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ART42490-004_rev-A 10:30am 04-May-22
En los Estados miembros de la Unión Europea, los incidentes graves también se
deben notificar a la autoridad competente (el departamento gubernamental
responsable de productos sanitarios) de su país. Consulte el sitio web del
organismo gubernamental correspondiente para obtener detalles sobre cómo
ponerse en contacto con la autoridad competente.
Un "incidente grave" significa todo incidente que, directa o indirectamente, haya
podido tener o haya tenido alguna de las siguientes consecuencias
- El fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona.
- El deterioro grave temporal o permanente del estado de salud de un paciente,
usuario u otras personas.
Especificaciones del sensor
Método de análisis de la glucosa del sensor: Sensor electroquímico
amperométrico
Rango de lectura de glucosa del sensor: De 40 a 500 mg/dL
Tamaño del sensor: 2,9 mm de alto y 21 mm de diámetro
Peso del sensor: 1 gramo
Fuente de alimentación del sensor: Una batería de óxido de plata
Vida del sensor: 14 días como máximo
Memoria del sensor: Hasta 14 días (las lecturas de glucosa se almacenan cada
5 minutos)
Temperatura de funcionamiento: De 10 °C a 45 °C
Temperatura de almacenamiento del aplicador del sensor: De 2 °C a 28 °C
Humedad relativa de funcionamiento y almacenamiento: Entre el 10 % y el
90 %, sin condensación
Resistencia al agua y protección frente al ingreso de agua dentro del sensor:
