Résumé Des Performances Cliniques Et De Sécurité; Consignes Pour La Sécurité Informatique; Environnement D'utilisation Prévu - Advanced Bionics Naída CI M90 Instrucciones De Uso

Remarque : aux États-Unis, le mode directionnel fixe,
StereoZoom, UltraZoom, SoundRelax, NoiseBlock,
WindBlock et EchoBlock sont approuvés pour les
utilisateurs pédiatriques de plus de 6 ans qui sont
capables 1) de passer le test de perception de la parole
objective afin de déterminer les performances
en matière de parole et 2) d'indiquer une préférence
pour différentes stratégies ou fonctions de codage.
RÉSUMÉ DES PERFORMANCES
CLINIQUES ET DE SÉCURITÉ
Un résumé des performances cliniques et de
sécurité (SSCP) est disponible dans la base de données
européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed),
il est lié à l'UDI-DI de base : - 08400944CI5293YE
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Les utilisateurs du processeur de son Naída CI M90
dans l'Union européenne doivent signaler tout incident
grave à leur autorité locale compétente
et à Advanced Bionics.
CONSIGNES POUR LA SÉCURITÉ
INFORMATIQUE
Environnement d'utilisation prévu
Le système de processeur de son Naída CI M90 est
destiné à être utilisé dans les environnements domestiques
et de soins de santé. La définition de l'environnement
domestique est étendue pour inclure une utilisation
extérieure et en déplacement (ex : avions). Le système
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