Deseche el dispositivo de forma adecuada para evitar lesiones.
NO deseche el dispositivo SpinalStim en un incinerador. Este
dispositivo contiene baterías de litio.
Mantenimiento
Si tiene preguntas sobre el dispositivo o necesita ayuda, llame al
+1 800-535-4492 (solo EE. UU.) o al +1 214-937-2718. No contiene piezas
que el usuario pueda reparar. Notifique a Orthofix sobre cualquier necesidad
de mantenimiento.
Información clínica
Ensayo clínico complementario
El dispositivo SpinalStim se probó en un estudio clínico que incluyó a 54
cirujanos de 31 centros. Esta investigación clínica incluyó un ensayo de doble
ciego, aleatorizado y prospectivo de la eficacia del CEMP. El dispositivo
SpinalStim se probó como complemento quirúrgico en pacientes sometidos
a un primer intento de fusión lumbar. Después de un año de la operación,
los pacientes que utilizaron dispositivos activos para un tratamiento diario
continuo (una media de dos horas al día como mínimo) desarrollaron
una fusión sólida en el 92.2 % de los casos.
dispositivos placebo (inactivos) de forma continua desarrollaron una fusión
sólida en el 67.9 % de los casos. Este aumento del 35 % en el efecto del
tratamiento es estadísticamente significativo y se realiza sin importar lo
siguiente:
• Cantidad de niveles
• Tipo de injerto
• Fijación interna
• Sexo
La tasa de éxito de los pacientes en la fase aleatorizada de doble ciego cuyo
éxito o fracaso se conoce a los cuatro años del tratamiento con el dispositivo
SpinalStim entre todos los sujetos (usuarios que siguieron las indicaciones
y que no lo hicieron combinados) fue del 63 % (n = 88) en comparación
con el 83 % en esta fase del ensayo clínico (es decir, un año después de la
intervención).
Los pacientes que utilizaron
1,2
• Nivel vertebral
• Tabaquismo
• Edad
13