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1.5. ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD
A continuación se enumeran una serie de recomendaciones de seguridad que deben seguirse durante el uso del
sistema radiográfico "x-mind ac®".
PRECAUCIÓN
REQUISITOS GENERALES
LA ORGANIZACIÓN RESPONSABLE es la autoridad que tiene la responsabilidad del USO y MANTENIMIENTO del sistema radiográfico "x-mind ac®". La formación y la
preparación del personal es responsabilidad de la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE.
El sistema radiográfico "x-mind ac®" es un generador de rayos X y debe ser utilizado y manejado solamente por médicos especializados, dentistas y personal autoriza-
do, que cumpla con los requisitos de las leyes nacionales en vigor en el país de instalación.
Es obligatorio que la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE suministre un programa de mantenimiento especial y de rutina para los equipos médicos; este programa debe
documentarse para cada producto y debe transmitirse a los diferentes niveles de funcionamiento (*). El mantenimiento preventivo (que debe realizarse como mínimo
cada 12 meses), incluye pruebas de funcionamiento, de rendimiento y de seguridad del equipo y debe ser llevado a cabo por técnicos profesionales autorizados y
cualificados. Dicho mantenimiento es obligatorio para garantizar la salud y la seguridad de los pacientes y el correcto funcionamiento del sistema radiográfico "x-mind
ac®" (IEC 60601-1, etc.). Estas operaciones deben realizarse según los métodos y las frecuencias indicados en este manual y en el manual de instalación y mantenimien-
to. El incumplimiento de estos requisitos o de los mensajes concernientes la presencia de posibles anomalías libera al fabricante de toda responsabilidad por lesiones
directas e indirectas a las personas y/o daños a la propiedad o al medio ambiente. Además, los encargados de la instalación, los clientes o los colaboradores serán
considerados responsables por los daños y/o los accidentes y/o el deterioro de la salud de los pacientes o de los operadores o del entorno circundante.
La ORGANIZACIÓN RESPONSABLE tiene que asegurarse del uso correcto y seguro del equipo.
(*) Para Italia, remítase al Decreto del Presidente de la República (D.P.R.) 14/01/1997, al Decreto Ley 81/2008 (así como a las modificaciones y las enmiendas siguien-
tes).
Los operadores tienen que conocer las especificaciones de funcionamiento y medioambientales del equipo, así como los procedimientos que seguir en caso de riesgos o
paradas de emergencia.
El sistema radiográfico "x-mind ac®" ha sido diseñado para realizar imágenes de rayos X intraorales dentales. El producto sanitario "x-mind ac®" no se debe utilizar
para realizar imágenes de rayos X de otras partes del cuerpo.
Siga atentamente las instrucciones de este manual para instalar, poner en funcionamiento y mantener el sistema radiográfico "x-mind ac®". En el caso de que las leyes
y las normas locales sean más restrictivas que las indicaciones del fabricante, la primera anula y remplaza a la última.
La ORGANIZACIÓN RESPONSABLE tiene que cumplir las normas y reglas en vigor concernientes la instalación de un producto sanitario en consideración del lugar de
instalación.
El operador tiene la responsabilidad de monitorizar al paciente y los parámetros del sistema radiográfico "x-mind ac®" a lo largo de toda la duración del examen de
rayos X.
Está prohibido modificar cualquier parte del producto sanitario "x-mind ac®".
de Götzen S.r.l. – ACTEON Group y sus técnicos autorizados no tienen la obligación de comprobar la conformidad del sitio de instalación con las normas locales
respecto a la seguridad eléctrica y a la protección contra los rayos X, ni la conformidad con cualquier otra directiva sobre la seguridad vigente en el país de instalación.
Las ORGANIZACIONES RESPONSABLES de la instalación tienen que asegurarse de que el lugar de la instalación cumpla con las leyes locales en vigor.
Antes de cada examen, es obligatorio aplicar al cono colimador (Dispositivo de limitación del haz) una funda de protección desechable diseñada para cubrir la parte
final de la unidad de rayos X, ya que es la más susceptible de ser contaminada durante la exposición a los rayos X (clase I de la Directiva
de equipos médicos 93/42/CEE y modificaciones posteriores). Puede entrar en contacto con la piel del paciente: compruebe la biocompatibilidad según los principios
establecidos por la serie de normas ISO 10993. Para obtener más detalles, consulte las instrucciones de uso de las protecciones desechables.
Antes de poner en funcionamiento el sistema radiográfico "x-mind ac®", asegúrese de que el dispositivo no presente signos de daños visibles.
MANUAL DE INSTALACIÓN Y MANTENIMIENTO • X-MIND AC • V2 • (06) • 08/2016 • NXACES020B
ESPAÑOL
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