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Resumen de contenidos para novocure OPTUNE LUA
- Página 1 Para el mesotelioma Manual de usuario Número de modelo: TFT9200 Número de ref.: TFT9200EU...
- Página 2 Índice ACERCA DEL KIT DE TRATAMIENTO OPTUNE LUA Y LOS ILE TRANSDUCER ARRAYS ..3 1.1. Descripción del dispositivo ..................... 3 1.2. Finalidad prevista ......................3 1.3. Contraindicaciones, advertencias, precauciones y avisos ..........3 BENEFICIO CLÍNICO Y PRUEBAS CLÍNICAS ..............7 ¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DE UTILIZAR EL KIT DE TRATAMIENTO OPTUNE LUA Y LOS...
- Página 3 (TENS). En este caso, el contacto de la piel con el gel utilizado con el kit de tratamiento Optune Lua puede causar un aumento del enrojecimiento y la picazón y, en raras ocasiones, incluso puede provocar reacciones alérgicas graves, como choque anafiláctico e insuficiencia respiratoria.
- Página 4 Advertencia: no se permite modificación alguna a este equipo. PRECAUCIONES Precaución: no use ninguna parte que no venga con el kit de tratamiento Optune Lua o que no le haya suministrado el fabricante del dispositivo o le haya dado su médico. El uso de otras partes fabricadas por otras empresas o para ser usadas con otros dispositivos puede dañar el dispositivo.
- Página 5 Aviso: El kit de tratamiento Optune Lua y los transductores activan los detectores de metales. Aviso: Debe usar el Optune Lua durante un mínimo de 18 horas al día. El uso del kit de tratamiento Optune Lua durante menos de 18 horas al día reduce las posibilidades de que responda al tratamiento.
- Página 6 Si vuelve a colocarse un transductores usado en el tórax, es posible que no se adhiera bien a la piel y que el dispositivo se apague. Aviso: mantenga el kit de tratamiento Optune Lua fuera del alcance de los niños y los animales domésticos.
- Página 7 20 % de los pacientes a los que se administraron únicamente los medicamentos contra el cáncer, mientras que este porcentaje se duplicó (40 %) entre los pacientes que usaron Optune Lua junto con medicamentos contra el cáncer. Pruebas clínicas Se realizó...
- Página 8 3. ¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DE UTILIZAR EL KIT DE TRATAMIENTO OPTUNE LUA Y LOS ILE TRANSDUCER ARRAYS? Al usar el kit de tratamiento Optune Lua, a menudo se observa irritación de la piel debajo de los transductores. Se manifiesta como un sarpullido rojo, pequeñas llagas o ampollas en el tórax.
- Página 9 El médico le ha recetado el uso domiciliario del kit de tratamiento Optune Lua porque reúne usted las condiciones para el tratamiento con el dispositivo. Es posible que el médico recete el kit de tratamiento Optune Lua para tratar a un paciente con mesotelioma que no se puede curar con cirugía ni radiación.
- Página 10 5. DESCRIPCIÓN GENERAL DEL KIT DE TRATAMIENTO OPTUNE LUA Y LOS ILE TRANSDUCER ARRAYS Es posible que pueda usar el kit de tratamiento Optune Lua por su cuenta o que necesite la ayuda de un médico, un familiar u otro cuidador.
- Página 11 4. Cable de conexión del Optune Lua (CAD9100) 5. Batería del Optune Lua (IBH9200) 6. Generador de campos eléctricos del Optune Lua™ (el dispositivo) (TFT9200) 7. Bolsa de transporte No se permite modificación alguna a este equipo. QSD-EUUM-200 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua Mesotelioma Manual del usuario Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022...
- Página 12 Indicadores POWER (ENCENDIDO) / BATTERY (BATERÍA) / ERROR Botón ON/OFF (encendido/apagado) de los TTFields Botón de prueba de la batería Medidor de batería QSD-EUUM-200 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua Mesotelioma Manual del usuario Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022 Página 12 de 51...
- Página 13 6. GLOSARIO DE SÍMBOLOS Siga las instrucciones de uso Producto sanitario Información sobre el fabricante: Novocure GmbH, Business Village D4, Park 6/Platz 10, 6039 Root, Switzerland Número de modelo Número de parte Número de serie Número de lote Identificador único del dispositivo Indica que el dispositivo lleva información de identificación única del...
- Página 14 No utilizar los ILE Transducer Arrays si el embalaje está roto. Proteger del calor y de las fuentes de radiación El dispositivo Optune Lua y las partes del kit de tratamiento deben mantenerse alejados del calor extremo y de las fuentes de radiación Código IP: sistema de codificación para indicar los niveles de...
- Página 15 (ON) y se iluminará en verde. Cuando el interruptor está en la posición O, el dispositivo está apagado (OFF). QSD-EUUM-200 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua Mesotelioma Manual del usuario Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022 Página 15 de 51...
