Página 65: Marcas Comerciales
ADVERTENCIA: Desactive la función Bluetooth en zonas donde esté ® restringido el uso de dispositivos inalámbricos, como hospitales, algunos consultorios de profesionales de la salud y aviones. Marcas comerciales La marca de palabra Bluetooth y sus logotipos son marcas ® registradas propiedad de Bluetooth SIG, Inc., y cualquier uso de tales marcas por parte del fabricante se hace en virtud de una licencia.
Página 67 Información Informaciones Importantes: ¡Lea Esto Primero! .......... 6 Especificaciones ..................11 Sistema de monitoreo de β-Cetona en sangre KetoSens BT ....13 Insertar o Cambiar las Pilas ............... 14 Tiras Reactivas de β-Cetona en Sangre KetoSens ........16 Medidor de β-Cetona en Sangre KetoSens BT ......... 19 Pantalla del Medidor de β-Cetona en Sangre KetoSens BT .....
Página 68: Informaciones Importantes: ¡Lea Esto Primero
La solución de control KetoSens debe utilizarse con el medidor de β-Cetona en sangre KetoSens BT y las tiras reactivas de β-Cetona en sangre KetoSens para comprobar que el medidor y las tiras reactivas estén funcionando correctamente en conjunto y...
Página 69 “Recordatorio clínico de los Centros de control de • enfermedades (Centers for Disease Control, CDC): El uso de dispositivos de punción capilar en más de una persona supone el riesgo de transmisión de agentes patógenos en sangre“ (2010) http://www.cdc.gov/injectionsafety/Fingerstick- DevicesBGM.html www.i-sens.com 7...
Página 70: Limitaciones
No reuse; cada tira de prueba es solo para un solo uso. • No usar cuando la humedad sea superior al 90 % e inferior al • 10 %, ya que los extremos en la humedad puede afectar los resultados. 8 www.i-sens.com...
Página 71 • Para uso de venta libre. • Información Importante El sistema de monitoreo de β-Cetona en sangre KetoSens BT • esta diseñado para la autoevaluación fuera del cuerpo (uso de diagnóstico in vitro). Las β-Cetonas en la muestra de sangre reaccionan con las •...
Página 72 El uso de este dispositivo con múltiples pacientes podría dar lugar a la transmisión del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la hepatitis B (VHB) u otros patógenos sanguíneos. 10 www.i-sens.com...
Página 73: Especificaciones
72,6 g (con pilas) Bluetooth Rango de frecuencia: ® • 2,4–2,4835 GHz Distancia del rango de operación: • máximo 10 medidores (sin obstaculos) Canales de operación: 40 canales • Encriptación de seguridad: • 128-bit AES (Advanced encryption standard) www.i-sens.com 11...
Página 74 Humedad relativa 10–90 % Hematocrito 20–55 % Condiciones de almacenamiento/transporte Medidor (con pilas) 32–122 ˚F (0–50 ˚C) Temperatura Tira de prueba 39–86 ˚F (4–30 ˚C) Solución de control 46–86 ˚F (8–30 ˚C) Humedad relativa Tira de prueba 20–80 % 12 www.i-sens.com...
Página 75: Sistema De Monitoreo De Β-Cetona En Sangre Ketosens Bt
Sistema de monitoreo de β-Cetona en sangre KetoSens BT El sistema de monitoreo de β-Cetona en sangre KetoSens BT incluye los siguientes elementos: Medidor de β-Cetona en Sangre KetoSens BT • Manual del Usuario • Guía de Referencia Rápida •...
Página 76: Insertar O Cambiar Las Pilas
Insertar o Cambiar las Pilas El medidor KetoSens BT utiliza dos baterías de litio de 3,0 V. Antes de usar el medidor, compruebe el compartimiento de las pilas y coloque las pilas si está vacío. Cuando el símbolo aparece en la pantalla por primera vez, las pilas deben ser reemplazadas tan pronto como sea posible.
