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4.2.3. Hoja de etiquetas desprendibles
Dentro de la caja individual hay una hoja de 4 etiquetas idénticas para el usuario, para poder garantizar
la trazabilidad del producto según las normas vigentes en las instalaciones. La información que
contienen es la misma que la que figura en la etiqueta autoadhesiva pegada en el sello del blíster.
4.3 Tablas de compatibilidad electromagnética (CEM)
El dispositivo médico (módulo de control EyeOP1 y sus consumibles EYEOP-PACK asociados) requiere
precauciones particulares en relación con la CEM y debe instalarse y ponerse en servicio según la
información de CEM proporcionada en las tablas inferiores.
Cerca del dispositivo médico no deben utilizarse teléfonos móviles u otros aparatos de comunicación
portátiles, ya que podrían afectar a su funcionamiento. Cualquier otro dispositivo que se utilice cerca del
dispositivo médico debe cumplir con la norma CEI 60601-1-2. Cualquier incidente relacionado con la
compatibilidad electromagnética deberá notificarse al fabricante.
La exposición de pacientes con dispositivos médicos implantables activos (marcapasos, etc.) al módulo
de control EyeOP1 y sus consumibles EYEOP-PACK asociados, deberá estar supervisada por un cardiólogo.
Manual de uso MUT_RD_009H_ES
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