Dichiarazione Di Conformità - SciCan STATIM 2000S Manual Del Operador

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
Certificato n° Rev.
99-1010 17
99-1011 17
99-1012 17
Classificazione:
Produttore:
Indirizzo del produttore:
Rappresentante europeo:
Con la presente dichiariamo che i prodotti menzionati in precedenza soddisfano le disposizioni delle Direttive
e Norme del Consiglio UE seguenti e che SciCan Ltd. ha la responsabilità esclusiva per il contenuto di questa
Dichiarazione di Conformità. Tutta la documentazione di supporto è conservata presso la sede del produttore.
DIRETTIVA
Direttiva generale applicabile:
Direttiva sui dispositivi medici: Direttiva del Consiglio 93/42/CEE del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi
medici [(MDD 93/42/CEE, Allegato II, escluso (4)].
Normative:
Le norme armonizzate (pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea) applicabili a questo prodotto sono:
ISO 13485:2003, EN 61010-1:2010, EN 61010-2-040:2015, EN 60601-1-2:2007, EN ISO 14971:2012,
EN 62304:2006, EN 13060:2014.
Altre norme specifiche per il prodotto applicabili a questo prodotto sono:
EN 61326-1:2013
Organismo notificato:
Certificato:
Data di apposizione del Marchio CE: 24 marzo 1998
Prodotto
STATIM 2000S Autoclave a cassetta 01-152302, 01-152304, 01-152310,
STATIM 5000S Autoclave a cassetta 01-222303, 01-222304, 01-222309,
STATIM 5000S Autoclave a cassetta
con caricatore grande
Classe IIa (MDD Allegato IX, Norma 15)
SciCan Ltd.
1440 Don Mills Road
Toronto, Ontario
M3B 3P9
Canada
SciCan GmbH
Wangener Straße 78
88299 Leutkirch
Germania
TÜV SÜD Product Service GmbH
Ridlerstraß 65,
D-80339 Monaco, Germania
Identificazione n° 0123
G1 14 02 12160 043
Modelli
01-152320
01-222310, 01-222371, 01-222318
01-232304, 01-01-232310, 01-232318
Telefono +1-416-445-1600
Fax +1-416-445-2727
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