Página 77 Pónga la cubierta en el compartimiento de la batería. Presione hasta que escuche que haga clic. Tenga en cuenta Quitando de las pilas de medidor no afectara su resultado almacenado. Sin embargo, es posible que necesite restablecer la configuración del medidor. Ver página 22. www.i-sens.com 15...
Página 78: Tiras Reactivas De Β-Cetona En Sangre Ketosens
Tiras Reactivas de β-Cetona en Sangre KetoSens El sistema de monitoreo de β-cetona en sangre KetoSens BT mide la β-cetona en sangre de forma rápida y precisa. El sistema absorbe automáticamente una pequeña muestra de sangre aplicada en la punta de la tira reactiva.
Página 79 Para obtener información detallada sobre el uso y el • almacenamiento, consulte el prospecto del paquete de tiras reactivas KetoSens. Mantenga el medidor y sus aparatos fuera del alcance de los • niños. Las tiras reactivas y empaques de aluminio pueden presentar un peligro de atragantamiento. www.i-sens.com 17...
Página 80 Tenga en cuenta Puede obtener más información de seguridad en la notificación de Salud Pública de FDA (Oficina de Control de Alimentos y Alimentación) (http://wayback.archive-it.org/7993/20170111013014/ http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ ucm224025.htm) o en el recordatorio clínico de CDC (http://www. cdc.gov/injectionsafety/Fingerstick-DevicesBGM.html). 18 www.i-sens.com...
Página 81: Medidor De Β-Cetona En Sangre Ketosens Bt
Medidor de β-Cetona en Sangre KetoSens BT Puerto de Datos Se utiliza para transferir datos del medidor a la computadora con un Pantalla cable Visualiza resultados y mensajes Botón S Enciende/apaga el medidor, confirma las selecciónes de Botón ◀,▶ menú, y cambia la Enciende información...
Página 82: Pantalla Del Medidor De Β-Cetona En Sangre Ketosens Bt
Pantalla del Medidor de β-Cetona en Sangre KetoSens BT aparece cuando se visualizan los 1 Modo de resultados del análisis guardados en la recuperación de memoria memoria aparece cuando está activada la 2 Símbolo función Bluetooth Bluetooth ® ® aparece solamente cuando el sonido se 3 Símbolo de mudo...
Página 83 Se recomienda comprobar si la pantalla del medidor coincide con la ilustracion de arriba, cada vez que el medidor se enciende. No utilice el medidor si la pantalla no coincide exactamente con la ilustracion, ya que el medidor podria mostrar resultados incorrectos. www.i-sens.com 21...
Página 84: Ajustar Su Sistema
El pareamiento permite al medidor comunicarse de forma inalámbrica con su smartphone. Asegúrese de que los dispositivos están dentro del máximo alcance de Bluetooth ® (10 metros). Antes de parear su medidor y smartphone, descargar e instalar la aplicación móvil SmartLog™ en el smartphone. 22 www.i-sens.com...
Página 85: Configuración De Bluetooth
Para obtener detalles sobre el proceso de emparejamiento de Bluetooth , consulte la Guía rápida de emparejamiento de ® Bluetooth incluida en la caja del producto KetoSens BT. ® Medidor: Su medidor KetoSens BT tendrá ① la función Bluetooth activada. Si desea ®...
Página 86 Es posible que la aplicación móvil SmartLog™ no sea compatible con todos los teléfonos inteligentes. Es posible que algunos smartphones, en especial aquellos que no han sido evaluados o aprobados por i-SENS, no sean compatibles con el medidor. Visite www.i-sens.com/smartlog para obtener más información sobre los smartphones compatibles.
Página 87 Paso 5 Ajustando la Fecha Presione el botón ◀ o ▶ hasta que la pantalla muestre la fecha correcta. Presione el botón S para confirmar la fecha y para ir al próximo paso. www.i-sens.com 25...
