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Manuales relacionados para Orthofix Cervical-Stim 2505
Resumen de contenidos para Orthofix Cervical-Stim 2505
- Página 1 PAT I E N T M A N UA L Cervical Fusion System U.S.A. EDITION...
- Página 20 M A N UA L D E L PA C I E N T E Sistema de fusión cervical EDICIÓN PARA LOS EE.UU.
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- Página 22 ..12 Resumen de datos clínicos ................13 Información sobre la garantía ..............15 Para obtener más información acerca de Orthofix, visite nuestro sitio web en www.orthofix.com. Contenido del paquete: 1- Sistema de fusión cervical Cervical-Stim 1- Paquete de material impreso 1- Fuente de alimentación...
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Página 23: Glosario
Glosario Aloinjerto: injerto óseo tomado de otro ser humano. Artritis reumatoidea: una enfermedad crónica que produce rigidez e infla- mación de las articulaciones, pérdida de movilidad, debilidad y deformidad. Campo electromagnético pulsado (CEMP): un campo magnético que varía en el tiempo (pulsante); una bobina externa que produce un campo magnético a través del cual se genera una carga eléctrica. - Página 24 Fractura con defecto de consolidación: incapacidad de las partes de un hueso fracturado de consolidarse. Fusión: la unión de dos huesos en una sola unidad y, por lo tanto, la elimi- nación del movimiento entre los dos huesos. Marcapasos: dispositivo electrónico implantado quirúrgicamente que se usa para estimular o regular las contracciones del músculo del corazón.
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Página 25: Información De Prescripción
Información de prescripción Indicación ® El Cervical-Stim es un dispositivo no invasivo estimulador del crecimiento óseo mediante campo electromagnético pulsado indicado como complemento de la cirugía de fusión cervical en pacientes con alto riesgo de falla de la fusión. Contraindicaciones No se conocen contraindicaciones para el uso de Cervical-Stim como comple- mento de la cirugía de fusión de la región cervical. - Página 26 Eventos adversos Eventos adversos reportados a los 6 meses por el grupo del tratamiento Grupo de control (n = 160) Grupo Cervical-Stim (n = 163) N.º (%) de N.º (%) N.º (%) de N.º (%) Eventos adversos eventos pacientes que eventos pacientes que experimentaron...
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Página 27: Descripción Del Dispositivo
Descripción del dispositivo El sistema de fusión cervical Cervical-Stim es un dispositivo externo de campo electromagnético pulsado de bajo nivel diseñado para usarse después de una cirugía de fusión cervical a fin de aumentar las posibilidades de éxito de la fusión. -
Página 28: Sistema De Fusión Cervical Cervical-Stim - Modelo 2505
Sistema de fusión cervical Cervical-Stim – Modelo 2505 Transductor Unidad de control Vida útil del dispositivo Cervical-Stim puede proporcionarle hasta 270 tratamientos diarios de cuatro horas cada uno. Su médico decidirá cuánto tiempo (semanas/meses) durará en total su tratamiento. Tiempo de tratamiento Cervical-Stim debe usarse durante cuatro horas al día. -
Página 29: Cómo Cargar/Recargar La Batería
Cervical-Stim funciona con un paquete de baterías de ion-litio recargables. El dispositivo se suministra con una fuente de alimentación. Use únicamente el cargador Orthofix para cargar la batería. Nota: la batería de Cervical-Stim debe recargarse antes de usarla por primera vez. -
Página 30: Funcionamiento Del Dispositivo
Cuando el dispositivo está encendido, aparecerá momentáneamente una secuencia de mensajes de estado. Luego, la LCD mostrará el tiempo de tratamiento restante y un logotipo intermitente de Orthofix. El logotipo intermitente indica que el dispositivo está encendido y funciona normalmente. (Si no ve este logotipo intermitente en la pantalla, comuníquese con su proveedor.) La unidad de con-... -
Página 31: Cómo Usar El Dispositivo
Cómo usar el dispositivo Cervical-Stim está diseñado para la región cervical y puede usarse con o sin una órtesis. Para mayor comodidad, se debe usar ropa entre la piel y el Cervical-Stim. Para usar el Cervical-Stim, basta con que deslice el dispositivo por la cabeza hasta que quede cómodamente apoyado sobre el cuello y los hombros (véase la figura que aparece a continuación). -
Página 32: Cuidado Y Limpieza
Cuidado y limpieza Cervical-Stim es un dispositivo electrónico sofisticado y se debe manipular con cuidado. Dejar caer el Cervical-Stim o tratarlo en forma indebida puede dañar el dispositivo. NO exponga el Cervical-Stim a la luz solar directa durante períodos prolongados. La unidad de control del dispositivo se puede dañar. NO exponga el Cervical-Stim a calor excesivo. -
Página 33: Indicadores Visuales Y De Audio
El cronómetro de cuenta regresiva Tratamiento normal en muestra el tiempo de tratamiento proceso restante (horas y minutos) El logotipo de Orthofix parpadea El cronómetro de cuenta regresiva No hay tiempo de muestra tres rayas tratamiento restante Alarma audible (5 tonos) Símbolo fijo durante... -
Página 34: Clasificación Del Equipo Y Descripciones De Los Símbolos Del Dispositivo
Clasificación del equipo y descripciones de los símbolos del dispositivo Símbolo Significado Atención – Consulte las instrucciones de uso Pieza aplicada tipo BF On/Off Botón de luz de fondo Rango de temperaturas de almacenamiento Año de fabricación del dispositivo activo Puerto para cargador Clasificaciones del equipo •... -
Página 35: Resumen De Datos Clínicos
Resumen de datos clínicos Cervical-Stim fue estudiado en seres humanos para evaluar su seguridad y efec- tividad como terapia añadida (terapia de complemento) al tratamiento de rutina para pacientes de alto riesgo que han sido sometidos a una cirugía de fusión cer- vical por enfermedad degenerativa. - Página 36 Ciento doce (112) pacientes de los dos grupos combinados informaron un total de 157 efectos adversos (negativos) a los seis meses después de la cirugía. No hubo una diferencia importante (significativa) en el número total de eventos adversos o en el número de pacientes que reportaron efectos en el grupo de control y en el grupo de Cervical-Stim, ni en el número de pacientes de cada grupo que experimentaron un evento adverso.
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Página 37: Información Sobre La Garantía
Orthofix Inc. Esta garantía se aplica únicamente al paciente al que se le recete el producto, y no se puede ceder ni transferir. Los productos defectuosos cubiertos por esta Garantía limitada deben ser devuel-... - Página 38 BLANK...
- Página 39 Tel. 469-742-2500 800-535-4492 Servicio al cliente 800-535-4492 (línea gratuita) www.orthofix.com Orthofix Inc. Edición para los EE.UU. – Paciente N.º de Ref. 571356-0001 Rev D 10/2009 Impreso en los EE.UU. Fecha de la impresión: 10/ 2009 CS-0906 PL-US © Orthofix Inc.