- Página 16 • Necesitará cuatro (4) ILE Transducer Arrays (estériles) cada 3 o 4 días para mantener el tratamiento con el kit de tratamiento Optune Lua. Tendrá que asegurarse de tener los transductores del tamaño adecuado para el •...
- Página 17 Sostenga el transductor como se muestra en la ilustración. QSD-EUUM-200 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua Mesotelioma Manual del usuario Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022 Página 17 de 51...
- Página 18 Coloque el transductor sobre el tórax en el mismo lugar que antes, pero desplácelo 2 cm para evitar rojeces QSD-EUUM-200 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua Mesotelioma Manual del usuario Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022 Página 18 de 51...
- Página 19 3. Junte los cables de los transductores y sujételos en un lugar que le resulte cómodo con un pequeño trozo de cinta. 4. Puede sujetar la presilla del cable de conexión al cinturón QSD-EUUM-200 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua Mesotelioma Manual del usuario Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022 Página 19 de 51...
- Página 20 2. Empuje el cable de conexión hasta que oiga un chasquido. Indica que el cable de conexión está en su sitio. QSD-EUUM-200 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua Mesotelioma Manual del usuario Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022 Página 20 de 51...
- Página 21 5. Espere unos 10 segundos para que se complete la autocomprobación, hasta que se ilumine el indicador «POWER» (encendido) en verde. QSD-EUUM-200 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua Mesotelioma Manual del usuario Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022 Página 21 de 51...
- Página 22 Si tras hacerlo no se encienden los indicadores, consulte la guía de resolución de problemas (apartado 12). Si aún tiene problemas, póngase en contacto con el soporte técnico de Novocure (apartado 13). Los indicadores verde, azul y amarillo se atenúan automáticamente en una habitación oscura.
- Página 23 « TTFields». NOTA: El dispositivo continúa encendido. 2. Apague el dispositivo con el interruptor de encendido. QSD-EUUM-200 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua Mesotelioma Manual del usuario Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022 Página 23 de 51...
- Página 24 1. Pulse el botón TTFields para detener la alarma. El indicador rojo de «ERROR» se apagará. 2. Apague el dispositivo con el interruptor de encendido. 3. Reemplace la batería (consulte el apartado 19). QSD-EUUM-200 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua Mesotelioma Manual del usuario Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022 Página 24 de 51...
- Página 25 8.7. Conexión y desconexión de la batería El kit de tratamiento Optune Lua se suministra con cuatro baterías recargables. El dispositivo Optune Lua requiere una sola batería para funcionar. Las otras tres baterías deben permanecer en el cargador de baterías.
- Página 26 Siga las instrucciones: 1. Conecte el transformador de alimentación de pared a la parte posterior del dispositivo Optune Lua (apartado 8.9). El tratamiento continúa mientras el indicador del dispositivo indica que ya no funciona con batería. 2. Pulse los dos botones azules a ambos lados de la batería y retire la batería levantándola del dispositivo.
- Página 27 Cargar la batería COMPROBACIÓN DEL MEDIDOR DE LA BATERÍA Mientras usa el Optune Lua, es posible que desee comprobar cuánta energía queda en la batería. Revisar la batería no interferirá en el tratamiento ni lo detendrá. Para comprobar la capacidad de la batería, pulse el botón de la parte superior de la batería una vez.
- Página 28 Vista trasera del cargador de baterías en la que se muestran el interruptor de encendido y el punto en que se conecta el cable de alimentación QSD-EUUM-200 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua Mesotelioma Manual del usuario Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022...
- Página 29 Tenga en cuenta que la batería del dispositivo no se cargará mientras este esté conectado al transformador de alimentación de pared. QSD-EUUM-200 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua Mesotelioma Manual del usuario Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022 Página 29 de 51...
- Página 30 3. Sujete el manguito del pasador del conector y extraiga el cable de conexión de la toma. ¡PRECAUCIÓN! ¡No tire del cable! QSD-EUUM-200 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua Mesotelioma Manual del usuario Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022 Página 30 de 51...
- Página 31 8.4). El cable de conexión permanece enchufado en la toma del el dispositivo. 1. Detenga el tratamiento pulsando el botón TTFields. 2. Apague el dispositivo Optune Lua con el interruptor de encendido. 3. Desconecte los cuatro transductores de la caja de conexiones tirando de los conectores.
- Página 32 NOTA: No coloque el dispositivo en una bolsa diferente. El Optune Lua tiene un ventilador en el interior que necesita un flujo de aire. La bolsa que se suministra con el dispositivo está...
- Página 33 Intervalo de temperatura: -5 C a +40 • Humedad máxima relativa: 15-93 % • • No exponer directamente al agua QSD-EUUM-200 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua Mesotelioma Manual del usuario Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022 Página 33 de 51...