Página 88 S para ir al próximo paso. Paso 8 Ajustando los Minutos Presione el botón ◀ o ▶ hasta que el minuto correcto aparesca. Después de ajustar los minutos, presione el botón S para ir al próximo paso. 26 www.i-sens.com...
Página 89: Ajustando El Sonido Encendido/Apagado
Si el sonido esta ajustado a 'OFF', ningúna de estas funciones trabajará. Después de ajustar el sonido, presione el botón S para ir al próximo paso. Tenga en cuenta El símbolo se muestra solo cuando el sonido está ajustado a 'OFF'. www.i-sens.com 27...
Página 90: Encendiendo El Indicador De La Fecha De Vencimiento De La Tira
'EP' cuando se inserte la tira reactiva y cuando se muestre el resultado de la prueba inmediatamente después de la prueba. Si la fecha de vencimiento está ajustada a Octubre del 2023, el medidor mostrará 'EP' a principio de Octubre 2023. 28 www.i-sens.com...
Página 91: Configuración De El Indicador De La Fecha De Vencimiento De La Tira
Un número indicando el mes parpadeará en la esquina izquierda de la pantalla. Presione el botón ◀ o ▶ hasta que el mes correcto aparesca. Presione y mantenga pulsado el botón S por 3 segundos para apagar el medidor. www.i-sens.com 29...
Página 92: Comprobación Del Sistema
Antes de usar la solución de control, agite el vial, deseche las • primeras 1 o 2 gotas y limpie la punta del vial. Cierre bien el vial de la solución de control y guarde a una • temperatura entre 46–86 ˚F (8–30 ˚C). 30 www.i-sens.com...
Página 93: Debe Realizar Una Prueba De La Solución De Control
Tenga cuidado y no doble la tira mientras la empuja. Aparecerá el símbolo Paso 2 Presione y mantenga presionado el botón ▶ durante 3 segundos hasta que aparezca el símbolo en la pantalla. www.i-sens.com 31...
Página 94 2. Paso 4 Un resultado del análisis aparecerá después de que el medidor empiece una cuenta regresiva de 8 a 1. El resultado se almacena en la memoria del medidor, pero no se incluye en los promedios. 32 www.i-sens.com...
Página 95: Comparar Los Resultados Del Análisis Con La Solución De Control
Repita la prueba si el resultado de la prueba con la solución de control está fuera del rango. Resultados fuera del rango pueden ocurir en las siguientes situaciones: www.i-sens.com 33...
Página 96 Si los resultados siguen cayendo fuera del rango impreso en la caja de tiras reactivas, es posible que la tira reactiva KetoSens y el medidor KetoSens BT no estén funcionando correctamente. Deje de usar su sistema y contacte al servicio de atención al cliente a: 1-800-429-5001 (09:00 a 21:00 hrs EST, Lunes–...
Página 97: Usar El Dispositivo De Punción
Usar el Dispositivo de Punción Usted necesitará un dispositivo de punción para recoger una muestra de sangre. Puede usar el dispositivo de punción en el sistema de mnitoreo de β-Cetona en sangre KetoSens BT o cualquier otro dispositivo de punción médicamente aprobado. Porta lanceta Sistema de Eyección...
Página 98: Preparar El Dispositivo De Punción
Desenrosque la tapa protectora de la lanceta y déjela a un lado, luego vuelva a colocar la punta ajustable. Guarde la tapa protectora para volver a cubrir la punta de lanceta usada después de realizar el análisis. 36 www.i-sens.com...
Página 99 Tenga en cuenta 0 = menos penetración de la lanceta en la piel. 5 = mayor penetración de la lanceta en la piel. www.i-sens.com 37...
Página 100: Preparar El Medidor Y La Tira Reactiva
Inserte la tira reactiva con las barras de contacto mirando hacia arriba en el puerto del medidor. Empuje la tira suavemente hasta que el medidor emita un pitido. Tenga cuidado y no doble la tira de prueba. El símbolo aparecerá en la pantalla. 38 www.i-sens.com...
