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Transporte
Temperatura de almacenamiento
Humedad relativa
Presión
Uso
Temperatura de uso
Humedad relativa
Presión
Al guardar el dispositivo médico después de ser utilizado, desconecte el pedal de disparo y el
cable de alimentación del módulo de control.
3. Vida útil
La vida útil de un módulo de control EyeOP1 es 7 años.
El periodo de validez de un consumible EYEOP-PACK es 36 meses.
INFORMACIONES RELATIVAS A LAS ACTUALIZACIONES DEL MANUAL
En comparación con la versión anterior del manual de uso disponible en el mercado, las distintas actualizaciones
son las siguientes:
PÁGINAS
SECCIÓN 2 §1
SECCIÓN 2 §5
SECCIÓN 3 §4.2.1
SECCIÓN 3 §2.2 &
SECTION 4 §2.2
SECCIÓN 4 §2.2
SECCIÓN 6 §3 Paso 4.1
SECCIÓN 6 §4.6
SECCIÓN 7 §3
SECCIÓN 9 §2
Manual de uso MUT_RD_009H_ES
Añadido de los beneficios esperados.
Creación de una parte "Perfil de usuario".
Actualización de la imagen de la cubierta de Tyvek con el símbolo de sistema de barrera
estéril.
Desarrollo de la nota en la que se explican los riesgos de reutilización del consumible estéril
EYEOP-PACK de un solo uso.
Añadido de una nota en la que se pide al usuario que compruebe el indicador de esterilización
verde en la caja de cartón del consumible EYEOP-PACK.
Desarrollo de la descripción de la inspección visual antes y durante el procedimiento de
desembalaje del consumible EYEOP-PACK.
Añadido de una nota de orientación al usuario en caso de que necesite papel de impresora.
Añadido de una nota en la que se pide al usuario o paciente que se ponga en contacto con
EYE TECH CARE y la autoridad competente en caso de que se produzca un incidente grave
relacionado con el dispositivo médico.
Añadido de las condiciones de transporte.
De 4 a 40 °C
Del 20 al 80 %
De 750 hPa a 1013 hPa (1 atm)
De 15 a 25 °C
De 20 a 80%
Con presión atmosférica cercana a la presión normal (1 atm)
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