con el fabricante. No use el dispositivo en el caso de que todas las pruebas requeridas no hayan
dado resultado positivo.
Para cualquier información, llame al número de teléfono 0471 932893 o envíe un correo electrónico [email protected].
6.5. Funciones especiales automáticas
Los aspiradores de secreciones OB MINI y OB MINI AVIO disponen de algunas funciones automáticas gestionadas por
un microprocesador interior. El microprocesador no afecta al funcionamiento del dispositivo ni tampoco, en caso de
mal funcionamiento interno (del mismo microprocesador), no perjudica la aspiración. El microprocesador cumple una
función especial, es decir avisa al operador cuando el dispositivo requiere una revisión de seguridad. Esta revisión debe
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