Página 101: Aplicando La Muestra De Sangre
Er4. Se recomienda colocar la tira reactiva en posición vertical en el sitio de la muestra de sangre como se muestra a continuación. Muestra Muestra Buena Insuficiente www.i-sens.com 39...
Página 102 El medidor se apagará si la muestra de sangre no se aplica en 2 minutos después que el símbolo aparéce en la pantalla. Si el medidor se apága, retire la tira y vuelva a insertar, y comienze desde el paso 8. 40 www.i-sens.com...
Página 103 Debe iniciarse la aplicación para dispositivos • móviles SmartLog™. El medidor transmitirá datos en los siguientes casos, Cuando se expulse la tira de prueba después de una medición, • Cuando se encienda el medidor (si existen datos no • transmitidos). www.i-sens.com 41...
Página 104: Desechar Lancetas Usadas
La lanceta es muy agudo. Por favor, mantenga alejado de los • niños. Mantenga las lancetas en un lugar fresco y seco. • La lanceta debe usarse una sola vez. Nunca comparta ni • vuelva a usar la lanceta. Siempre deseche las lancetas de manera apropiada. 42 www.i-sens.com...
Página 105: Mensajes Hi
Servicio al Cliente: 1-800-429-5001 (09:00 a 21:00 hrs EST, Lunes–Sábado). En diferentes horarios o en casos de emergencia, favor de ponerse en contacto con su medico o la contestacion medica de emergencia. www.i-sens.com 43...
Página 106: Memoria Del Medidor
Memoria del Medidor El medidor KetoSens BT puede almacenar hasta 1.000 resultados de análisis con hora y fecha. Si la memoria está llena, se eliminará el resultado de análisis más antiguo y se almacenará el último resultado de análisis. Ver Resultados de Pruebas Almacenados en la Memoria...
Página 107 Después de comprobar el resultado de análisis almacenado, presione el botón S para apagar el medidor. Tenga en cuenta The control solution test results saved with the symbol will be displayed with the symbol when you review the stored test results. www.i-sens.com 45...
Página 108: Ajustar La Función De Alarma
Ajustar la Función de Alarma Se pueden establecer tres tipos de alarmas en el medidor KetoSens BT. La alarma suena por 15 segundos y puede ser silenciada cuando se presiona cualquier botón o se inserta una tira de prueba. Fijar Alarmas de Tiempo (Alarma 1–3)
Página 109 Presiona el botón S para terminar y entrar en el modo de 'alarm 2'. Repita los pasos 2 a 5 para configurar las alarmas de tiempo restantes (alarmas 2–3). Paso 6 Presione y mantenga presionado el botón S durante 3 segundos para terminar y apagar el medidor. www.i-sens.com 47...
Página 110: Cuidar Su Sistema
Para el medidor y el dispositivo de punción, esta limpieza • previa y el procedimiento de desinfección deben realizarse una vez a la semana. 48 www.i-sens.com...
Página 111 Tenga en cuenta El medidor KetoSens BT tiene una vida útil de 5 años. Recomendamos limpiar y desinfectar el medidor y el dispositivo de punción una vez a la semana. Hemos validado un total de 260 ciclos de limpieza y desinfección (260 ciclos de limpieza previa y 260 ciclos de desinfección) para representar limpieza y...
Página 112 Los productos desinfectantes se pueden comprar por los minoristas en línea (por ejemplo, Amazon o Walmart.com) o por teléfono al fabricante. Para saber dónde comprar el producto desinfectante, por favor póngase en contacto con el fabricante o visite su sitio web indicado arriba. 50 www.i-sens.com...
Página 113: Los Procedimientos De Limpieza Previa Y Desinfección
③ Deseche la toallita usada en un basurero. ④ Saque una toallita nueva y limpie toda la superficie del medidor a 3 veces horizontalmente y 3 veces verticalmente con la toallita nueva para eliminar los patógenos transmitidos por la sangre. www.i-sens.com 51...
