Especificaciones Técnicas; Clasificación Del Equipo; Referente A Los Riesgos; Referente Al Aislamiento Eléctrico - Magnamed FlexiMag Plus Manual De Operación

11 Especificaciones Técnicas
11.1 Clasificación del Equipo

11.1.1 Referente a los riesgos

✓ Según Directiva 93/42/CEE – Regla 9: Clase IIb
✓ Según MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00: Clase III
11.1.2 Referente al aislamiento eléctrico
✓ Según ABNT NBR IEC 60601-1:1994
✓ Clase II
✓ Parte aplicada tipo BF
✓ Equipamiento energizado internamente
✓ Parte aplicada a prueba de desfibrilación
11.1.3 Referente lo modo de operación
✓ Según ABNT NBR IEC 60601-1:1994
✓ Equipamiento para uso en operación continua
11.1.4 Referente a la protección contra ingreso de líquidos
✓ Según ABNT NBR IEC 60601-1:1994
✓ Grado de protección IPX1 (Ingress Protection)

11.2 Normas Aplicables

•
IEC 60601-1 (1988) + Amd. 1 (1991) + Amd. 2 (1995), IEC 60601-1-1 (2000) (EN 60601-1:2006
+ A1:2013) - Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
•
IEC 60601-2-12: 2001 (EN 60601-2-12:2006) - Medical electrical equipment - Part 2-12:
Particular requirements for the safety of lung ventilators - Critical care ventilators
•
ISO 5359:2008/Amd 1:2011 (EN ISO 5359:2008+A1:2011) - Low-pressure hose assemblies for
use with medical gases
•
IEC 60601-1-2 Ed. 3.0 (2007) (EN 60601-1-2:2007) - Medical electrical equipment - Part 1-2:
General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard:
Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
•
IEC 62304:2006 +AMD1:2015 (EN 62304:2006/2008) - Medical device software - Software
life-cycle processes
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