15. NORMAS APLICABLES
Los elementos electrónicos del kit de tratamiento Optune Lua y los transductores
estériles cumplen las últimas ediciones de las siguientes normas de seguridad:
EN 60601-1 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de
•
seguridad
EN 60601-1-2 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales de
•
seguridad. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y
pruebas
•
EN 60601-1-11 Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales
para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral:
Requisitos para el equipo electromédico y el sistema electromédico
utilizado para el cuidado en el entorno médico del hogar
•
EN 60601-1-6. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial. Norma colateral: Usabilidad
EN 62366-1 Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos
•
sanitarios
EN 62304 Software para productos sanitarios. Procesos del ciclo de vida del
•
software
QSD-EUUM-100 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua CPNM Manual del usuario
Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022
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