Orthofix SPINALSTIM 5212CM Manual De Instrucciones página 66

Le taux de réussite à quatre ans pour ces patients dans la phase d'essai ouvert
portant sur le traitement non opératoire de rattrapage pour tous les sujets
(utilisateurs réguliers et non réguliers combinés) était de 39 % (n = 119),
contre 57 % dans cette phase de l'essai clinique d'origine (à savoir, à un an
de suivi postopératoire). Les utilisateurs réguliers (n = 93) du dispositif dans
cette phase ont présenté un taux de réussite de 44 % après quatre ans. Les
utilisateurs non réguliers (n = 26) du dispositif dans cette phase ont présenté
un taux de réussite de 19 % après quatre ans.
La réduction des taux de réussite au moment de la commercialisation
par comparaison avec les taux à quatre ans montrait une diminution du
pourcentage (31 %) similaire à celle constatée lors de l'essai randomisé à
double insu. Au cours de cette période de quatre ans, 6 % des patients
d'origine dans la phase ouverte ont été perdus au suivi, et ne sont donc pas
compris dans ces taux de réussite.
Mooney, V., "A Randomized Double-Blind Prospective Study of the Efficacy of Pulsed Electromagnetic
1
Field for Interbody Lumbar Fusions", SPINE, Vol. 15, No. 7, P708, 1990.
Mooney V. Pulsed electromagnetic fields: an adjunct to interbody spinal fusion surgery in the high risk
2
patient. Surg Technol Int 1993, 2:405-410
Simmons, JW, Hayes, MA, Christensen, KD, Dwyer, AP, Koulisis, CW, Kimmich, SJ: "The Effect of
3
Postoperative Pulsed Electromagnetic Fields on Lumbar Fusion: Open Trial Study". Presentado en la
reunión anual de la Sociedad Norteamericana para la Columna Vertebral (North American Spine Society)
celebrada en Quebec (Canadá) el 2 de julio de 1989.
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