Página 114 (nivel A y B). Verifique que los resultados del análisis están dentro del intervalo impreso en la caja de tiras reactivas. Véase la página 31–33 para saber cómo hacer una prueba con solución de control. 52 www.i-sens.com...
Página 115 No coloque líquidos en el interior del medidor a través del • puerto de tira reactiva, el puerto de transmisión de datos o el compartimento de pila. Nunca sumerja el medidor o mantengalo bajo el chorro de agua ya que esto causará daños en el medidor. www.i-sens.com 53...
Página 116 El uso de accesorios, transductores y cables distintos a los • especificados o proporcionados por i-SENS podría provocar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad electromagnética del medidor y conllevar a un funcionamiento incorrecto.
Página 117 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte del medidor, incluidos los cables especificados por i-SENS. De lo contrario, podría producirse una degradación del rendimiento del medidor. Tenga en cuenta Puede obtener la información adicional o asistencia técnica por...
Página 118: Entender Error Mensajes
La muestra de sangre tiene un volumen insuficiente o la sangre es muy espesa. > Repita la prueba con una tira de prueba nueva. 56 www.i-sens.com...
Página 119 Un error electrónico ha ocurrido durante la prueba. > Repita la prueba con una tira de prueba nueva. Si el mensaje de error persiste, comuníquese con el Servicio al Cliente 1-800-429-5001 (09:00 a 21:00 hrs EST, Lunes–Sabado). www.i-sens.com 57...
Página 120 Si los mensajes de error persisten, contacte al servicio de atención al cliente: 1-800-429-5001 (09:00 a 21:00 hrs EST, Lunes–Sábado). En diferentes horarios o en casos de emergencia, favor de ponerse en contacto con su médico profesional o la contestación médica de emergencia. 58 www.i-sens.com...
Página 121: Solución De Problemas En General
Si no se resuelve el problema, contacte al servicio de atención al cliente: 1-800-429-5001 (09:00 a 21:00 hrs EST, Lunes– Sábado). En diferentes horarios o en casos de emergencia, favor de ponerse en contacto con su médico profesional o la contestación médica de emergencia. www.i-sens.com 59...
Página 122: Características De Funcionamiento
Características de Funcionamiento El funcionamiento del sistema de monitoreo de β-Cetona en sangre KetoSens BT ha sido evaluado en pruebas clínicas y de laboratorio. Exactitud: La exactitud del sistema de monitoreo de β-Cetona en sangre KetoSens BT se evaluó comparando los resultados de β-Cetona en sangre obtenidos por los pacientes con los...
Página 123 1. A. Rewers, Current Controversies in Treatment and Prevention of Diabetic Ketoacidosis, Advances in Pediatrics 57 (2010) 247–267. 2. CLSI EP5-A3(Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;Approved Guideline-Third Edition) 3. CLSI EP6-A (Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical A Approach; Approved) www.i-sens.com 61...
Página 124 4. CLSI EP9-A3(Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline-Third Edition. 5. CLSI EP30-A Characterization and Qualification of Commutable Reference Materials for Laboratory Medicine; Approved Guideline. 6. CLSI EP7-A2, 2005 (Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline – Second Edition 62 www.i-sens.com...
Página 125: Tabla De Emc
3 Vrms Disturbios 150 kHz a 80 MHz Conducidos, IEC 61000-4-6:2013 6 Vrms en bandas Inducidos por Principal ISM entre 0.15 MHz campos de RF y 80 MHz Campo Magnético de Frecuencia de IEC 61000-4-8:2009 30 A/m Principal Energía www.i-sens.com 63...
Página 126: Información De Garantía
Información de Garantía Garantía del Fabricante i-SENS, Inc. garantiza que el medidor KetoSens BT no tiene defectos en el material ni en la fabricación para uso normal durante cinco (5) años. El medidor está garantizado solamente para el uso normal. La garantía no cubre modificación desautorizada, manejo, uso, o servicio inadecuado del medidor.

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