7.11 Overzicht Van Gevalideerde Procedés - Erbe 20190-008 Manual Del Usuario

OBJ_DOKU-26720-006.fm Seite 99 Freitag, 7. April 2017 12:57 12
7.11 Overzicht van gevalideerde procedés
De volgende procedés zijn als geschikt gevalideerd om het pro-
duct voor te bereiden voor hergebruik:
• Handmatige reiniging/desinfectie met het reinigingsmiddel
Cidezyme en het desinfecterend middel Cidex OPA (Johnson
& Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosering 1,6%, 5 minuten inwerktijd bij ka-
mertemperatuur.
– Cidex OPA: Dosering 0,3%, 12 minuten inwerktijd bij
20 °C.
• Machinale reiniging/desinfectie in een desinfector
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Duitsland) met het
reinigingsmiddel neodisher mediclean forte (Dr. Weigert
GmbH & Co. KG, Hamburg/Duitsland).
– neodisher mediclean forte: Dosering 0,5%, 5 minuten
reinigingsduur bij 55 °C.
– Desinfectie: 5 minuten bij 90 °C.
• Sterilisatie in een autoclaaf Systec V-150 (Systec GmbH, Lin-
den/Duitsland).
– Stoomsterilisatie met verzadigde stoom, gefractioneerd
vacuümprocedé, 3 minuten, 132 °C, 3 bar.
Erbe adviseert de in deze gebruiksinstructie beschreven proce-
dures om het product voor te bereiden voor hergebruik. Gelijk-
waardige afwijkende procedures zijn mogelijk, voor zover ze niet
expliciet zijn uitgesloten. De gebruiker draagt de verantwoorde-
lijkheid om met behulp van geschikte maatregelen (bijv. valida-
tie, routinecontrole, testen van de materiaalcompatibiliteit) vast
te stellen of de daadwerkelijk toegepaste procedure geschikt is.
99