- Página 34 La vida útil prevista de los ILE Transducer Arrays es de 9 meses. Los ILE Transducer Arrays tienen fecha de caducidad. No utilice los transductores después de la fecha de caducidad. QSD-EUUM-200 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua Mesotelioma Manual del usuario Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022 Página 34 de 51...
- Página 35 No los tire a la basura. Novocure se pone en contacto con las autoridades locales para determinar el método adecuado de eliminación de las partes con posible riesgo biológico. QSD-EUUM-200 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua Mesotelioma Manual del usuario Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022...
- Página 36 Pulse el botón TTFields para detener la BATTERY (batería) alarma baja está amarillo Espere unos segundos y, a continuación, pulse nuevamente el QSD-EUUM-200 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua Mesotelioma Manual del usuario Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022 Página 36 de 51...
- Página 37 3 pitidos indicar que ahora la terapia está activada Si encuentra más alarmas, revise las siguientes descripciones de resolución QSD-EUUM-200 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua Mesotelioma Manual del usuario Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022 Página 37 de 51...
- Página 38 Si la picazón empeora: Consulte al médico a cargo de su tratamiento QSD-EUUM-200 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua Mesotelioma Manual del usuario Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022 Página 38 de 51...
- Página 39 Detenga el tratamiento Dolor debajo de los Efecto secundario infrecuente transductores Consulte al médico a cargo de su tratamiento QSD-EUUM-200 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua Mesotelioma Manual del usuario Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022 Página 39 de 51...
- Página 40 Nota: El dispositivo Optune Lua y los transductores activan los detectores de metales. NOTIFICACIONES Si experimenta un incidente grave mientras usa el kit de tratamiento Optune Lua y los ILE Transducer Arrays, debería comunicárselo al fabricante (Novocure) y a la autoridad competente del Estado miembro en el que reside.
- Página 41 Mesotelioma – tipo de cáncer que afecta el revestimiento de los pulmones Kit de tratamiento Optune Lua® – el generador de campos eléctricos y otras partes, incluidas las baterías, el cargador, el cable de conexión, el transformador de alimentación y los ILE Transducer Arrays Pemetrexed –...
- Página 42 15. NORMAS APLICABLES Los elementos electrónicos del kit de tratamiento Optune Lua y los transductores estériles cumplen las últimas ediciones de las siguientes normas de seguridad: EN 60601-1 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad • • EN 60601-1-2 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad.
- Página 43 La radioterapia y la cirugía pueden ayudar a las personas con mesotelioma a vivir más tiempo que si no recibieran tratamiento. Agregar el kit de tratamiento Optune Lua a los medicamentos contra el cáncer puede ayudar a las personas con mesotelioma a vivir más tiempo que si solo toman los medicamentos contra el cáncer.
- Página 44 Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El kit de tratamiento Optune Lua está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del kit de tratamiento Optune Lua debe garantizar que se utilice en dicho entorno.
- Página 45 IEC viviendas. 61000-3-3 Advertencia: El kit de tratamiento Optune Lua, el cargador ICH9100 y el transformador de alimentación SPS9200 no deben usarse junto a otros equipos ni apilarse con ellos. QSD-EUUM-200 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua Mesotelioma Manual del usuario Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022...
- Página 46 El kit de tratamiento Optune Lua (modelo NovoTTF-200T) está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del kit de tratamiento Optune Lua debe garantizar que se utilice en dicho entorno.
- Página 47 NOTA: UT es la tensión de la red de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de ensayo = 120 V y 230 V QSD-EUUM-200 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua Mesotelioma Manual del usuario Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022...
- Página 48 Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se usa el kit de tratamiento Optune Lua supera el nivel de cumplimiento de RF aplicable anterior, se debe observar el kit de tratamiento Optune Lua para verificar que funcione normalmente.
- Página 49 ICH9100 y el transformador de alimentación SPS9200. Funcionamiento normal: El kit de tratamiento Optune Lua funciona correctamente cuando el LED azul que rodea el botón TTFields está encendido y no suena ninguna señal de notificación. El cargador ICH9100 funciona correctamente cuando todos los LED están encendidos.
- Página 50 2570 MHz 5800 MHz El kit de tratamiento Optune Lua está diseñado para usarse en un entorno electromagnético en el que se controlan las perturbaciones de RF irradiada. El cliente o el usuario del kit de tratamiento Optune Lua puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de...
- Página 51 Información sobre el fabricante: Novocure GmbH Business Village D4, Park 6/Platz 10, 6039 Root, Switzerland QSD-EUUM-200 EU(ES) Rev03.0 manuals.novocure.eu QSD-EUUM-200 EU(ES) Rev03.0 Optune Lua Mesotelioma Manual del usuario Fecha de publicación: 26 de septiembre de 2022 Página 51 de 51...