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ESPAÑOL
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CAPÍTULO 2
2.1. SISTEMA RADIOGRÁFICO
El sistema radiográfico "x-mind ac®" garantiza la máxima seguridad tanto para el operador como para el paci-
ente.
Ha sido fabricado en conformidad con las siguientes Directivas europeas:
} PRODUCTOS SANITARIOS 93/42/CEE y modificaciones posteriores
} RADIACIONES IONIZANTES EURATOM 96/29
y en conformidad con las siguientes normas americanas:
} Estándares de emisión de radiación estadounidenses 21 CFR, subcapítulo J, sec. 1020.30 y 1020.31
Para el diseño y la fabricación de esta unidad se han adoptado las siguientes medidas de protección:
- protección contra riesgos de daños eléctricos, asegurada mediante un conductor a tierra de seguridad;
- protección contra la fuga de radiación, mediante una carcasa apantallada que hace que sea insignificante;
- protección contra las radiaciones excesivas, gracias a la activación inmediata del equipo de seguridad;
- protección contra el servicio continuo, ya que el sistema ha sido diseñado, según las normas, para no permitir
su uso en radioscopia;
- protección para el paciente contra radiaciones peligrosas, obtenida mediante tecnología de alta frecuencia
capaz de producir una radiación fuerte y constante;
- protección contra errores de exposición, obtenida mediante tecnología de autocompensación que, mediante
la revelación de fluctuación de tensión, es capaz de modular los tiempos de radiación, por lo que asegura el
nivel adecuado de la dosis;
- protección del operador contra las irradiaciones, asegurada por el cable extensible del control manual, que
permite obtener una distancia de seguridad de más de 2 metros (6 pies);
- protección contra la selección involuntaria de la técnicas de radiográficas (PELÍCULA o DIGITAL) que se ob-
tiene, en conformidad con las normas, mediante la confirmación de la tecla de selección.
CLASIFICACIÓN "ELECTRO-MÉDICA"
De acuerdo con el apartado §6 de las normas de seguridad general CEI EN 60601-1: 2007 sobre
la seguridad de los productos sanitarios, el sistema se clasifica como: Clase I - Tipo B
CLASIFICACIÓN COMO "PRODUCTO SANITARIO"
Según las reglas de clasificación indicadas en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios y
las sucesivas modificaciones, el sistema se ha clasificado como: Clase IIb
CLASIFICACIÓN "E.M.C."
Según el apartado §4 de la norma CEI EN 55011, el sistema se ha clasificado como: Grupo 1 – Clase B
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MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B
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