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10 Especificaciones Técnicas
10.1 Clasificación
10.1.1 Equipamiento Clase I
De acuerdo con NBR - IEC - 60601, energizado internamente, tipo B para operación continua.
Equipamiento a prueba de salpicaduras IP31.
10.1.2 Clase de protección de las piezas aplicadas
Circuito paciente y sensor de flujo tipo B, sensor de oximetría y sensor de capnografía tipo BF.
10.1.3 CE – Clase IIB
De acuerdo con el Anexo IX de la Directiva 93/42 / EEC, Regla 9 - Todos los dispositivos terapéuticos
activos por sus características pueden proporcionar o intercambiar energía al cuerpo de forma potencialmente
peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el lugar de aplicación de la energía, en cuyo caso
pertenezcan a la clase IIB.
10.1.4 ANVISA – Clase III
De acuerdo con RDC 185/01 - Regla de clasificación 11 - Todos los productos médicos activos
destinados a administrar medicamentos, fluidos corporales u otras sustancias del organismo o a extraerlos
de éste, se encuadran en la Clase II, a menos que se realice de forma potencialmente peligrosa, considerando
la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo implicada y el modo de aplicación, en este caso se
encuadran en la Clase III.
10.1.5 FDA – Clase II
De acuerdo con el Code of Federal Regulations (CFR), Title 21 - Food and Drugs, Chapter I - Food
and Drug Administration, Department of health and human services, subchapter H - medical devices, Part 868
- Anesthesiology Devices, Subpart F - Terapeutico - Un ventilador continuo (respirador) es un dispositivo
destinado a controlar mecánicamente o auxiliar la respiración del paciente, proporcionando un porcentaje
predeterminado de oxígeno en el gas de respiración. Los ventiladores adultos, pediátricos y neonatales se
incluyen en este tipo genérico de dispositivo y se encuadran en la Clase II.
10.2 Normas Aplicables
•
IEC 60601-1:2005/A1:2012 (EN 60601-1:2006 + A1:2013) - Medical electrical equipment - Part
1: General requirements for basic safety and essential performance
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