Introducción
Funcionamiento del sistema Nexera CL
[ Uso previsto
Este sistema se ha diseñado para realizar análisis cualitativos y cuantitativos de compuestos diana en una
matriz de muestra y se puede utilizar como un cromatógrafo de líquidos para aplicaciones generales de
diagnóstico in vitro. Este instrumento funciona con una participación mínima de los técnicos y la
automatización de algunos, pero no todos, los pasos del procedimiento. Sin embargo, únicamente el
personal que haya recibido la formación adecuada sobre el uso del sistema, podrá utilizarlo para estos
fines.
[ Calibración
Se debe generar una curva de calibración para cada analito con los métodos adecuados. Al menos cuatro
de los seis estándares distintos de cero deben cumplir los criterios correspondientes, incluido el estándar
de calibración inferior al supuesto LOQ y el estándar de calibración en la concentración más elevada.
[ Control de calidad
Implemente el control de calidad del instrumento midiendo de forma rutinaria al menos uno de los cuatro
tipos de muestras de control de calidad (una muestra con un nivel de concentración normal, una muestra
con un nivel de concentración más alto de lo normal, así como una muestra más baja de lo normal, y una
muestra en blanco). Compruebe la selectividad/especificidad en la matriz utilizada para la muestra real, la
precisión, corrección, tasa de recuperación, rango dinámico, linealidad y límite inferior de cuantificación.
Con respecto a estos resultados de evaluación, compruebe que los resultados se encuentren dentro del
rango permitido. Si los resultados de la evaluación se encuentran fuera de rango, es posible que los datos
medidos no sean válidos y, por lo tanto, no debe utilizar los resultados de análisis obtenidos del
instrumento en cuestión hasta que se pueda confirmar que funciona normalmente. Cuando, por ejemplo,
se analizan muestras que contienen matrices de muestras complejas, como suero, plasma u orina, es
posible obtener datos estabilizados mediante el uso del tratamiento previo correspondiente o un
estándar interno.
iv
Serie CL de Nexera
