Tabla de contenido
0 Indicaciones importantes sobre este documento..................................................................... 6
0.1
Ámbito de aplicación, identificación, objeto................................................................................... 6
0.2
Destinatarios................................................................................................................................... 6
0.3
Uso y conservación de este documento....................................................................................... 6
0.4
Documentos complementarios....................................................................................................... 6
1 Información general sobre el producto...................................................................................... 7
1.1
Volumen de suministro...................................................................................................................7
1.2
Descripción del producto................................................................................................................8
1.2.1
Características esenciales y funcionamiento.....................................................................8
1.2.2
Visión general.....................................................................................................................9
1.3
Finalidad de uso...........................................................................................................................11
1.3.1
Finalidad........................................................................................................................... 11
1.3.2
Indicaciones......................................................................................................................11
1.3.3
Contraindicaciones........................................................................................................... 11
1.3.4
Perfil del paciente............................................................................................................ 11
1.3.5
Perfil de usuario............................................................................................................... 11
1.3.6
Compatibilidad con equipos quirúrgicos de AF............................................................... 12
1.3.7
Condición de funcionamiento...........................................................................................12
1.3.8
Componentes necesarios para el servicio.......................................................................12
1.4
Conformidad................................................................................................................................. 13
1.4.1
Normas y directrices........................................................................................................ 13
1.4.2
Clasificación del producto sanitario................................................................................. 13
1.5
Identificación................................................................................................................................. 14
1.5.1
Pictogramas e indicaciones en el producto y el envase................................................. 14
1.5.2
Pictogramas incluidos en este documento...................................................................... 15
1.6
Contacto con el servicio técnico.................................................................................................. 15
1.7
Obligación de notificación en caso de incidente grave............................................................... 15
2 Información general de seguridad............................................................................................ 16
2.1
Representación de los mensajes de advertencia........................................................................16
2.1.1
Advertencias al principio de un capítulo..........................................................................16
2.1.2
Advertencias en el texto.................................................................................................. 17
2.2
Seguridad del producto................................................................................................................ 18
2.2.1
Indicaciones de seguridad básicas..................................................................................18
2.2.2
Indicaciones sobre seguridad radiológica........................................................................19
2.2.3
Cualificación del personal................................................................................................ 20
2.2.4
Compatibilidad electromagnética..................................................................................... 21
2.2.5
Combinación con aparatos electromédicos.....................................................................22
2.2.6
Mensajes de avería..........................................................................................................23
Instrucciones de uso | 21 - Feb - 2022 | Version: C
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